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使用虚拟现实的中风后患者的医疗康复和社会重新融合

2020年6月15日 更新者：Transilvania University of Brasov

使用虚拟现实技术对中风后遗症患者的医疗康复和社会重新融合

虚拟现实疗法和职业疗法与标准物理疗法和职业疗法对中风后遗症患者的应用，使用特定的评估工具、标准物理疗法和职业疗法计划。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 中风后遗症患者的初始和最终临床和功能评估，存储和使用获得的数据。
  2. 仅由参与研究项目并在布拉索夫精神病学和神经病学临床医院工作的工作人员收集和访问研究中患者的人口统计和临床数据（尊重保密和不公开个人数据的原则）。
  3. 虚拟现实疗法和职业疗法与标准物理疗法和职业疗法对符合纳入研究标准的患者的应用（肩胛骨屈曲和外展至少 20 度，肘部屈曲至少 20 度，髋关节和膝关节屈曲至少 20 度，没有严重的失语症或严重的行为/认知障碍）。
  4. 使用通过远程康复在家中应用虚拟现实治疗获得的数据，如果患者单独或通过赞助/捐赠购买在家中继续虚拟现实治疗计划所需的设备，同时考虑到通过该项目购买的技术允许这。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
    • Brasov
      • Braşov、Brasov、罗马尼亚、500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 急性期后的中风幸存者，中风后至少 6 周；
  2. 中风后不超过 4 年的中风幸存者，
  3. 至少 30 度屈曲和肩胛骨外展对抗重力。
  4. 肘部弯曲至少 30 度
  5. 髋关节屈曲至少 30 度
  6. 膝盖弯曲至少 30 度

排除标准：

  1. 没有严重的认知障碍，
  2. 无整体或经皮层感觉性失语，
  3. 上肢无其他功能障碍，如手术、骨折、肩关节炎或剧烈疼痛，
  4. 下肢无其他功能障碍，如手术、骨折、关节炎或剧烈疼痛，
  5. 无贫血
  6. 无房颤
  7. 无 NYHA IV 级心力衰竭

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
标准物理治疗和 OT
其他：标准物理治疗

基于评估的标准物理治疗计划，加上针对上肢或下肢的职业治疗练习。

对于上肢，每天 30 分钟的标准物理治疗加上 30 分钟的职业治疗练习。

对于下肢，每天 30 分钟的标准物理治疗加上 30 分钟的职业治疗练习。

手部职业治疗练习方案包括使用加拿大板、厚握和薄握训练、侧向和手掌捏以及腕伸肌强化任务。

对于脚踝和脚，使用了分析和灵活性练习。

其他名称：
  • 职业治疗练习
实验性的：实验性的
虚拟现实疗法和 OT
其他：非沉浸式虚拟现实疗法

基于评估的非沉浸式虚拟现实 (VR) 治疗练习，以及针对上肢或下肢的职业治疗练习。

对于上肢，每天20-40分钟的VR治疗加上20-40分钟的职业治疗练习，根据患者的VR训练能力而定，整个上肢治疗不要超过60分钟。

对于下肢，20-40分钟的VR治疗加上20-40分钟的职业治疗练习，根据患者的VR训练能力而定，整个下肢治疗不要超过60分钟。

手部职业治疗练习方案包括使用加拿大板、厚握和薄握训练、侧向和手掌捏以及腕伸肌强化任务。

对于脚踝和足部，使用镜子疗法和单独进行分析和灵巧性练习。

其他名称：
  • 职业治疗练习

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在中风后遗症恢复方面，定制虚拟现实疗法比标准定制物理疗法更有效的患者数量。
大体时间：研究开始后一年

使用新的恢复方法（例如非沉浸式虚拟现实）确定影响或增强中风后恢复能力的因素和参数。

评估工具有：上肢 Fugl-Meyer 评估（FMUE）、下肢 Fugl-Meyer 评估（FMLE）、改良 Rankin 量表（MRS）、功能独立性测量（FIM）、活动范围Motion (AROM)、手动肌肉测试 (MMT)、改良的 Ashworth 量表 (MAS)、功能性伸展测试 (FRT) 和计时起步测试 (TUG)。

康复医生（理疗师）会就 FIM、MAS 和 MRS 对患者进行评估。 而FMUE、FMLE、AROM、MMT、FRT、TUG则由训练有素的物理治疗师进行评估，至少有5年中风后遗症物理治疗和评估经验。
研究开始后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏病和其他老年病症、年龄或性别影响中风后患者康复能力的患者人数。
大体时间：研究开始后一年
收集与年龄、性别、中风后时间、存在的其他状况（如高血压、血脂异常、糖尿病、缺血性冠状动脉疾病等）相关的数据，并使用统计软件程序和分析确定中风后恢复能力与这些因素之间的联系.
研究开始后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Transilvania University of Brasov

合作者

Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (实际的)

2020年2月28日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月15日

首次发布 (实际的)

2020年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月15日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13/8.02.2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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