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Recuperación médica y reinserción social para pacientes post-ictus utilizando realidad virtual

15 de junio de 2020 actualizado por: Transilvania University of Brasov

Recuperación médica y reinserción social de pacientes postictus con secuelas mediante realidad virtual

Aplicación de terapia de Realidad Virtual y terapia ocupacional versus fisioterapia y terapia ocupacional estándar a pacientes con secuelas postictus, utilizando herramientas de evaluación específicas, programas estándar de fisioterapia y terapia ocupacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Evaluación clínica y funcional inicial y final de pacientes con secuelas postictus, almacenamiento y uso de los datos obtenidos.
  2. Recopilación y acceso de datos demográficos y clínicos de los pacientes incluidos en el estudio (respetando el principio de confidencialidad y no publicación de datos personales) solo por parte del personal involucrado en el proyecto de investigación y que trabaja en el Hospital Clínico de Psiquiatría y Neurología en Brasov.
  3. Aplicación de terapia de Realidad Virtual y terapia ocupacional versus fisioterapia y terapia ocupacional estándar a pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio (flexión y abducción escápulohumeral de al menos 20 grados, flexión de codo de al menos 20 grados, flexión de cadera y rodilla de al menos 20 grados, sin afasia grave ni trastornos cognitivos/conductuales graves).
  4. Uso de los datos obtenidos de la aplicación de la terapia de Realidad Virtual en el hogar, a través de Telerehabilitación, si los pacientes adquieren solos o mediante patrocinio/donación el equipo necesario para continuar el programa de terapia de Realidad Virtual en el hogar, teniendo en cuenta que la tecnología adquirida a través del proyecto permite este.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Rumania, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. supervivientes de un accidente cerebrovascular después de la fase aguda, al menos 6 semanas después del accidente cerebrovascular;
  2. sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares dentro de no más de 4 años después del accidente cerebrovascular,
  3. flexión de al menos 30 grados y abducción escapulohumeral contra la gravedad.
  4. flexión del codo de al menos 30 grados
  5. flexión de la cadera de al menos 30 grados
  6. flexión de la rodilla de al menos 30 grados

Criterio de exclusión:

  1. sin deterioros cognitivos severos,
  2. sin afasia sensorial global o transcortical,
  3. ninguna otra disfunción en la extremidad superior, como cirugía, fracturas, artritis de hombro o dolor intenso,
  4. ninguna otra disfunción en la extremidad inferior, como cirugía, fracturas, artritis o dolor intenso,
  5. sin anemia
  6. sin fibrilación auricular
  7. sin insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
Fisioterapia estándar y TO
Otro: Fisioterapia Estándar

Programa estándar de fisioterapia, basado en evaluación, más ejercicios de terapia ocupacional, para extremidad superior o extremidad inferior.

Para la extremidad superior, diariamente, 30 minutos de fisioterapia estándar más 30 minutos de ejercicios de terapia ocupacional.

Para la extremidad inferior, diariamente, 30 minutos de fisioterapia estándar más 30 minutos de ejercicios de terapia ocupacional.

El protocolo de ejercicios de terapia ocupacional para la mano incluyó el uso de la placa canadiense, entrenamiento de agarre grueso y delgado, pellizco lateral y palmar, así como tareas de fortalecimiento de los extensores de la muñeca.

Para el tobillo y el pie se utilizaron ejercicios analíticos y de destreza.

Otros nombres:
  • Ejercicios de terapia ocupacional
Experimental: Experimental
Terapia de Realidad Virtual y OT
Otro: Terapia de realidad virtual no inmersiva

Ejercicios de terapia de Realidad Virtual (VR) no inmersiva, basados ​​en evaluación, y ejercicios de terapia ocupacional, para extremidad superior o extremidad inferior.

Para la extremidad superior, diariamente, de 20 a 40 minutos de terapia de RV más 20 a 40 minutos de ejercicios de terapia ocupacional, según la capacidad de entrenamiento de RV del paciente, ya que la terapia completa para la extremidad superior no excede los 60 minutos.

Para la extremidad inferior, de 20 a 40 minutos de terapia de RV más 20 a 40 minutos de ejercicios de terapia ocupacional, según la capacidad de entrenamiento de RV del paciente, ya que la terapia completa para la extremidad inferior no supera los 60 minutos.

El protocolo de ejercicios de terapia ocupacional para la mano incluyó el uso de la placa canadiense, entrenamiento de agarre grueso y delgado, pellizco lateral y palmar, así como tareas de fortalecimiento de los extensores de la muñeca.

Para el tobillo y el pie, se utilizaron ejercicios analíticos y de destreza utilizando terapia de espejo y sola.

Otros nombres:
  • Ejercicios de terapia ocupacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes para los que la terapia de Realidad Virtual personalizada es más eficiente que la fisioterapia estándar personalizada en la recuperación de las secuelas posteriores al ictus.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la investigación

Determinar los factores y parámetros que influyen o mejoran la capacidad de recuperación post-ictus utilizando nuevos métodos de recuperación, como la realidad virtual no inmersiva.

Las herramientas de evaluación son: la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad superior (FMUE), la evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad inferior (FMLE), la Escala de Rankin Modificada (MRS), la Medida de Independencia Funcional (FIM), el Rango Activo de Motion (AROM), la prueba muscular manual (MMT), la escala de Ashworth modificada (MAS), la prueba de alcance funcional (FRT) y la prueba Timed Up and Go (TUG).

Los pacientes son evaluados por médicos de recuperación (fisiatras) con respecto a FIM, MAS y MRS. Mientras que FMUE, FMLE, AROM, MMT, FRT, TUG son evaluados por fisioterapeutas capacitados, con al menos 5 años de experiencia en fisioterapia y evaluación de secuelas de accidentes cerebrovasculares.
Un año desde el inicio de la investigación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes en los que la enfermedad cardíaca y otras condiciones de la tercera edad, la edad o el sexo están influyendo en la capacidad de recuperación de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la investigación
Recopilación de datos relacionados con la edad, el sexo, el tiempo transcurrido desde el ictus, otras condiciones presentes (como hipertensión, dislipidemia, diabetes, enfermedad coronaria isquémica, etc.) y la determinación de los vínculos entre la capacidad de recuperación posterior al ictus y estos factores utilizando software estadístico y análisis. .
Un año desde el inicio de la investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Transilvania University of Brasov

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13/8.02.2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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