Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een snelle kwantitatieve test voor geurverlies bij COVID-19-proefpersonen

28 mei 2021 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de prestaties van een niet-invasief reukapparaat te evalueren als een snelle indicator van COVID-19 bij positieve proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste hypothese is dat een kwantitatieve en onbevooroordeelde geurtest een nuttig hulpmiddel zal zijn om COVID-19-positieve personen te identificeren.

De studie zal onderzoeken welk deel van de poliklinische patiënten werkelijk reukverlies heeft (inclusief een gedeeltelijk verlies) en zal naar verwachting beter presteren dan de huidige vraag die wordt gebruikt om COVID-19-gerelateerde anosmie te identificeren "Heeft u een nieuw reukverlies of smaak?" (ja/nee) in termen van sensitiviteit en specificiteit.

De studie zal onderzoeken of risicovolle asymptomatische mensen die SARS-CoV-2-positief zijn een gedeeltelijk (of misschien tijdelijk) reukverlies hebben.

Het primaire doel van deze studie is het valideren van het nut (gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid) van een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR). De prestaties van het apparaat worden ook vergeleken met de standaard CDC-patiëntvraag voor 'nieuw reuk- of smaakverlies'.

Het secundaire doel is om te testen of SARS-CoV-2-positieve 'asymptomatische' COVID-19-proefpersonen daadwerkelijk een milde of voorbijgaande reukstoornis (hyposmie) vertonen, wat wordt onthuld door onze kwantitatieve reuktest.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit individuen die drive-thru COVID-19-tests ondergaan of bewoners van een verpleeginrichting die tests ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Laat op dezelfde dag een overeenkomstige PCR-test voor SARS-CoV-2 uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Personen met een allergie voor geurstoffen
  • Geschiedenis van een operatie aan de neus of neusbijholten
  • astma
  • Patiënten met bekende neurocognitieve stoornissen: dementie, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson
  • Volwassenen met acute of chronische rhinosinusitis (ze zullen worden gevraagd of ze een 'verstopte neus of loopneus' hebben; ze kunnen in sommige tests worden opgenomen, maar hun analyse zou gescheiden zijn omdat ze vals-positieven kunnen zijn als gevolg van allergieën of verkoudheid of griep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ambulante patiënten (Drive Thru)
Patiënten die worden getest via een drive-in-locatie.
Apparaat: olfactorisch apparaat
Een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat bedoeld voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR).
Symptomen met een hoog risico
Asymptomatische patiënten (bewoners) op een locatie met een hoog risico.
Apparaat: olfactorisch apparaat
Een kwantitatief niet-vooringenomen reukapparaat bedoeld voor de snelle identificatie van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen (zoals geïdentificeerd door PCR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 24 uur

De score van de proefpersoon bij het gebruik van het olfactorische apparaat zal worden vergeleken met de PCR-resultaten (SARS-CoV-2 negatief of positief) bij poliklinische COVID19-patiënten. Aangezien de reuktest een variabele schaal heeft (0-5), wordt de ideale grens bepaald om deze factoren te maximaliseren:

  • Gevoeligheid (vertegenwoordigt echte positieven gedeeld door echte positieven plus valse negatieven)
  • Specificiteit (vertegenwoordigt echte negatieven gedeeld door echte negatieven plus valse positieven)
  • Nauwkeurigheid (vertegenwoordigt gevoeligheid x prevalentie + specificiteit x (1-prevalentie) True Positives zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden.

True Negatives zijn patiënten die 4 of 5 correcte antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden.

Vals-positieven zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden.

Fout-negatieven zijn patiënten die 4 of 5 juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: 48 uur
Herhaalbaarheid zal ook worden onderzocht in een test-hertestscore die binnen 24 uur wordt uitgevoerd met een tweede apparaat waarin de volgorde van de geurstoffen wordt gewijzigd.
48 uur
Asymptomatische gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 24 uur

We zullen bepalen of 'asymptomatische' SARS-CoV-2-positieve proefpersonen een gedeeltelijk reukverlies (hyposmie) ervaren en zo ja, bepalen bij welk deel van de proefpersonen dit voorkomt. We zullen sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid evalueren.

Gevoeligheid (vertegenwoordigt echte positieven gedeeld door echte positieven plus valse negatieven)

  • Specificiteit (vertegenwoordigt echte negatieven gedeeld door echte negatieven plus valse positieven)
  • Nauwkeurigheid (vertegenwoordigt gevoeligheid x prevalentie + specificiteit x (1-prevalentie) True Positives zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden.

True Negatives zijn patiënten die 4 of 5 correcte antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden.

Vals-positieven zijn patiënten die 3 of minder juiste antwoorden op de reuktest kregen en een negatieve PCR COVID-test hadden.

Fout-negatieven zijn patiënten die 4 of 5 juiste antwoorden op de reuktest kregen en een positieve PCR COVID-test hadden.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: R Peter Manes, MD, FACS, Associate Professor of Surgery (Otolaryngology)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000028259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op olfactorisch apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen