Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon aneurysman hoito CGuard Divert-And-Heal -strategialla (C-HEAL)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: John Paul II Hospital, Krakow

Tuleva havaintotutkimus CGuard MicroNet -verkon peittämästä stenttijärjestelmän käytöstä virtauksen ohjaajana kaulavaltimon aneurysmien endovaskulaarisessa poissulkemisessa. (CGuard Divert-and-HEAL C-HEAL)

Ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin, akateeminen havainnollinen tutkimus CGuard MicroNet -peitteisen stenttijärjestelmän käytöstä endovaskulaarisen luumenin rekonstruoimiseksi kaulavaltimon aneurysmoissa ja hoitoindikaatioita (laajentava ja/tai dissektoiva / oireenmukainen).

Jagiellonian University Medical Collegen tutkimusprojekti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaulavaltimon aneurysma (CAA) on suhteellisen harvinainen, mutta merkittävä kliininen tila, jolla on lukuisia diagnostisia ja terapeuttisia vaikutuksia. CAA vaikuttaa laminaaliseen virtaukseen kaulavaltimossa, mikä merkitsee veritulpan muodostumisriskiä aneurysman ontelossa ja sitä seuraavaa iskeemistä aivohalvausta distaalisesta embolisaatiosta. Toinen tärkeä CAA:han liittyvä kliininen ongelma on mahdollinen aneurysman dissektio ja repeämä. Oireinen CAA ja kasvavat CAA:n mitat antavat kiistattomia indikaatioita CAA-hoidolle.

Kaulavaltimon aneurysman kirurginen korjaus sisältää merkittävän riskin (operaatiovaiheen aivohalvaus, aivohermovaurio, kaulavaltimon ligaatio). Siksi kehitettiin endovaskulaarisia tekniikoita CAA:n poissulkemiseksi. Käytettiin peitettyjä stenttejä, stenttisiirteitä ja yhdistettyä stentointia ja aneurysman embolisaatiota kierukoilla. Peitettyjen stenttien osoitettiin kuitenkin lisäävän restenoosin riskiä ja muita komplikaatioita, kuten CAA-kaulan sisävuotoa.

Uudempi tekniikka sisältää virtauksen ohjauksen implantoimalla stentti tiiviisti rakenteelliseen stenttiin (kuten Wallstent) tai stentti stentissä -istutuksella. Tässä tapauksessa valovirta hallitsee aneurysman täyttöä, jota stentin rakenne rajoittaa. Seurauksena on asteittainen tromboosi ja aneurysman ontelon tukkeutuminen ja aneurysman paraneminen. Tämä menetelmän haittapuoli liittyi kaksoisstentin kuormituksen välttämättömyyteen ja lisääntyneeseen restenoosiriskiin (kaksoismetallikerros).

Nämä ongelmat on käsitelty vasta äskettäin kaksikerroksisilla verkkostenteillä, jotka osoittavat luonnollisen virtauksen suunnan. CGuard Stent -järjestelmä on itsestään laajeneva stentti, joka on päällystetty PET-verkolla (MicroNet), joka estää plakin ulkonemisen suonen luumeniin. Lisäksi alhaisen virtauksen olosuhteissa MicroNet voi toimia virtauksen vaimentajana. Nämä stentit implantoidaan rutiininomaisesti kohonneen riskin plakkeihin korkeissa vertailukeskuksissa Euroopassa.

Useat julkaistut havainnot osoittavat, että CGuard-stentillä on myös virtausta kääntäviä ominaisuuksia, mutta tällaisen sovelluksen systemaattista tarkkailua ei suoritettu.

C-HEAL on ei-satunnaistettu, yksihaarainen, avoin akateeminen havainnointitutkimus CGuard-stentin implantoinnista kaulavaltimoihin potilailla, joilla on oireinen, leikkaava tai laajeneva kaulavaltimon aneurysma. Toimenpiteet suoritetaan keskuksen rutiinin mukaisesti käyttämällä proksimaalista tai distaalista embolisuojalaitetta (jos mahdollista) ja tavanomaista farmakoterapiaa nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Puola, 31-202
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10–25 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka verisuonitiimi arvioi saada endovaskulaarista hoitoa kaulavaltimon aneurysmaan

Kuvaus

Kenraali

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat oikeutettuja endovaskulaariseen kaulavaltimon aneurysman hoitoon Micronet-päällysteisellä stentillä verisuoniryhmän arvioinnissa paikallisten standardien mukaisesti
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Sopimus osallistumisesta pöytäkirjaan vaaditaan (vakio) seurantakäynneille ja tutkimuksille

Poissulkemiskriteerit:

  • Suositeltu muu hoito kuin stentointi (leikkaus tai konservatiivinen hoito/havainnointi) verisuoniryhmän arvioinnin mukaan
  • Elinajanodote <1 vuosi (esim. aktiivinen neoplastinen sairaus).
  • Krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniini > 3,0 mg/dl.
  • Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä stentointitoimenpiteen jälkeen (jos mahdollista, toimenpiteen lykkääminen)
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti)
  • Koagulopatia.
  • Hallitsemattoman varjoaine-intoleranssin historia

Angiografia

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaulavaltimon aneurysma varmistettu angiografiassa - oireinen, leikattu tai laajentuva
  • Aneurysma, joka on kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon verisuoniryhmän arvioinnin mukaan (nykyisten standardien, ohjeiden ja tutkimuskeskuksen käytännön mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäonnistunut todellinen luumenin kytkeminen
  • Aneurysman kaulan anatomia, joka estää terveestä terveeseen peittämisen stentillä
  • Anatomiset variantit, jotka estävät stentin implantoinnin
  • Liikkuvat (vapaasti kelluvat) plakkielementit aortassa tai valtimoissa lähellä kohdevauriota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CGuard-stentointi (interventio)
CGuard-istutus kaulavaltimoon, jossa on interventiota vaativa aneurysma
Laite: CGuard-stentin istutus
CGuard-stentin istutus kaulavaltimoon oireisen, dissekoivan tai laajentavan aneurysman kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen aneurysman poissulkemisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Onnistunut aneurysman ontelon poissulkeminen ja endovaskulaarinen luumenin rekonstruktio rutiininomaisessa, ei-invasiivisessa CT-angiografiassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Peri-menettelyä
Menettelyn onnistuminen määritellään seuraavasti: Tekninen onnistuminen (onnistunut MicroNet-päällystetty stentin asennus ja implantointi, jossa on täydellinen aneurysmakaulan peitto) ja kliininen onnistuminen (ei komplikaatioita)
Peri-menettelyä
Sairaalassa esiintyvien MACNE-tapahtumien määrä (suuret haitalliset sydän- ja neurologiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 48 tuntia tai purkamiseen asti
MACNE sairaalassa (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti)
48 tuntia tai purkamiseen asti
MACNE 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
MACNE 30 päivän kohdalla (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti)
30 päivää
Toimenpidettä edeltävien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia tai purkamiseen asti
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenevät 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
48 tuntia tai purkamiseen asti
Kliinisen tehon aste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen tehokkuus määritellään onnistuneeksi aneurysman poissulkemiseksi eikä toimenpiteeseen liittyviksi komplikaatioiksi
6 kuukautta
Kliinisen tehon aste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen tehokkuus määritellään onnistuneeksi aneurysman poissulkemiseksi eikä toimenpiteeseen liittyviksi komplikaatioiksi
12 kuukautta
Huippusystolinen nopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV) kohdesuonen segmentissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Huippusystolinen nopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV) kohdesuonen segmentin ultraääniarvioinnissa (jos voidaan tehdä duplex Doppler -tutkimuksessa)
6 kuukautta
Huippusystolinen nopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV) kohdesuonen segmentissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huippusystolinen nopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV) kohdesuonen segmentin ultraääniarvioinnissa (jos voidaan tehdä duplex Doppler -tutkimuksessa)
12 kuukautta
Huippusystolinen nopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV) kohdesuonen segmentissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Huippusystolinen nopeus (PSV) ja loppudiastolinen nopeus (EDV) kohdesuonen segmentin ultraääniarvioinnissa (jos voidaan tehdä duplex Doppler -tutkimuksessa)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
John Paul II Hospital, Krakow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-HEAL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia