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Validierung eines quantitativen Schnelltests für Geruchsverlust bei COVID-19-Probanden

28. Mai 2021 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines nicht-invasiven Riechgeräts als schnellen Indikator für COVID-19 bei positiven Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Haupthypothese ist, dass ein quantitativer und unvoreingenommener Geruchstest ein nützliches Instrument zur Identifizierung von COVID-19-positiven Personen sein wird.

Die Studie wird sich mit dem Anteil der ambulanten Patienten befassen, die wirklich einen Geruchsverlust haben (einschließlich eines teilweisen Verlusts), und es wird erwartet, dass sie die aktuelle Frage übertrifft, die zur Identifizierung einer COVID-19-bedingten Anosmie verwendet wird: „Haben Sie einen neuen Geruchsverlust oder? schmecken?" (ja/nein) in Bezug auf Sensitivität und Spezifität.

Die Studie wird sich damit befassen, ob asymptomatische Personen mit hohem Risiko, die SARS-CoV-2-positiv sind, einen teilweisen (oder vielleicht vorübergehenden) Geruchsverlust haben.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des Nutzens (Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit) eines quantitativen, nicht voreingenommenen Riechgeräts zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert). Die Leistung des Geräts wird auch mit der Standard-CDC-Patientenabfrage nach „neuem Geruchs- oder Geschmacksverlust“ verglichen.

Das sekundäre Ziel ist zu testen, ob SARS-CoV-2-positive „asymptomatische“ COVID-19-Patienten tatsächlich einen leichten oder vorübergehenden Geruchsfehler (Hyposmie) aufweisen, der durch unseren quantitativen Geruchstest aufgedeckt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht entweder aus Personen, die COVID-19-Durchfahrtstests erhalten, oder aus Bewohnern einer Pflegeeinrichtung, die Tests erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Lassen Sie am selben Tag einen entsprechenden PCR-Test auf SARS-CoV-2 durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Personen mit Allergien gegen Duftstoffe
  • Vorgeschichte von Operationen an der Nase oder den Nasennebenhöhlen
  • Asthmatiker
  • Patienten mit bekannten neurokognitiven Störungen: Demenz, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit
  • Erwachsene mit akuter oder chronischer Rhinosinusitis (Sie werden gefragt, ob sie eine „verstopfte oder laufende Nase“ haben; sie können in einige Tests eingeschlossen werden, aber ihre Analyse würde getrennt, da sie aufgrund von Allergien oder einer gewöhnlichen Erkältung falsch positiv sein könnten oder Grippe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ambulant (Drive-Thru)
Patienten, die über einen Drive-Through-Standort getestet werden.
Gerät: olfaktorisches Gerät
Ein quantitatives, unvoreingenommenes Riechgerät zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert).
Hochrisiko-Asymptomatik
Asymptomatische Patienten (Bewohner) an einem Ort mit hohem Risiko.
Gerät: olfaktorisches Gerät
Ein quantitatives, unvoreingenommenes Riechgerät zur schnellen Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen (wie durch PCR identifiziert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Punktzahl des Probanden bei der Verwendung des Riechgeräts wird mit den PCR-Ergebnissen (SARS-CoV-2-negativ oder positiv) bei ambulanten COVID19-Patienten verglichen. Da der Geruchstest eine variable Skala (0-5) hat, wird der ideale Grenzwert bestimmt, um diese Faktoren zu maximieren:

  • Sensitivität (Repräsentiert True Positives dividiert durch True Positives plus False Negatives)
  • Spezifität (Repräsentiert True Negative geteilt durch True Negative plus False Positives)
  • Genauigkeit (Repräsentiert Sensitivität x Prävalenz + Spezifität x (1-Prävalenz) Richtig Positive sind Patienten, die 3 oder weniger richtige Antworten beim Geruchstest erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten.

Echte Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten.

Falsch Positive sind Patienten, die beim Geruchstest 3 oder weniger richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten.

Falsch-Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Wiederholbarkeit wird auch in einem innerhalb von 24 Stunden durchgeführten Test-Retest-Score mit einem zweiten Gerät überprüft, bei dem die Reihenfolge der Riechstoffe verändert wird.
48 Stunden
Asymptomatische Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 24 Stunden

Wir werden feststellen, ob bei „asymptomatischen“ SARS-CoV-2-positiven Probanden ein teilweiser Geruchsverlust (Hyposmie) auftritt, und wenn ja, den Anteil der Probanden bestimmen, bei denen dies auftritt. Wir werden Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit bewerten.

Sensitivität (Repräsentiert True Positives dividiert durch True Positives plus False Negatives)

  • Spezifität (Repräsentiert True Negative geteilt durch True Negative plus False Positives)
  • Genauigkeit (Repräsentiert Sensitivität x Prävalenz + Spezifität x (1-Prävalenz) Richtig Positive sind Patienten, die 3 oder weniger richtige Antworten beim Geruchstest erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten.

Echte Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten.

Falsch Positive sind Patienten, die beim Geruchstest 3 oder weniger richtige Antworten erhalten haben und einen negativen PCR-COVID-Test hatten.

Falsch-Negative sind Patienten, die beim Geruchstest 4 oder 5 richtige Antworten erhalten haben und einen positiven PCR-COVID-Test hatten.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000028259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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