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使用虚拟现实的中风后患者的医疗康复和社会重新融合

2020年6月15日 更新者：Transilvania University of Brasov

使用虚拟现实技术对中风后遗症患者的医疗康复和社会重新融合

虚拟现实疗法和职业疗法与标准物理疗法和职业疗法对中风后遗症患者的应用，使用特定的评估工具、标准物理疗法和职业疗法计划。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
暂停

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

  1. 中风后遗症患者的初始和最终临床和功能评估，存储和使用获得的数据。
  2. 仅由参与研究项目并在布拉索夫精神病学和神经病学临床医院工作的工作人员收集和访问研究中患者的人口统计和临床数据（尊重保密和不公开个人数据的原则）。
  3. 虚拟现实疗法和职业疗法与标准物理疗法和职业疗法对符合纳入研究标准的患者的应用（肩胛骨屈曲和外展至少 20 度，肘部屈曲至少 20 度，髋关节和膝关节屈曲至少 20 度，没有严重的失语症或严重的行为/认知障碍）。
  4. 使用通过远程康复在家中应用虚拟现实治疗获得的数据，如果患者单独或通过赞助/捐赠购买在家中继续虚拟现实治疗计划所需的设备，同时考虑到通过该项目购买的技术允许这。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
52

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Brasov
      • Braşov、Brasov、罗马尼亚、500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 急性期后的中风幸存者，中风后至少 6 周；
  2. 中风后不超过 4 年的中风幸存者，
  3. 至少 30 度屈曲和肩胛骨外展对抗重力。
  4. 肘部弯曲至少 30 度
  5. 髋关节屈曲至少 30 度
  6. 膝盖弯曲至少 30 度

排除标准：

  1. 没有严重的认知障碍，
  2. 无整体或经皮层感觉性失语，
  3. 上肢无其他功能障碍，如手术、骨折、肩关节炎或剧烈疼痛，
  4. 下肢无其他功能障碍，如手术、骨折、关节炎或剧烈疼痛，
  5. 无贫血
  6. 无房颤
  7. 无 NYHA IV 级心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：控制组
标准物理治疗和 OT
其他：标准物理治疗

基于评估的标准物理治疗计划，加上针对上肢或下肢的职业治疗练习。

对于上肢，每天 30 分钟的标准物理治疗加上 30 分钟的职业治疗练习。

对于下肢，每天 30 分钟的标准物理治疗加上 30 分钟的职业治疗练习。

手部职业治疗练习方案包括使用加拿大板、厚握和薄握训练、侧向和手掌捏以及腕伸肌强化任务。

对于脚踝和脚，使用了分析和灵活性练习。

其他名称：
  • 职业治疗练习
实验性的：实验性的
虚拟现实疗法和 OT
其他：非沉浸式虚拟现实疗法

基于评估的非沉浸式虚拟现实 (VR) 治疗练习，以及针对上肢或下肢的职业治疗练习。

对于上肢，每天20-40分钟的VR治疗加上20-40分钟的职业治疗练习，根据患者的VR训练能力而定，整个上肢治疗不要超过60分钟。

对于下肢，20-40分钟的VR治疗加上20-40分钟的职业治疗练习，根据患者的VR训练能力而定，整个下肢治疗不要超过60分钟。

手部职业治疗练习方案包括使用加拿大板、厚握和薄握训练、侧向和手掌捏以及腕伸肌强化任务。

对于脚踝和足部，使用镜子疗法和单独进行分析和灵巧性练习。

其他名称：
  • 职业治疗练习

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在中风后遗症恢复方面，定制虚拟现实疗法比标准定制物理疗法更有效的患者数量。
大体时间：研究开始后一年

使用新的恢复方法（例如非沉浸式虚拟现实）确定影响或增强中风后恢复能力的因素和参数。

评估工具有：上肢 Fugl-Meyer 评估（FMUE）、下肢 Fugl-Meyer 评估（FMLE）、改良 Rankin 量表（MRS）、功能独立性测量（FIM）、活动范围Motion (AROM)、手动肌肉测试 (MMT)、改良的 Ashworth 量表 (MAS)、功能性伸展测试 (FRT) 和计时起步测试 (TUG)。

康复医生（理疗师）会就 FIM、MAS 和 MRS 对患者进行评估。 而FMUE、FMLE、AROM、MMT、FRT、TUG则由训练有素的物理治疗师进行评估，至少有5年中风后遗症物理治疗和评估经验。
研究开始后一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心脏病和其他老年病症、年龄或性别影响中风后患者康复能力的患者人数。
大体时间：研究开始后一年
收集与年龄、性别、中风后时间、存在的其他状况（如高血压、血脂异常、糖尿病、缺血性冠状动脉疾病等）相关的数据，并使用统计软件程序和分析确定中风后恢复能力与这些因素之间的联系.
研究开始后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Transilvania University of Brasov

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月18日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月28日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 13/8.02.2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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