Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní zotavení a sociální reintegrace pro pacienty po mozkové příhodě pomocí virtuální reality

15. června 2020 aktualizováno: Transilvania University of Brasov

Zdravotní zotavení a sociální reintegrace pro pacienty po mrtvici s následky pomocí virtuální reality

Aplikace terapie virtuální realitou a ergoterapie versus standardní fyzioterapie a ergoterapie u pacientů s následky po cévní mozkové příhodě pomocí specifických hodnotících nástrojů, standardních fyzioterapeutických a ergoterapeutických programů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Vstupní a konečné klinické a funkční hodnocení pacientů s následky po cévní mozkové příhodě, uchovávání a využití získaných dat.
  2. Sběr a zpřístupnění demografických a klinických dat pacientů zařazených do studie (respektování zásady důvěrnosti a nezveřejňování osobních údajů) pouze pracovníkům zapojeným do výzkumného projektu a pracujícím v Klinické psychiatrické a neurologické nemocnici v Brašově.
  3. Aplikace terapie virtuální realitou a ergoterapie versus standardní fyzioterapie a ergoterapie u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie (skapulohumerální flexe a abdukce alespoň 20 stupňů, flexe loktů alespoň 20 stupňů, flexe kyčle a kolena alespoň 20 stupňů, bez závažné afázie nebo závažných poruch chování/kognitivních funkcí).
  4. Využití dat získaných aplikací terapie virtuální realitou doma, prostřednictvím telerehabilitace, pokud si pacienti sami nebo prostřednictvím sponzoringu/daru obstarají vybavení nezbytné pro pokračování programu terapie virtuální realitou doma, s přihlédnutím k tomu, že technologie zakoupená prostřednictvím projektu umožňuje tento.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Rumunsko, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti po mrtvici po akutní fázi, alespoň 6 týdnů po mrtvici;
  2. osoby, které přežily mozkovou příhodu do 4 let po cévní mozkové příhodě,
  3. alespoň 30stupňová flexe a skapulohumerální abdukce proti gravitaci.
  4. flexe v lokti minimálně 30 stupňů
  5. kyčelní flexe alespoň 30 stupňů
  6. flexe kolene minimálně 30 stupňů

Kritéria vyloučení:

  1. žádné závažné kognitivní poruchy,
  2. žádná globální nebo transkortikální senzorická afázie,
  3. žádné jiné dysfunkce na horní končetině, jako je operace, zlomeniny, artritida ramene nebo silná bolest,
  4. žádné jiné dysfunkce na dolní končetině, jako je operace, zlomeniny, artritida nebo silná bolest,
  5. bez anémie
  6. bez fibrilace síní
  7. bez srdečního selhání NYHA třídy IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní fyzioterapie a OT
Jiný: Standardní fyzioterapie

Standardní fyzioterapeutický program založený na posouzení plus ergoterapeutická cvičení pro horní nebo dolní končetinu.

Pro horní končetinu denně 30 minut standardní fyzioterapie plus 30 minut ergoterapeutických cvičení.

U dolních končetin denně 30 minut standardní fyzioterapie plus 30 minut ergoterapeutických cvičení.

Protokol pro ergoterapeutická cvičení pro ruku zahrnoval použití kanadské dlahy, trénink tlustého a tenkého úchopu, laterální a palmární sevření, stejně jako posilování extenzorů zápěstí.

Pro kotník a chodidlo byla použita analytická a obratnostní cvičení.

Ostatní jména:
  • Ergoterapeutická cvičení
Experimentální: Experimentální
Terapie virtuální realitou a OT
Jiný: Neimerzivní terapie virtuální realitou

Nepohlcující terapeutická cvičení virtuální reality (VR) založená na hodnocení a ergoterapeutická cvičení pro horní nebo dolní končetiny.

Pro horní končetinu denně od 20-40 do minut VR terapie plus 20-40 minut ergoterapeutických cvičení, podle kapacity pacienta na nácvik VR, protože celá terapie horní končetiny nepřesáhne 60 minut.

Pro dolní končetinu od 20-40 do minut VR terapie plus 20-40 minut ergoterapeutických cvičení, podle kapacity pacienta na nácvik VR, protože celá terapie dolní končetiny nepřesáhne 60 minut.

Protokol pro ergoterapeutická cvičení pro ruku zahrnoval použití kanadské dlahy, trénink tlustého a tenkého úchopu, laterální a palmární sevření, stejně jako posilování extenzorů zápěstí.

Pro kotník a chodidlo byla použita analytická a obratnostní cvičení s použitím zrcadlové terapie i samostatně.

Ostatní jména:
  • Ergoterapeutická cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, pro které je terapie virtuální realitou na míru efektivnější než standardní fyzioterapie na míru při rekonvalescenci následků po mrtvici.
Časové okno: Jeden rok od začátku výzkumu

Určení faktorů a parametrů, které ovlivňují nebo zvyšují kapacitu obnovy po mrtvici pomocí nových metod obnovy, jako je nepohlcující virtuální realita.

Nástroje hodnocení jsou: Fugl-Meyerovo hodnocení pro horní končetinu (FMUE), Fugl-Meyerovo hodnocení pro dolní končetinu (FMLE), Modifikovaná Rankinova škála (MRS), Měření funkční nezávislosti (FIM), Aktivní rozsah Pohyb (AROM), Manuální svalové testování (MMT), Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), Funkční test dosahu (FRT) a Timed Up and Go Test (TUG).

Pacienti jsou posuzováni lékaři zotavujícími se (fyziatři) ohledně FIM, MAS a MRS. Zatímco FMUE, FMLE, AROM, MMT, FRT, TUG jsou posuzovány vyškolenými fyzioterapeuty, kteří mají alespoň 5 let zkušeností s fyzioterapií a hodnocením následků cévní mozkové příhody.
Jeden rok od začátku výzkumu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých srdeční onemocnění a další starší stav, věk nebo pohlaví ovlivňují schopnost zotavení pacientů po cévní mozkové příhodě.
Časové okno: Jeden rok od začátku výzkumu
Shromažďování údajů souvisejících s věkem, pohlavím, dobou po mrtvici, dalšími přítomnými stavy (jako je hypertenze, dyslipidémie, diabetes, ischemická koronární choroba atd.) a určování vazeb mezi kapacitou zotavení po mrtvici a těmito faktory pomocí statistických softwarových programů a analýzy .
Jeden rok od začátku výzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transilvania University of Brasov

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13/8.02.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na Standardní fyzioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení