Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Camostat Mesylate hos patienter med COVID-19 Associated Coagulopati (CAC) og kardiovaskulære komplikationer

11. maj 2022 opdateret af: Arya Mani, Yale University
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om Camostat-mesylat reducerer SARS-COV-2-associeret koagulopati. Yderligere formål er at bestemme effekten af ​​Camostat mesylat på SARS-COV-2 associeret myokardieskade, at vurdere varigheden af ​​hypoxi eller intubation, at evaluere længden af ​​intensiv afdeling og hospitalsophold og vurdere dødelighedsrater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er kun indlagt. Deltagerne identificeres af hospitalets læger og husets personale og kontaktes af forskningsstudiepersonale. Potentielle deltagere, der opfylder inklusionskriterier og ikke opfylder eksklusionskriterier, som accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, gennemgår tilmeldingsprocessen. Ono Pharmaceutical, Japan, vil levere Camostat mesylat-tabletter. Forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil modtage og opbevare lægemidlet inden for 15-25C-intervallet i henhold til protokollens opbevaringskrav.

Microcrystalline Cellulose NF (PH-102) til placeboformulering vil blive erhvervet fra Fagron. Tomme gelatinekapsler Størrelse 0, til overindkapsling vil blive anskaffet fra Fagron. Før Ono Pharmaceutical kan sende lægemidlet, vil der blive indhentet en IND fra FDA.

Principal Investigator og forskningsapoteket Yale New Haven Hospital vil føre ansvarlighedsregistreringer for alle forsøgsprodukter erhvervet, dispenseret, brugt og bortskaffet. Lægemidler administreres af sygeplejersker. Der vil ikke være nogen begrænsning på at tage anden medicin, aktiviteter eller madindtagelse. Der er to arme til undersøgelsen: (a) apoteksformuleret placebo 3 gange dagligt (b) 200 mg Camostatmesylat, der skal tages tre gange dagligt. Hver arm vil have 100 emner. Alle patienter vil modtage behandling, indtil de udskrives. Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt til Camostat-mesylat eller identisk placebo ved brug af et permuteret-blok-design med variabel blokstørrelse. Selve behandlingsopgaven vil blive skjult for efterforskerne og deltagerne. Randomiseringsskemaet vil blive genereret af den statistiske gruppe.

Deltagerne har mulighed for at afslå studiemedicin. Hvis deltageren beslutter sig for at stoppe medicinen eller blodudtagningen, vil han eller hun blive udelukket fra forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Positivt COVID-19 testresultat.
  2. Diagnose af COVID-19 associeret koagulopati og hjertekomplikationer baseret på D-Dimer, fibrinogen, TnT, CTPE, iskæmiske EKG-forandringer
  3. Afgivelse af informeret samtykke. Hos patienter med ændret mental status kan samtykke indhentes fra fuldmagten.
  4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  5. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  6. Diagnosticeret med hypoxi, der kræver intubation eller positivt lufttryk.
  7. Diagnosticere med DVT/PE ved ultralyd og CTPE og/eller
  8. Forhøjet D-Dimer og/eller
  9. Større end 2 gange stigning i TnT
  10. Iskæmiske EKG-ændringer med ST-depression eller elevation mere end 1 mm i 2 på hinanden følgende afledninger
  11. Evne til at administrere oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. GFR
  2. Alvorlig blødning, der kræver blodtransfusion med et fald på 5 % i HCT.
  3. Graviditet eller amning
  4. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af Camostat mesylat.
  5. Emner under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Camostat mesylat 200 mg
Deltagerne vil få Camostat-mesylat tre gange dagligt.
Medicin: Camostat mesylat
Deltagerne vil få Camostat-mesylat tre gange dagligt.
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Deltagerne vil få placebo tre gange dagligt.
Medicin: Mikrokrystallinsk cellulose, NF
Deltagerne vil få mikrokrystallinsk cellulose (placebo) tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i plasma D-Dimer
Tidsramme: 7 dage
Den samlede procentvise ændring i D-Dimer over 7 dage vil blive sammenlignet med dag 1
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Den første vurdering af dødelighed og komplikationer vil blive udført 3 måneder efter start af undersøgelsen.
3 måneder
Ændring i plasmafibrinogenniveauer
Tidsramme: 7 dage
Procentvis ændring i fibrinogen over 7 dage sammenlignet med dag 1
7 dage
Ændring i plasma troponin
Tidsramme: 7 dage
Procentvis ændring i troponin over 7 dage sammenlignet med dag 1
7 dage
Nyopstået kardiomyopati
Tidsramme: 7 dage
Nyopstået kardiomyopati defineret ved en reduktion af EF med mere end 10 % eller mindre end 45 % vil blive målt
7 dage
Varighed af intubation
Tidsramme: 7 dage
Dage med hypoxi (Room Air O2 Lør
7 dage
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Antal dage på intensiv afdeling
28 dage
Tid til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Antallet af dage siden indlæggelse til udskrivning
30 dage
Forekomst af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 7 dage
Forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE): MI, slagtilfælde, CHF, PCI, død fra hjerte-kar-sygdomme vil blive undersøgt.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arya Mani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000028279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport vil blive delt 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Camostat mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger