Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace rychlého kvantitativního testu na ztrátu čichu u subjektů COVID-19

28. května 2021 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je vyhodnotit výkon neinvazivního čichového zařízení jako rychlého indikátoru COVID-19 u pozitivních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní hypotézou je, že kvantitativní a nezaujatý čichový test bude užitečným nástrojem k identifikaci jedinců pozitivních na COVID-19.

Studie se bude zabývat tím, jaký podíl ambulantních pacientů skutečně ztrácí čich (včetně částečné ztráty) a očekává se, že překoná současnou otázku, která se používá k identifikaci anosmie související s COVID-19 „Máte novou ztrátu čichu nebo chuť?" (ano/ne) z hlediska citlivosti a specifičnosti.

Studie se bude zabývat tím, zda vysoce rizikoví asymptomatičtí lidé, kteří jsou pozitivní na SARS-CoV-2, mají částečnou (nebo možná přechodnou) ztrátu čichu.

Primárním cílem této studie je ověřit užitečnost (citlivost, specificitu a přesnost) kvantitativního neobjektivního čichového zařízení pro rychlou identifikaci subjektů infikovaných SARS-CoV-2 (jak bylo identifikováno pomocí PCR). Výkon zařízení bude také porovnán se standardním dotazem pacienta CDC na „nová ztráta čichu nebo chuti“.

Sekundárním cílem je otestovat, zda se u „asymptomatických“ jedinců COVID-19 s pozitivním SARS-CoV-2 může skutečně vyskytovat mírná nebo přechodná porucha čichu (hyposmie), která je odhalena prostřednictvím našeho kvantitativního čichového testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace budou buď jednotlivci, kteří budou testováni na COVID-19 autem, nebo obyvatelé pečovatelského zařízení, kteří budou testováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Ve stejný den absolvujte odpovídající test PCR na SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Jedinci s alergií na vůně
  • Historie operace nosu nebo vedlejších nosních dutin
  • Astmatici
  • Pacienti se známými neurokognitivními poruchami: demence, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba
  • Dospělí s akutní nebo chronickou rinosinusitidou (Budou dotázáni, zda nemají „ucpaný nos nebo rýmu“; mohou být zahrnuti do některých testů, ale jejich analýza by byla oddělena, protože mohou být falešně pozitivní kvůli alergii nebo běžnému nachlazení nebo chřipka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ambulantní pacienti (Drive Thru)
Pacienti přijímající testování prostřednictvím místa pro jízdu autem.
Přístroj: čichové zařízení
Kvantitativní neobjektivní čichové zařízení určené k rychlé identifikaci subjektů infikovaných SARS-CoV-2 (jak bylo identifikováno pomocí PCR).
Vysoce rizikové asymptomatiky
Asymptomatičtí pacienti (rezidenti) ve vysoce rizikové lokalitě.
Přístroj: čichové zařízení
Kvantitativní neobjektivní čichové zařízení určené k rychlé identifikaci subjektů infikovaných SARS-CoV-2 (jak bylo identifikováno pomocí PCR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost a přesnost
Časové okno: 24 hodin

Skóre subjektu při použití čichového zařízení bude porovnáno s výsledky PCR (SARS-CoV-2 negativní nebo pozitivní) u ambulantních pacientů s COVID19. Vzhledem k tomu, že test pachu má proměnnou stupnici (0-5), určí se ideální mezní hodnota, aby se maximalizovaly tyto faktory:

  • Citlivost (představuje skutečné pozitiva dělené skutečnými pozitivy plus falešné negativy)
  • Specifičnost (představuje skutečná negativa dělená skutečnými negativy plus falešná pozitiva)
  • Přesnost (představuje citlivost x prevalenci + specifičnost x (1-prevalence) Skutečně pozitivní jsou pacienti, kteří dostali 3 nebo méně správných odpovědí v čichovém testu a měli pozitivní PCR COVID test.

Skutečně negativní jsou pacienti, kteří dostali 4 nebo 5 správných odpovědí na pachový test a měli negativní PCR COVID test.

Falešně pozitivní jsou pacienti, kteří dostali 3 nebo méně správných odpovědí na pachový test a měli negativní PCR COVID test.

Falešně negativní jsou pacienti, kteří dostali 4 nebo 5 správných odpovědí na pachový test a měli pozitivní PCR COVID test.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost
Časové okno: 48 hodin
Opakovatelnost bude také prozkoumána v testu-opakovaném skóre provedeném do 24 hodin s druhým zařízením, ve kterém je změněna sekvence odorantů.
48 hodin
Asymptomatická citlivost, specifičnost a přesnost
Časové okno: 24 hodin

Zjistíme, zda „asymptomatičtí“ jedinci pozitivní na SARS-CoV-2 zažívají částečnou ztrátu čichu (hyposmie), a pokud ano, určíme podíl subjektů, u kterých k tomu dojde. Vyhodnotíme citlivost, specificitu a přesnost.

Citlivost (představuje skutečné pozitiva dělené skutečnými pozitivy plus falešné negativy)

  • Specifičnost (představuje skutečná negativa dělená skutečnými negativy plus falešná pozitiva)
  • Přesnost (představuje citlivost x prevalenci + specifičnost x (1-prevalence) Skutečně pozitivní jsou pacienti, kteří dostali 3 nebo méně správných odpovědí v čichovém testu a měli pozitivní PCR COVID test.

Skutečně negativní jsou pacienti, kteří dostali 4 nebo 5 správných odpovědí na pachový test a měli negativní PCR COVID test.

Falešně pozitivní jsou pacienti, kteří dostali 3 nebo méně správných odpovědí na pachový test a měli negativní PCR COVID test.

Falešně negativní jsou pacienti, kteří dostali 4 nebo 5 správných odpovědí na pachový test a měli pozitivní PCR COVID test.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000028259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení