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Recupero medico e reintegrazione sociale per i pazienti post-ictus utilizzando la realtà virtuale

15 giugno 2020 aggiornato da: Transilvania University of Brasov

Recupero medico e reintegrazione sociale per pazienti post-ictus con sequele utilizzando la realtà virtuale

Applicazione della terapia della realtà virtuale e della terapia occupazionale rispetto alla fisioterapia standard e alla terapia occupazionale a pazienti con sequele post-ictus, utilizzando strumenti di valutazione specifici, fisioterapia standard e programmi di terapia occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Valutazione clinica e funzionale iniziale e finale dei pazienti con sequele post-ictus, archiviazione e utilizzo dei dati ottenuti.
  2. Raccolta e accesso ai dati demografici e clinici dei pazienti inclusi nello studio (nel rispetto del principio di riservatezza e non pubblicazione dei dati personali) esclusivamente da parte del personale coinvolto nel progetto di ricerca e operante presso l'Ospedale Clinico di Psichiatria e Neurologia di Brasov.
  3. Applicazione della terapia della realtà virtuale e della terapia occupazionale rispetto alla fisioterapia standard e alla terapia occupazionale ai pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio (flessione scapolo-omerale e abduzione di almeno 20 gradi, flessione del gomito di almeno 20 gradi, flessione dell'anca e del ginocchio di almeno 20 gradi, senza grave afasia o gravi disturbi comportamentali/cognitivi).
  4. Utilizzo dei dati ottenuti dall'applicazione della terapia in Realtà Virtuale a domicilio, attraverso la Teleriabilitazione, qualora i pazienti si procurino da soli o tramite sponsorizzazione/donazione le apparecchiature necessarie per proseguire il programma di terapia in Realtà Virtuale a casa, tenendo conto che la tecnologia acquistata attraverso il progetto consente Questo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Brasov
      • Braşov, Brasov, Romania, 500123
        • Clinical Hospital of Psychiatry and Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sopravvissuti all'ictus dopo la fase acuta, almeno 6 settimane dopo l'ictus;
  2. sopravvissuti all'ictus entro non più di 4 anni dall'ictus,
  3. flessione di almeno 30 gradi e abduzione scapolo-omerale contro gravità.
  4. flessione del gomito di almeno 30 gradi
  5. flessione dell'anca di almeno 30 gradi
  6. flessione del ginocchio di almeno 30 gradi

Criteri di esclusione:

  1. nessun grave deterioramento cognitivo,
  2. nessuna afasia sensoriale globale o transcorticale,
  3. nessun'altra disfunzione dell'arto superiore come interventi chirurgici, fratture, artrite della spalla o dolore intenso,
  4. nessun'altra disfunzione negli arti inferiori come interventi chirurgici, fratture, artrite o dolore intenso,
  5. senza anemia
  6. senza fibrillazione atriale
  7. senza scompenso cardiaco di classe NYHA IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Fisioterapia standard e OT
Altro: Fisioterapia standard

Programma di fisioterapia standard, basato sulla valutazione, più esercizi di terapia occupazionale, per gli arti superiori o inferiori.

Per l'arto superiore, ogni giorno, 30 minuti di fisioterapia standard più 30 minuti di esercizi di terapia occupazionale.

Per l'arto inferiore, tutti i giorni, 30 minuti di fisioterapia standard più 30 minuti di esercizi di terapia occupazionale.

Il protocollo per gli esercizi di terapia occupazionale per la mano includeva l'uso della placca canadese, l'allenamento della presa spessa e sottile, il pizzico laterale e palmare e le attività di rafforzamento degli estensori del polso.

Per la caviglia e il piede sono stati utilizzati esercizi analitici e di destrezza.

Altri nomi:
  • Esercizi di terapia occupazionale
Sperimentale: Sperimentale
Terapia della realtà virtuale e OT
Altro: Terapia della realtà virtuale non immersiva

Esercizi di terapia della realtà virtuale (VR) non immersiva, basati sulla valutazione, ed esercizi di terapia occupazionale, per gli arti superiori o inferiori.

Per l'arto superiore, ogni giorno, da 20-40 a minuti di terapia VR più 20-40 minuti di esercizi di terapia occupazionale, in base alla capacità del paziente di allenamento VR, poiché l'intera terapia per l'arto superiore non supera i 60 minuti.

Per l'arto inferiore, da 20-40 a minuti di terapia VR più 20-40 minuti di esercizi di terapia occupazionale, in base alla capacità del paziente di allenamento VR, poiché l'intera terapia per l'arto inferiore non supera i 60 minuti.

Il protocollo per gli esercizi di terapia occupazionale per la mano includeva l'uso della placca canadese, l'allenamento della presa spessa e sottile, il pizzico laterale e palmare e le attività di rafforzamento degli estensori del polso.

Per la caviglia e il piede sono stati utilizzati esercizi analitici e di destrezza utilizzando la Mirror Therapy e da soli.

Altri nomi:
  • Esercizi di terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti per i quali la terapia di realtà virtuale su misura è più efficiente della fisioterapia su misura standard nel recupero delle sequele post-ictus.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio della ricerca

Determinare i fattori e i parametri che influenzano o migliorano la capacità di recupero post-ictus utilizzando nuovi metodi di recupero, come la realtà virtuale non immersiva.

Gli strumenti di valutazione sono: la valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMUE), la valutazione Fugl-Meyer per l'arto inferiore (FMLE), la Modified Rankin Scale (MRS), la Functional Independence Measure (FIM), l'Active Range of Motion (AROM), il Manual Muscle Test (MMT), la Modified Ashworth Scale (MAS), il Functional Reach Test (FRT) e il Timed Up and Go Test (TUG).

I pazienti vengono valutati dai medici di recupero (fisiatri) per quanto riguarda FIM, MAS e MRS. Mentre FMUE, FMLE, AROM, MMT, FRT, TUG sono valutati da fisioterapisti qualificati, con almeno 5 anni di esperienza nella fisioterapia e valutazione delle sequele di ictus.
Un anno dall'inizio della ricerca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti per i quali le malattie cardiache e altre condizioni anziane, l'età o il sesso stanno influenzando la capacità di recupero dei pazienti post-ictus.
Lasso di tempo: Un anno dall'inizio della ricerca
Raccolta di dati relativi a età, sesso, tempo dopo l'ictus, altre condizioni presenti (come ipertensione, dislipidemia, diabete, malattia coronarica ischemica, ecc.) e determinazione dei collegamenti tra la capacità di recupero post-ictus e questi fattori utilizzando programmi software e analisi statistici .
Un anno dall'inizio della ricerca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Transilvania University of Brasov

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie Brasov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13/8.02.2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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