Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk bedring og social reintegration for patienter efter slagtilfælde, der bruger Virtual Reality

15. juni 2020 opdateret af: Transilvania University of Brasov

Medicinsk bedring og social reintegration for patienter efter slagtilfælde med følgesygdomme ved hjælp af Virtual Reality

Anvendelse af Virtual Reality terapi og ergoterapi versus og standard fysioterapi og ergoterapi til patienter med følgesygdomme efter slagtilfælde, ved hjælp af specifikke vurderingsværktøjer, standard fysioterapi og ergoterapiprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Indledende og afsluttende klinisk og funktionel evaluering af patienter med følgesygdomme efter slagtilfælde, lagring og brug af indhentede data.
  2. Indsamling og adgang til demografiske og kliniske data om patienter inkluderet i undersøgelsen (med respekt for princippet om fortrolighed og ikke-offentliggørelse af personlige data) kun af personale involveret i forskningsprojektet og arbejder på det kliniske hospital for psykiatri og neurologi i Brasov.
  3. Anvendelse af Virtual Reality terapi og ergoterapi versus og standard fysioterapi og ergoterapi til patienter, der opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsen (scapulohumeral fleksion og abduktion på mindst 20 grader, albuefleksion på mindst 20 grader, hofte- og knæfleksion af mindst 20 grader, uden svær afasi eller svære adfærds-/kognitive forstyrrelser).
  4. Brug af data opnået fra anvendelsen af ​​Virtual Reality-terapi i hjemmet, gennem Telerehabilitering, hvis patienter alene eller gennem sponsorering/donation anskaffer det nødvendige udstyr til at fortsætte Virtual Reality-terapiprogrammet derhjemme, under hensyntagen til, at teknologien købt gennem projektet tillader det her.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Rumænien, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. overlevende slagtilfælde efter den akutte fase, mindst 6 uger efter slagtilfælde;
  2. overlevende slagtilfælde inden for højst 4 år efter slagtilfælde,
  3. mindst 30-graders fleksion og scapulohumeral abduktion mod tyngdekraften.
  4. albuefleksion på mindst 30 grader
  5. hoftefleksion på mindst 30 grader
  6. knæbøjning på mindst 30 grader

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen alvorlige kognitive svækkelser,
  2. ingen global eller transkortikal sensorisk afasi,
  3. ingen andre dysfunktioner i overekstremiteten såsom operation, brud, skuldergigt eller stærke smerter,
  4. ingen andre dysfunktioner i underekstremiteten såsom operation, frakturer, gigt eller stærke smerter,
  5. uden anæmi
  6. uden atrieflimren
  7. uden NYHA klasse IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard fysioterapi og OT
Andet: Standard fysioterapi

Standard fysioterapiprogram, baseret på vurdering, plus ergoterapiøvelser, til overekstremitet eller underekstremitet.

Til overekstremiteten, dagligt, 30 minutters standardfysioterapi plus 30 minutters ergoterapiøvelser.

Til underekstremiteten, dagligt, 30 minutters standardfysioterapi plus 30 minutters ergoterapiøvelser.

Protokollen for ergoterapeutiske øvelser til hånden omfattede brugen af ​​den canadiske plade, træning i tykt og tyndt greb, lateral og palmar klemning samt håndledsstrækkende opgaver.

Til ankel og fod blev der brugt analytiske og fingerfærdighedsøvelser.

Andre navne:
  • Ergoterapeutiske øvelser
Eksperimentel: Eksperimentel
Virtual Reality Terapi og OT
Andet: Ikke-opslugende virtual reality-terapi

Ikke-immersive Virtual Reality (VR) terapiøvelser, baseret på vurdering, og ergoterapiøvelser, til overekstremiteter eller underekstremiteter.

For overekstremiteten, dagligt, fra 20-40 minutter til VR-terapi plus 20-40 minutters ergoterapiøvelser, alt efter patientens kapacitet til VR-træning, da hele terapien for overekstremiteter ikke overstiger 60 minutter.

For underekstremiteten, fra 20-40 minutter til VR-terapi plus 20-40 minutters ergoterapiøvelser, alt efter patientens kapacitet til VR-træning, da hele terapien for underekstremiteten ikke overstiger 60 minutter.

Protokollen for ergoterapeutiske øvelser til hånden omfattede brugen af ​​den canadiske plade, træning i tykt og tyndt greb, lateral og palmar klemning samt håndledsstrækkende opgaver.

Til ankel og fod blev der anvendt analytiske og fingerfærdighedsøvelser ved brug af spejlterapi og alene.

Andre navne:
  • Ergoterapeutiske øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, for hvem skræddersyet Virtual Reality-terapi er mere effektiv end standard skræddersyet fysioterapi til genopretning af følgesygdomme efter slagtilfælde.
Tidsramme: Et år siden begyndelsen af ​​forskningen

Bestemmelse af de faktorer og parametre, der påvirker eller forbedrer gendannelseskapacitet efter slagtilfælde ved hjælp af nye genopretningsmetoder, såsom ikke-fordybende virtual reality.

Vurderingsværktøjerne er: Fugl-Meyer vurdering for den øvre ekstremitet (FMUE), Fugl-Meyer vurdering for den nedre ekstremitet (FMLE), Modified Rankin Scale (MRS), Functional Independence Measure (FIM), Active Range of Motion (AROM), den manuelle muskeltestning (MMT), den modificerede Ashworth-skala (MAS), den funktionelle rækkevidde-test (FRT) og Timed Up and Go-testen (TUG).

Patienterne vurderes af helbredende læger (fysioterapeuter) vedrørende FIM, MAS og MRS. Mens FMUE, FMLE, AROM, MMT, FRT, TUG vurderes af uddannede fysioterapeuter, med mindst 5 års erfaring i apopleksi-følgefysioterapi og -evaluering.
Et år siden begyndelsen af ​​forskningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, for hvem hjertesygdomme og andre ældre tilstande, alder eller køn påvirker evnen til at restituere hos patienter efter slagtilfælde.
Tidsramme: Et år siden begyndelsen af ​​forskningen
Indsamling af data relateret til alder, køn, tid efter slagtilfælde, andre tilstedeværende tilstande (såsom hypertension, dyslipidæmi, diabetes, iskæmisk koronarsygdom osv.) og bestemmelse af forbindelserne mellem genopretningskapacitet efter slagtilfælde og disse faktorer ved hjælp af statistiske softwareprogrammer og analyser .
Et år siden begyndelsen af ​​forskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Transilvania University of Brasov

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13/8.02.2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger