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甲磺酸卡莫司他在 COVID-19 相关凝血病 (CAC) 和心血管并发症患者中的应用

2022年5月11日 更新者：Arya Mani、Yale University
本研究的主要目的是确定卡莫司他甲磺酸盐是否能减少 SARS-COV-2 相关的凝血病。 其他目的是确定甲磺酸卡莫司他对 SARS-COV-2 相关心肌损伤的影响，评估缺氧或插管的持续时间，评估重症监护室和住院时间的长短，并评估死亡率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试验仅在住院患者中进行。 参与者由医院医生和住院医务人员确定，并由研究人员联系。 符合纳入标准但不符合排除标准且同意参与并签署知情同意书的潜在参与者将进入注册过程。 日本小野制药将提供甲磺酸卡莫司他片剂。 耶鲁纽黑文医院研究药房将根据协议储存要求在 15-25C 范围内接收和储存药物。

用于安慰剂配方的微晶纤维素 NF (PH-102) 将从 Fagron 获得。 将从 Fagron 获得用于包封的 0 号空明胶胶囊。 在 Ono Pharmaceutical 可以发送药物之前，将从 FDA 获得 IND。

首席研究员和耶鲁纽黑文医院研究药房将保存所有获得、分配、使用和处置的研究产品的责任记录。 药物由护士管理。 服用其他药物、活动或食物摄入量将不受限制。 该研究有两个分支：(a) 每天 3 次药房配制的安慰剂 (b) 每天服用 3 次 200 毫克卡莫司他甲磺酸盐。 每只手臂将有 100 个受试者。 所有患者都将接受治疗直至出院。 使用具有可变块大小的排列块设计，参与者将被平均随机分配到 Camostat mesylate 或相同出现的安慰剂。 实际的治疗分配将对研究者和参与者隐瞒。 随机化方案将由统计组生成。

参与者可以选择拒绝研究药物。 如果参与者决定停止药物或血液抽取，他或她将退出试验。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. .阳性 COVID-19 测试结果。
  2. 基于 D-二聚体、纤维蛋白原、TnT、CTPE、缺血性 EKG 变化的 COVID-19 相关凝血病和心脏并发症的诊断
  3. 提供知情同意书。 对于精神状态改变的患者，可以通过授权书获得同意。
  4. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  5. 男性或女性，年满 18 岁或以上
  6. 诊断为缺氧需要插管或正压。
  7. 通过超声和​​ CTPE 诊断 DVT/PE 和/或
  8. 升高的 D-二聚体和/或
  9. TnT 增加超过 2 倍
  10. 连续 2 个导联 ST 压低或抬高超过 1 毫米的缺血性心电图变化
  11. 能够进行口服药物治疗。

排除标准：

  1. 肾小球滤过率
  2. 严重出血需要输血 HCT 下降 5%。
  3. 怀孕或哺乳
  4. 已知对甲磺酸卡莫司他成分的过敏反应。
  5. 18岁以下的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：卡莫司他甲磺酸盐 200 毫克
参与者将每天服用 3 次卡莫司他甲磺酸盐。
药品：甲磺酸卡莫司他
参与者将每天服用 3 次卡莫司他甲磺酸盐。
安慰剂比较：微晶纤维素
参与者将每天服用 3 次安慰剂。
药品：微晶纤维素，NF
参与者每天服用 3 次微晶纤维素（安慰剂）。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
血浆 D-二聚体的百分比变化
大体时间：7天
将 7 天内 D-二聚体的总百分比变化与第 1 天进行比较
7天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总体安全性和不良事件
大体时间：3个月
死亡率和并发症的第一次评估将在研究开始后 3 个月进行。
3个月
血浆纤维蛋白原水平的变化
大体时间：7天
与第 1 天相比，7 天内纤维蛋白原的百分比变化
7天
血浆肌钙蛋白的变化
大体时间：7天
与第 1 天相比，7 天内肌钙蛋白的百分比变化
7天
新发心肌病
大体时间：7天
将测量由 EF 降低超过 10% 或低于 45% 定义的新发心肌病
7天
插管时间
大体时间：7天
缺氧天数（室内空气 O2 Sat
7天
在重症监护病房的停留时间
大体时间：28天
在重症监护室的天数
28天
出院时间
大体时间：30天
从入院到出院的天数
30天
主要不良心血管事件的发生
大体时间：7天
将研究主要不良心血管事件 (MACE) 的发生：MI、中风、CHF、PCI、心血管疾病死亡。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yale University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Arya Mani, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年11月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2000028279

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

研究方案和临床研究报告将在研究完成 1 年后共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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