Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av kamostatmesylat hos patienter med covid-19 associerad koagulopati (CAC) och kardiovaskulära komplikationer

11 maj 2022 uppdaterad av: Arya Mani, Yale University
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om Camostatmesylat minskar SARS-COV-2-associerad koagulopati. Ytterligare syften är att bestämma effekten av Camostatmesylat på SARS-COV-2-associerad myokardskada, att bedöma varaktigheten av hypoxi eller intubation, att utvärdera längden på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse och bedöma dödlighetsfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Rättegången är endast sluten. Deltagarna identifieras av sjukhusets läkare och husets personal och kontaktas av forskningsstudiepersonal. Potentiella deltagare som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller uteslutningskriterierna som samtycker till att delta och undertecknar det informerade samtycket genomgår registreringsprocessen. Ono Pharmaceutical, Japan, kommer att tillhandahålla Camostat-mesylattabletter. Forskningsapoteket Yale New Haven Hospital kommer att ta emot och lagra läkemedlet inom intervallet 15-25C enligt protokollets lagringskrav.

Mikrokristallin cellulosa NF (PH-102) för placeboformulering kommer att förvärvas från Fagron. Tomma gelatinkapslar storlek 0, för överinkapsling kommer att köpas från Fagron. Innan Ono Pharmaceutical kan skicka läkemedlet kommer en IND att erhållas från FDA.

Huvudutredaren och forskningsapoteket Yale New Haven Hospital kommer att föra ansvarsregister för alla undersökningsprodukter som förvärvats, dispenseras, används och kasseras. Läkemedel administreras av sjuksköterskor. Det kommer inte att finnas några begränsningar för att ta andra mediciner, aktiviteter eller matintag. Det finns två armar i studien: (a) apoteksformulerad placebo 3 gånger om dagen (b) 200 mg Camostatmesylat som ska tas tre gånger dagligen. Varje arm kommer att ha 100 ämnen. Alla patienter kommer att få behandling tills de skrivs ut. Deltagarna kommer att randomiseras lika till Camostatmesylat eller identiskt förekommande placebo med hjälp av en permuterad blockdesign med variabel blockstorlek. Själva behandlingsuppdraget kommer att döljas för utredarna och deltagarna. Randomiseringsschemat kommer att genereras av den statistiska gruppen.

Deltagarna har möjlighet att vägra studieläkemedel. Om deltagaren bestämmer sig för att stoppa drogen eller blodtagningen skulle han eller hon uteslutas från försöket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. . Positivt covid-19-testresultat.
  2. Diagnos av coagulopati associerad med coagulopati och hjärtkomplikationer baserad på D-Dimer, fibrinogen, TnT, CTPE, ischemiska EKG-förändringar
  3. Tillhandahållande av informerat samtycke. Hos patienter med förändrad mental status kan samtycken erhållas från fullmakten.
  4. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  5. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  6. Diagnostiserats med hypoxi som kräver intubation eller positivt lufttryck.
  7. Diagnostisera med DVT/PE genom ultraljud och CTPE och/eller
  8. Förhöjd D-Dimer och/eller
  9. Större än 2-faldig ökning av TnT
  10. Ischemiska EKG-förändringar med ST-depression eller höjd över 1 mm i 2 på varandra följande avledningar
  11. Förmåga att administrera oral medicin.

Exklusions kriterier:

  1. GFR
  2. Allvarlig blödning som kräver blodtransfusion med en minskning på 5 % i HCT.
  3. Graviditet eller amning
  4. Kända allergiska reaktioner mot komponenter i Camostatmesylat.
  5. Ämnen under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Camostatmesylat 200 mg
Deltagarna kommer att få Camostatmesylat tre gånger dagligen.
Läkemedel: Camostat Mesylate
Deltagarna kommer att få Camostatmesylat tre gånger dagligen.
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa
Deltagarna kommer att ges placebo tre gånger dagligen.
Läkemedel: Mikrokristallin cellulosa, NF
Deltagarna kommer att ges mikrokristallin cellulosa (placebo) tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i plasma D-Dimer
Tidsram: 7 dagar
Summan av procentuell förändring i D-Dimer under 7 dagar kommer att jämföras med dag 1
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande säkerhet och negativa händelser
Tidsram: 3 månader
Den första bedömningen av mortalitet och komplikationer kommer att utföras 3 månader efter studiestart.
3 månader
Förändring i plasmafibrinogennivåer
Tidsram: 7 dagar
Procentuell förändring av fibrinogen under 7 dagar jämfört med dag 1
7 dagar
Förändring i plasmatroponin
Tidsram: 7 dagar
Procentuell förändring av troponin under 7 dagar jämfört med dag 1
7 dagar
Nyuppkommen kardiomyopati
Tidsram: 7 dagar
Nystartad kardiomyopati definierad av en minskning av EF med mer än 10 % eller mindre än 45 % kommer att mätas
7 dagar
Varaktighet av intubationen
Tidsram: 7 dagar
Dagar med hypoxi (Room Air O2 lör
7 dagar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Antalet dagar på intensivvårdsavdelningen
28 dagar
Dags att skriva ut från sjukhuset
Tidsram: 30 dagar
Antalet dagar sedan antagning till utskrivning
30 dagar
Förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 7 dagar
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE): MI, stroke, CHF, PCI, död i hjärt-kärlsjukdom kommer att studeras.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yale University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Arya Mani, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2000028279

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll och klinisk studierapport kommer att delas 1 år efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar