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L'utilità del mesilato di Camostat nei pazienti con coagulopatia associata a COVID-19 (CAC) e complicanze cardiovascolari

11 maggio 2022 aggiornato da: Arya Mani, Yale University
Lo scopo principale di questo studio è determinare se Camostat mesilato riduce la coagulopatia associata a SARS-COV-2. Ulteriori obiettivi sono determinare l'effetto di Camostat mesilato sulla lesione miocardica associata a SARS-COV-2, valutare la durata dell'ipossia o dell'intubazione, valutare la durata dell'unità di terapia intensiva e della degenza ospedaliera e valutare i tassi di mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sperimentazione è solo in regime di ricovero. I partecipanti sono identificati dai medici ospedalieri e dal personale della casa e contattati dal personale dello studio di ricerca. I potenziali partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione che accettano di partecipare e firmano il consenso informato sono sottoposti al processo di iscrizione. Ono Pharmaceutical, Giappone, fornirà le compresse di mesilato di Camostat. La farmacia di ricerca dell'ospedale Yale New Haven riceverà e conserverà il farmaco entro un intervallo di 15-25 °C in base ai requisiti di conservazione del protocollo.

La cellulosa microcristallina NF (PH-102) per la formulazione placebo sarà acquistata da Fagron. Le capsule di gelatina vuote di dimensione 0, per sovraincapsulamento, saranno acquistate da Fagron. Prima che Ono Pharmaceutical possa inviare il farmaco, verrà ottenuto un IND dalla FDA.

Il ricercatore principale e la farmacia di ricerca dell'ospedale Yale New Haven manterranno i registri di responsabilità per tutti i prodotti sperimentali acquistati, dispensati, utilizzati e smaltiti. I farmaci sono somministrati dagli infermieri. Non ci saranno restrizioni sull'assunzione di altri farmaci, attività o assunzione di cibo. Ci sono due bracci nello studio: (a) placebo formulato in farmacia 3 volte al giorno (b) 200 mg di Camostat mesilato da assumere tre volte al giorno. Ogni braccio avrà 100 soggetti. Tutti i pazienti riceveranno cure fino alla dimissione. I partecipanti saranno randomizzati in modo uguale a Camostat mesilato o placebo apparentemente identico utilizzando un disegno a blocchi permutati con dimensione del blocco variabile. L'effettivo incarico di trattamento sarà nascosto agli investigatori e ai partecipanti. Lo schema di randomizzazione sarà generato dal gruppo statistico.

I partecipanti hanno la possibilità di rifiutare il farmaco in studio. Se il partecipante decide di interrompere il farmaco o il prelievo di sangue, verrà escluso dalla sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Risultato positivo del test COVID-19.
  2. Diagnosi di coagulopatia associata a COVID-19 e complicanze cardiache basate su D-dimero, fibrinogeno, TnT, CTPE, alterazioni ECG ischemiche
  3. Fornitura del consenso informato. Nei pazienti con stato mentale alterato i consensi possono essere ottenuti dalla procura.
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  5. Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  6. Diagnosi di ipossia che richiede intubazione o pressione dell'aria positiva.
  7. Diagnosticare TVP/EP mediante ecografia e CTPE e/o
  8. D-Dimero elevato e/o
  9. Aumento di TnT superiore a 2 volte
  10. Cambiamenti dell'ECG ischemico con sottoslivellamento o elevazione del tratto ST superiore a 1 mm in 2 derivazioni consecutive
  11. Capacità di somministrare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  1. GFR
  2. Sanguinamento grave che richiede una trasfusione di sangue con un calo del 5% in HCT.
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Reazioni allergiche note ai componenti di Camostat mesilato.
  5. Soggetti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Camostat mesilato 200 mg
Ai partecipanti verrà somministrato Camostat mesilato tre volte al giorno.
Droga: Camostat mesilato
Ai partecipanti verrà somministrato Camostat mesilato tre volte al giorno.
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo tre volte al giorno.
Droga: Cellulosa microcristallina, NF
Ai partecipanti verrà somministrata cellulosa microcristallina (placebo) tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del D-dimero plasmatico
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione percentuale della somma del D-Dimero nell'arco di 7 giorni verrà confrontata con il giorno 1
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale ed evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
La prima valutazione sulla mortalità e le complicanze sarà effettuata 3 mesi dopo l'inizio dello studio.
3 mesi
Variazione dei livelli plasmatici di fibrinogeno
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione percentuale del fibrinogeno nell'arco di 7 giorni rispetto al giorno 1
7 giorni
Alterazione della troponina plasmatica
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione percentuale della troponina nell'arco di 7 giorni rispetto al giorno 1
7 giorni
Cardiomiopatia di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà misurata la cardiomiopatia di nuova insorgenza definita da una riduzione della FE superiore al 10% o inferiore al 45%
7 giorni
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorni con ipossia (Room Air O2 Sat
7 giorni
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di giorni nel reparto di terapia intensiva
28 giorni
È ora di dimettersi dall'ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di giorni dall'ammissione alla dimissione
30 giorni
Insorgenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà studiata l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE): IM, ictus, CHF, PCI, morte per malattie cardiovascolari.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arya Mani, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000028279

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il rapporto sullo studio clinico saranno condivisi 1 anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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