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使用 CGuard Divert-And-Heal 策略治疗颈动脉瘤 (C-HEAL)

2020年8月31日 更新者:John Paul II Hospital, Krakow

CGuard MicroNet 覆膜支架系统在颈动脉瘤血管内排除中用作分流器的前瞻性观察研究。 (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)

CGuard MicroNet 覆膜支架系统的非随机、单臂、开放标签学术观察研究用于实现颈动脉瘤的血管内腔重建,具有治疗适应症(扩大和/或解剖/症状)。

雅盖隆大学医学院研究项目。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

颈动脉瘤 (CAA) 是一种相对罕见但具有许多诊断和治疗意义的重要临床病症。 CAA 影响颈动脉中的层流,暗示动脉瘤腔内血栓形成的风险,以及随后远端栓塞引起的缺血性中风。 另一个与 CAA 相关的重要临床问题是可能的动脉瘤夹层和破裂。 有症状的 CAA 和不断增加的 CAA 范围为 CAA 治疗制定了毫无疑问的适应症。

颈动脉瘤手术修复具有重大风险(围手术期中风、颅神经损伤、颈动脉结扎)。 因此开发了 CAA 排除的血管内技术。 应用了覆膜支架、支架移植物以及联合支架置入和动脉瘤栓塞与弹簧圈。 然而,覆膜支架被证明会增加再狭窄风险和其他并发症,例如 CAA 颈内漏。

较新的技术涉及通过在致密结构支架(例如 Wallstent)中植入支架或支架内支架植入来进行分流。 在这种情况下,光流在动脉瘤填充中占主导地位,而动脉瘤填充受到支架结构的限制。 随后是动脉瘤腔的逐渐血栓形成和闭塞以及动脉瘤的愈合。这种方法的缺点与双支架负载的必要性和增加的再狭窄风险(双金属层)有关。

这些问题最近才通过具有自然流动转向能力的双层网状支架得到解决。 CGuard 支架系统是一种自膨胀支架,覆盖有 PET 网 (MicroNet),可防止斑块突出到血管腔中。 此外,在低流量条件下,MicroNet 可以充当分流器。 这些支架通常植入欧洲高参考中心的高风险斑块中。

几项已发表的观察表明 CGuard 支架还具有分流功能,但并未对此类应用进行系统观察。

C-HEAL 是一项非随机、单臂、开放标签的学术观察研究,旨在对有症状、夹层或扩大的颈动脉瘤患者进行颈动脉 CGuard 支架植入术。 程序根据中心常规进行,应用近端或远端栓塞保护装置(如果可行),并根据当前指南进行标准药物治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maloplska
      • Kraków、Maloplska、波兰、31-202
        • 招聘中
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

10 至 25 名符合纳入和排除标准并由血管团队评估接受颈动脉瘤血管内治疗的患者

描述

一般的

纳入标准:

  • 根据当地标准,根据血管小组评估,18 岁以上的患者有资格使用 Micronet 覆盖支架进行血管内颈动脉瘤治疗
  • 书面知情同意参与
  • 同意参加所需的协议(标准)后续访问和检查

排除标准:

  • 根据血管小组评估,支架置入术以外的首选治疗(手术或保守治疗/观察)
  • 预期寿命 <1 年(例如 活动性肿瘤疾病)。
  • 肌酐 > 3.0 mg/dL 的慢性肾脏疾病。
  • 进行支架置入手术后 72 小时内发生心肌梗塞(如果可能,推迟手术)
  • 怀孕(妊娠试验阳性)
  • 凝血障碍。
  • 不受控制的造影剂不耐受史

血管造影

纳入标准:

  • 经血管造影证实的颈动脉瘤 - 有症状、夹层或扩大
  • 根据血管团队评估(根据现行标准、指南和研究中心实践)符合血管内治疗条件的动脉瘤

排除标准:

  • 不成功的真正流明接合
  • 动脉瘤颈部解剖排除了支架对健康的覆盖
  • 妨碍支架植入的解剖变异
  • 靠近目标病变的主动脉或动脉中的移动(自由漂浮)斑块成分

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CGuard支架置入术(介入)
CGuard 植入需要干预的动脉瘤颈动脉
CGuard 支架植入有症状、夹层或扩大的动脉瘤的颈动脉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤排除成功率
大体时间:6个月
常规无创 CT 血管造影成功排除动脉瘤腔和血管内腔重建
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术成功率
大体时间:围手术期
手术成功定义为:技术成功(成功的 MicroNet 覆盖支架输送和植入,完全覆盖动脉瘤颈部)和临床成功(无并发症)
围手术期
院内 MACNE 发生率(主要不良心脏和神经事件)
大体时间:48 小时或直到出院
院内 MACNE(死亡、中风、心肌梗塞)
48 小时或直到出院
MACNE 在 30 天
大体时间:30天
30 天时的 MACNE(死亡、中风、心肌梗塞)
30天
围手术期并发症的数量
大体时间:48 小时或直到出院
术后 48 小时内发生的任何并发症
48 小时或直到出院
6 个月时的临床有效率
大体时间:6个月
临床疗效定义为成功排除动脉瘤且无手术相关并发症
6个月
12 个月时的临床有效率
大体时间:12个月
临床疗效定义为成功排除动脉瘤且无手术相关并发症
12个月
目标血管段中的峰值收缩速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)
大体时间:6个月
目标血管段超声评估中的峰值收缩速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)(如果适合双工多普勒检查)
6个月
目标血管段的收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)
大体时间:12个月
目标血管段超声评估中的峰值收缩速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)(如果适合双工多普勒检查)
12个月
目标血管段的收缩期峰值速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)
大体时间:24个月
目标血管段超声评估中的峰值收缩速度 (PSV) 和舒张末期速度 (EDV)(如果适合双工多普勒检查)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月27日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月14日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-HEAL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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