Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych na infekcję COVID-19

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Zaineb Akram

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Od wybuchu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wielu badaczy w Chinach przeprowadziło/opublikowało badania kliniczne dotyczące leczenia w oparciu o medycynę zachodnią, tradycyjną medycynę chińską lub ich kombinację. W próbach metod leczenia oprócz tradycyjnej medycyny chińskiej stosowano głównie leki przeciwwirusowe, interferon, glukokortykoidy. Prowadzone są również badania kliniczne dotyczące hydroksychinoliny/siarczanu chlorochiny, immunoglobulin, witaminy C, przemytej mikrobioty, nebulizowanego interferonu, teikoplaniny oraz mezenchymalnych komórek macierzystych. Jednak większość z tych badań była niewielka (mediana wielkości próby 100), a większość potencjalnych strategii terapeutycznych pozostaje w fazie eksperymentalnej, a obecnie nie ma skutecznego specyficznego leku przeciwwirusowego o wysokim poziomie dowodów. Celem tego badania jest ocena skuteczności MSC jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia wspomagającego u pacjentów z umiarkowaną/ciężką postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają 2x10^6 komórek/kg w dniach 1 i 7 (w razie potrzeby). Badanie zostanie podzielone na 2 etapy. W pierwszej fazie 10 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 2 grup (5 ramienia terapeutycznego; 5 ramienia kontrolnego) i otrzyma 2 x10^6 komórek/kg MSC w dniach 1 i 7 oprócz standardowej opieki. Następnie komisja badawcza spotka się i oceni wszystkie zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby podjąć decyzję o zamianie grupy kontrolnej na grupę leczoną, jeśli stan kliniczny pacjenta ulegnie pogorszeniu w grupie kontrolnej. Następnie 10 nowych pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych zgodnie z protokołem.

Przygotowanie dawek MSC MSC zostaną wyizolowane z komórek pobranych ze szpiku kostnego. Około 50 ml szpiku kostnego zostanie pobrane z grzebienia biodrowego przy użyciu techniki aseptycznej do strzykawek wypełnionych antykoagulantem. Zebrana próbka zostanie rozcieńczona solą fizjologiczną buforowaną fosforanem (PBS), a MSC zostaną oddzielone za pomocą wirowania w gradiencie gęstości. Po zawieszeniu komórki zostaną wysiane w ustalonym stężeniu 100 000 komórek/cm2 w specjalnie zaprojektowanych kolbach i inkubowane w temperaturze 37oC w 5% dwutlenku węgla (CO2). Podłoże będzie zmieniane co trzeci dzień, aż do zebrania MSC z kolb. Po zlaniu się komórek (w przybliżeniu w dniu 20) komórki zostaną zebrane przy użyciu sterylnych technik z użyciem roztworu trypsyny i kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA). Przygotowane komórki można przechowywać w fiolkach kriogenicznych o pojemności 50 ml do wykorzystania w przyszłości lub natychmiast podawać w infuzji.

Selekcja pacjentów i zapotrzebowanie na MSC Pacjent na MSC i grupę kontrolną zostanie wybrany przez multidyscyplinarny zespół (MDT) składający się ze specjalisty intensywnej terapii, pulmonologa, specjalisty chorób zakaźnych, hematologa klinicznego.

  1. Zapotrzebowanie na MSC zostanie zapoczątkowane na wcześniej wyznaczonych formularzach, podpisanych przez specjalistę intensywnej terapii. Wyraźnie wskazujące wskazanie MSC.
  2. Formularz zapytania zostanie wysłany Stem Cell Lab.
  3. Incharge stem Cell Lab wyda autoryzację na wydanie dawki MSCs.
  4. Stem Cell Lab wyda dawkę podawania MSC

1. Grupa eksperymentalna: Zamrożone MSC zostaną ponownie zawieszone w 100 ml normalnej soli fizjologicznej do natychmiastowego użycia i podane dożylnie. Pacjenci powinni otrzymać premedykację, aby uniknąć reakcji alergicznych na MSC innych firm. Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej otrzyma 2 x 106 komórek/kg w dniu 1. i 7. jako dodatek do leczenia podtrzymującego. 2. Grupa kontrolna: Kontynuacja leczenia podtrzymującego

Proponowane użycie:

Ze względu na bardzo ograniczoną dostępność MSC, ich stosowanie musi być racjonalizowane przez zespół MDT składający się z pulmonologa, specjalisty intensywnej opieki medycznej oraz hematologa klinicznego i specjalisty chorób zakaźnych. Nie ma wystarczających dowodów, aby sformułować zalecenia terapeutyczne, jednak decyzje dotyczące leczenia można podejmować na podstawie od przypadku do przypadku po MDT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekrutacyjny
        • NIBMT
        • Kontakt:
          • Xanab Akram
          • Numer telefonu: 03325346564

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 10 lat
  2. laboratoryjne potwierdzenie zakażenia COVID19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego diagnostycznego źródła pobierania próbek; I
  3. Umiarkowana choroba: Zgodnie ze standardem diagnostyki zapalenia płuc z powodu koronawirusa z 2019 r. [zgodnie z nowym programem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc z zakażeniem koronawirusem (Trial Implementation Version 6) wydanym przez Narodową Komisję ds. Zdrowia i Medycyny oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO) 2019 nowy koronawirus wytyczne normy]: (A) zwiększona częstość oddechów (≥30 uderzeń/min), trudności w oddychaniu, sinica warg; (B) w stanie spoczynku oznacza nasycenie tlenem ≤93%; (C) ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2) / frakcja tlenu wdychanego (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
  4. Krytycznie chory: niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny, zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi
  2. Brak zgody na badanie kliniczne
  3. Osoby zadeklarowane jako niepodlegające resuscytacji z powodu współistniejącej choroby lub obecnego stanu krytycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
10 pacjentów otrzyma mezenchymalne komórki macierzyste w dawce 2x10^6 komórek/kg MSC w dniach 1 i 7 (w razie potrzeby) jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste
1. Zamrożone MSC zostaną ponownie zawieszone w 100 ml normalnej soli fizjologicznej do natychmiastowego użycia i podane dożylnie. Pacjenci powinni otrzymać premedykację, aby uniknąć reakcji alergicznych na MSC innych firm. Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej otrzyma 2 x 106 komórek/kg w dniu 1,7 jako dodatek do leczenia podtrzymującego
Inne nazwy:
  • MSC
Komparator placebo: Placebo
Tylko opieka podtrzymująca zostanie udzielona 10 pacjentom
Inny: Placebo
100 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie ramieniu kontrolnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Ocena przeżycia całkowitego 30 dni po interwencji
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
dni potrzebnych do uzyskania niezależności podaży tlenu po interwencji
30 dni
Czas ujemnego wyniku PCR COVID19
Ramy czasowe: dzień 1,3,7,10,14
Test PCR w celu sprawdzenia negatywnego wyniku PCR
dzień 1,3,7,10,14
Poprawa radiologiczna (ocena dnia 15 i dnia 30)
Ramy czasowe: dzień 15 i dzień 30
Tomografia komputerowa Ocena klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w celu oceny poprawy wyników badań radiologicznych COVID-19
dzień 15 i dzień 30
dni potrzebne do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
liczbę dni wymaganych do wypisu ze szpitala
30 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Zaineb Akram

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: xanab akram, NIBMT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami