Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja szybkiego testu ilościowego na utratę węchu u osób z COVID-19

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena działania nieinwazyjnego urządzenia węchowego jako szybkiego wskaźnika COVID-19 u osób z pozytywnym wynikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główną hipotezą jest to, że ilościowy i obiektywny test zapachowy będzie użytecznym narzędziem do identyfikacji osób z pozytywnym wynikiem na COVID-19.

Badanie dotyczy tego, jaka część pacjentów ambulatoryjnych rzeczywiście ma utratę węchu (w tym częściową utratę węchu) i oczekuje się, że przewyższy obecne pytanie, które jest używane do identyfikacji braku węchu związanego z COVID-19 „Czy masz nową utratę węchu lub smak?" (tak/nie) pod względem czułości i specyficzności.

Badanie będzie dotyczyć tego, czy u bezobjawowych osób z grupy wysokiego ryzyka, które są dodatnie pod względem SARS-CoV-2, występuje częściowa (lub być może przejściowa) utrata węchu.

Głównym celem tego badania jest walidacja użyteczności (czułości, swoistości i dokładności) ilościowego, nieobciążonego urządzenia węchowego do szybkiej identyfikacji osób zakażonych SARS-CoV-2 (identyfikowanych metodą PCR). Działanie urządzenia zostanie również porównane ze standardowym zapytaniem pacjenta CDC o „nową utratę węchu lub smaku”.

Drugorzędnym celem jest sprawdzenie, czy SARS-CoV-2 dodatni „bezobjawowy” pacjent z COVID-19 może faktycznie wykazywać łagodną lub przejściową wadę węchu (hiposmię), która jest ujawniana za pomocą naszego ilościowego testu węchowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją będą albo osoby poddawane testom na obecność COVID-19 w samochodzie, albo mieszkańcy placówek opieki poddawanych testom.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Wykonaj odpowiedni test PCR na obecność SARS-CoV-2 tego samego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby uczulone na substancje zapachowe
  • Historia operacji nosa lub zatok przynosowych
  • astmatycy
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami neurokognitywnymi: otępieniem, chorobą Alzheimera, chorobą Parkinsona
  • Dorośli z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (zostaną zapytani, czy mają „zatkany nos lub katar”; mogą zostać włączeni do niektórych testów, ale ich analiza zostanie oddzielona, ​​ponieważ mogą być fałszywie dodatnie z powodu alergii lub przeziębienia lub grypa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ambulatoryjni (zmotoryzowani)
Pacjenci poddawani testom przez lokalizację zmotoryzowaną.
Urządzenie: urządzenie węchowe
Ilościowe, nieobciążone urządzenie węchowe przeznaczone do szybkiej identyfikacji osób zakażonych SARS-CoV-2 (zidentyfikowanych metodą PCR).
Bezobjawowe objawy wysokiego ryzyka
Bezobjawowi pacjenci (mieszkańcy) w lokalizacji wysokiego ryzyka.
Urządzenie: urządzenie węchowe
Ilościowe, nieobciążone urządzenie węchowe przeznaczone do szybkiej identyfikacji osób zakażonych SARS-CoV-2 (zidentyfikowanych metodą PCR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, specyficzność i dokładność
Ramy czasowe: 24 godziny

Wynik osoby korzystającej z urządzenia węchowego zostanie porównany z wynikami PCR (negatywny lub pozytywny SARS-CoV-2) u pacjentów ambulatoryjnych z COVID19. Ponieważ test zapachowy ma zmienną skalę (0-5), idealny punkt odcięcia zostanie określony w celu maksymalizacji następujących czynników:

  • Czułość (reprezentuje liczby prawdziwie dodatnie podzielone przez liczby prawdziwie dodatnie i fałszywie ujemne)
  • Swoistość (reprezentuje liczby prawdziwie ujemne podzielone przez liczby prawdziwie ujemne i liczby fałszywie dodatnie)
  • Dokładność (reprezentuje czułość x rozpowszechnienie + swoistość x (1-rozpowszechnienie) Prawdziwie dodatnie wyniki to pacjenci, którzy uzyskali 3 lub mniej poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli pozytywny wynik testu PCR COVID.

Prawdziwie Negatywni to pacjenci, którzy uzyskali 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli ujemny wynik testu PCR COVID.

Fałszywie dodatnie wyniki to pacjenci, którzy uzyskali 3 lub mniej poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli ujemny wynik testu PCR na COVID.

Fałszywie Negatywni to pacjenci, którzy uzyskali 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli pozytywny wynik testu PCR COVID.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność
Ramy czasowe: 48 godzin
Powtarzalność zostanie również zbadana w wyniku testu-powtórnego testu przeprowadzonego w ciągu 24 godzin z drugim urządzeniem, w którym zmieniono kolejność substancji zapachowych.
48 godzin
Bezobjawowa czułość, swoistość i dokładność
Ramy czasowe: 24 godziny

Ustalimy, czy „bezobjawowi” SARS-CoV-2 osoby dodatnie doświadczają częściowej utraty węchu (hiposmia), a jeśli tak, określimy ułamek osób, u których to nastąpi. Ocenimy czułość, swoistość i dokładność.

Czułość (reprezentuje liczby prawdziwie dodatnie podzielone przez liczby prawdziwie dodatnie i fałszywie ujemne)

  • Swoistość (reprezentuje liczby prawdziwie ujemne podzielone przez liczby prawdziwie ujemne i liczby fałszywie dodatnie)
  • Dokładność (reprezentuje czułość x rozpowszechnienie + swoistość x (1-rozpowszechnienie) Prawdziwie dodatnie wyniki to pacjenci, którzy uzyskali 3 lub mniej poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli pozytywny wynik testu PCR COVID.

Prawdziwie Negatywni to pacjenci, którzy uzyskali 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli ujemny wynik testu PCR COVID.

Fałszywie dodatnie wyniki to pacjenci, którzy uzyskali 3 lub mniej poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli ujemny wynik testu PCR na COVID.

Fałszywie Negatywni to pacjenci, którzy uzyskali 4 lub 5 poprawnych odpowiedzi w teście węchowym i mieli pozytywny wynik testu PCR COVID.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000028259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na urządzenie węchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami