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用于 COVID-19 感染的间充质干细胞输注

2020年6月27日 更新者：Dr. Zaineb Akram

间充质干细胞 (MSCs) 治疗 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的前瞻性随机 2 期临床试验

自 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 爆发以来，中国的许多研究人员开展/发表了基于西医、中医或两者结合治疗的临床试验。 治疗方式试验主要有抗病毒药、干扰素、糖皮质激素等，中药除外。 还有临床试验探索羟基喹啉/氯喹硫酸盐、免疫球蛋白、维生素 C、洗涤微生物群、雾化干扰素、替考拉宁以及间充质干细胞。 然而，这些试验大多规模较小（样本量中位数为 100），并且大部分潜在的治疗策略仍处于试验阶段，目前还没有具有高水平证据的有效特异性抗病毒药物。本研究的目的是评估MSCs 作为中度/重度 COVID-19 患者标准支持治疗的附加疗法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

所有患者将在第 1 天和第 7 天（如果需要）接受 2x10^6 个细胞/kg。 该研究将分为两个阶段。 在第一阶段，将包括 10 名患者并随机分为 2 组（5 个治疗组；5 个控制组），除了标准护理外，第 1 天和第 7 天接受 2 x10^6 个细胞/kg MSC。 此后，试验委员会将开会并评估所有收集到的安全性和有效性信息，以决定如果患者在控制组中出现临床恶化，是否将控制组交叉到治疗组。 然后，10 名新受试者将被纳入研究并根据方案进行治疗。

MSCs 剂量的制备 MSCs 将从骨髓收获的细胞中分离出来。 使用无菌技术在装有抗凝剂的注射器中从髂嵴收集约 50 毫升骨髓。 收集的样品将用磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 稀释，并使用密度梯度离心法分离 MSC。 重悬后，细胞将以 100,000 个细胞/cm2 的固定浓度接种在专门设计的烧瓶中，并在 37oC 的 5% 二氧化碳 (CO2) 中孵育。 每三天更换一次培养基，直到从烧瓶中收获 MSC。 一旦汇合（大约第 20 天），将使用胰蛋白酶-乙二胺四乙酸 (EDTA) 溶液通过无菌技术收获细胞。 准备好的细胞可以储存在 50 毫升的低温小瓶中以备将来使用或立即输注。

患者选择和 MSCs 需求 MSCs 和控制组的患者将由多学科团队 (MDT) 选择，该团队包括重症监护专家、肺病专家、传染病专家、临床血液学家。

  1. 对 MSC 的需求将在预先指定的表格上启动，由重症监护专家签署，清楚地表明 MSC 的指示。
  2. 申请表将发送至干细胞实验室。
  3. Incharge stem Cell Lab 将授权发放 MSCs 剂量。
  4. 干细胞实验室将发布MSCs的给药剂量

1. 实验组：冰冻的MSCs重悬于100ml生理盐水中，立即使用，静脉给药。 患者应预先用药以避免对第三方 MSCs 产生过敏反应。 除了支持性治疗外，实验组的每位患者将在第 1,7 天给予 2 x 106 个细胞/千克。控制组：将继续进行支持性治疗

建议用途：

由于 MSCs 的可用性非常有限，它们的使用必须由由肺科医生、重症监护专家和临床血液学家和传染病专家组成的 MDT 合理化。没有足够的证据来提出治疗建议，但是，治疗决定可以根据MDT 之后逐案进行。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、巴基斯坦、46000
        • 招聘中
        • NIBMT
        • 接触：
          • Xanab Akram
          • 电话号码：03325346564

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄≥10岁
  2. 通过来自任何诊断采样源的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 对 COVID19 感染进行实验室确认；和
  3. 中度病情：符合2019-冠状病毒肺炎诊断标准【根据国家卫健委发布的新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版），世界卫生组织（WHO）2019新型冠状病毒指南标准]：（A）呼吸频率增快（≥30次/分），呼吸困难，口唇发绀； (B) 在静息状态下，指氧饱和度≤93%； (C) 动脉血氧分压(PaO2)/吸入氧分压(FiO2)≤300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa)；
  4. 危重症：呼吸衰竭、感染性休克、多器官功能障碍综合征（MODS）

排除标准：

  1. 全身性自身免疫性疾病患者
  2. 不同意临床试验
  3. 那些因潜在合并症或当前危急情况而宣布不进行复苏的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：间充质干细胞
除标准护理外，10 名患者将在第 1 天和第 7 天（如果需要）接受剂量为 2x10^6 细胞/kg MSC 的间充质干细胞
药品：间充质干细胞
1、冰冻的MSCs用100ml生理盐水重悬后立即使用，静脉给药。 患者应预先用药以避免对第三方 MSCs 产生过敏反应。 除了支持性护理外，实验组的每位患者将在第 1,7 天给予 2 x 106 个细胞/千克
其他名称：
  • 间充质干细胞
安慰剂比较：安慰剂
仅对10名患者进行支持性治疗
其他：安慰剂
100毫升生理盐水将静脉注射给对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：干预后 30 天
评估干预后 30 天的总生存期
干预后 30 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床改善
大体时间：30天
干预后氧气支持独立所需的天数
30天
COVID19 PCR 阴性时间
大体时间：第 1、3、7、10、14 天
用于检查 PCR 阴性的 PCR 检测
第 1、3、7、10、14 天
放射学改善（第 15 天和第 30 天评估）
大体时间：第 15 天和第 30 天
将进行计算机断层扫描胸部评估以评估 COVID-19 放射学检查结果的改善情况
第 15 天和第 30 天
出院所需天数
大体时间：入院后30天
出院所需天数
入院后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Dr. Zaineb Akram

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：xanab akram、NIBMT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年5月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年8月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NIBMT-MSc-COVID-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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