Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av Camostat Mesylate hos pasienter med COVID-19 assosiert koagulopati (CAC) og kardiovaskulære komplikasjoner

11. mai 2022 oppdatert av: Arya Mani, Yale University
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Camostatmesylat reduserer SARS-COV-2 assosiert koagulopati. Ytterligere mål er å bestemme effekten av Camostatmesylat på SARS-COV-2-assosiert myokardskade, å vurdere varigheten av hypoksi eller intubasjon, å evaluere lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold, og vurdere dødelighetsrater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rettssaken er kun inneliggende pasient. Deltakerne identifiseres av sykehuslegene og husets ansatte, og kontaktes av forskningspersonell. Potensielle deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene som godtar å delta og signere det informerte samtykket, gjennomgår registreringsprosessen. Ono Pharmaceutical, Japan, vil levere Camostat mesylat-tabletter. Forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil motta og lagre stoffet innenfor 15-25C området i henhold til protokollens lagringskrav.

Microcrystalline Cellulose NF (PH-102) for placeboformulering vil bli anskaffet fra Fagron. Tomme gelatinkapsler Størrelse 0, for overinnkapsling vil bli anskaffet fra Fagron. Før Ono Pharmaceutical kan sende stoffet, vil en IND bli innhentet fra FDA.

Hovedetterforsker og forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil føre ansvarsregister for alle undersøkelsesprodukter som er anskaffet, dispensert, brukt og kastet. Legemidler administreres av sykepleiere. Det vil ikke være restriksjoner på å ta andre medisiner, aktiviteter eller matinntak. Det er to armer til studien: (a) farmasiformulert placebo 3 ganger daglig (b) 200 mg Camostatmesylat som skal tas tre ganger daglig. Hver arm vil ha 100 personer. Alle pasienter vil få behandling frem til utskrivning. Deltakerne vil bli randomisert likt til Camostat-mesylat eller identisk placebo ved bruk av en permutert blokk-design med variabel blokkstørrelse. Selve behandlingsoppdraget vil bli skjult for etterforskerne og deltakerne. Randomiseringsskjemaet vil bli generert av den statistiske gruppen.

Deltakerne har mulighet til å nekte studiemedisin. Hvis deltakeren bestemmer seg for å stoppe stoffet eller blodtappingen, vil han eller hun bli droppet fra forsøket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. . Positivt COVID-19-testresultat.
  2. Diagnose av COVID-19 assosiert koagulopati og hjertekomplikasjoner basert på D-Dimer, fibrinogen, TnT, CTPE, iskemiske EKG-forandringer
  3. Utlevering av informert samtykke. Hos pasienter med endret mental status kan samtykke innhentes fra fullmakten.
  4. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  5. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  6. Diagnostisert med hypoksi som krever intubasjon eller positivt lufttrykk.
  7. Diagnostisere med DVT/PE ved ultralyd og CTPE og/eller
  8. Forhøyet D-Dimer og/eller
  9. Større enn 2 ganger økning i TnT
  10. Iskemisk EKG-forandringer med ST-depresjon eller høyde over 1 mm i 2 påfølgende avledninger
  11. Evne til å administrere orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR
  2. Alvorlig blødning som krever blodoverføring med et fall på 5 % i HCT.
  3. Graviditet eller amming
  4. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av Camostat mesylat.
  5. Emner under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Camostat mesylat 200 mg
Deltakerne vil få Camostat-mesylat tre ganger daglig.
Legemiddel: Camostat Mesylate
Deltakerne vil få Camostat-mesylat tre ganger daglig.
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltakerne vil få placebo tre ganger daglig.
Legemiddel: Mikrokrystallinsk cellulose, NF
Deltakerne vil få mikrokrystallinsk cellulose (placebo) tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i plasma D-Dimer
Tidsramme: 7 dager
Sum prosentvis endring i D-Dimer over 7 dager vil sammenlignes med dag 1
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Den første vurderingen av dødelighet og komplikasjoner vil bli utført 3 måneder etter studiestart.
3 måneder
Endring i plasmafibrinogennivåer
Tidsramme: 7 dager
Prosentvis endring i fibrinogen over 7 dager sammenlignet med dag 1
7 dager
Endring i plasma troponin
Tidsramme: 7 dager
Prosentvis endring i troponin over 7 dager sammenlignet med dag 1
7 dager
Nyoppstått kardiomyopati
Tidsramme: 7 dager
Nyoppstått kardiomyopati definert ved en reduksjon av EF med mer enn 10 % eller mindre enn 45 % vil bli målt
7 dager
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 7 dager
Dager med hypoksi (Room Air O2 lør
7 dager
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Antall dager på intensivavdelingen
28 dager
På tide å skrives ut fra sykehuset
Tidsramme: 30 dager
Antall dager siden innleggelse til utskrivning
30 dager
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 7 dager
Forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE): MI, hjerneslag, CHF, PCI, død fra kardiovaskulær sykdom vil bli studert.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arya Mani, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000028279

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll og klinisk studierapport vil bli delt 1 år etter fullføring av studien

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger