Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze mezenchymálních kmenových buněk pro infekci COVID-19

27. června 2020 aktualizováno: Dr. Zaineb Akram

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze 2 s mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)

Od vypuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) mnoho výzkumníků v Číně provedlo/publikovalo klinické studie léčby založené na západní medicíně, tradiční čínské medicíně nebo na kombinaci obou. Zkoušky léčebných modalit využívaly kromě tradiční čínské medicíny hlavně antivirotika, interferon, glukokortikoidy. Probíhají také klinické studie zkoumající hydroxychinolin/chlorochin sulfát, imunoglobuliny, vitamín C, promytou mikroflóru, nebulizovaný interferon, teikoplanin a také mezenchymální kmenové buňky. Většina těchto studií však byla malá (střední velikost vzorku 100) a většina potenciálních terapeutických strategií zůstává v experimentální fázi a v současné době neexistuje žádné účinné specifické antivirotikum s vysokou úrovní důkazů. Cílem této studie je posoudit účinnost MSC jako přídavná léčba ke standardní podpůrné léčbě pro pacienty se středně těžkou/závažnou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou 2x10^6 buněk/kg ve dnech 1 a 7 (v případě potřeby). Studie bude rozdělena do 2 fází. V první fázi bude zahrnuto 10 pacientů, kteří budou randomizováni do 2 skupin (5 léčebných ramen; 5 kontrolních ramen) a obdrží 2 x 10^6 buněk/kg MSC ve dnech 1 a 7 navíc ke standardní péči. Poté se zkušební komise sejde a vyhodnotí všechny shromážděné informace o bezpečnosti a účinnosti, aby rozhodla o zkřížení kontrolní větve do léčebné větve, pokud se u pacienta v kontrolní větvi klinicky zhorší. Poté bude do studie zařazeno 10 nových subjektů, které budou léčeny podle protokolu.

Příprava dávek MSC MSC budou izolovány z buněk odebraných z kostní dřeně. Asi 50 ml kostní dřeně bude odebráno z hřebene kyčelního kloubu pomocí aseptické techniky do injekčních stříkaček naplněných antikoagulantem. Odebraný vzorek se zředí fyziologickým roztokem s fosfátovým pufrem (PBS) a MSC se oddělí pomocí centrifugace v hustotním gradientu. Po resuspendování budou buňky naočkovány při fixní koncentraci 100 000 buněk/cm2 do speciálně navržených baněk a inkubovány při 37 °C v 5% oxidu uhličitém (CO2). Médium se bude měnit každý třetí den až do odebrání MSC z baněk. Jakmile budou konfluentní (přibližně 20. den) budou buňky sklizeny sterilními technikami s použitím roztoku trypsin-ethylendiamintetraoctová kyselina (EDTA). Připravené buňky mohou být buď skladovány v 50ml kryogenních lahvičkách pro budoucí použití, nebo mohou být okamžitě infundovány.

Výběr pacientů a poptávka po MSC Pacient pro MSC a kontrolní větev bude vybrán multidisciplinárním týmem (MDT) zahrnujícím specialistu na kritickou péči, pneumologa, specialistu na infekční onemocnění a klinického hematologa.

  1. Poptávka po MSC bude zahájena na předem určených formulářích podepsaných specialistou na kritickou péči. Jasně uvádějící označení MSC.
  2. Formulář žádosti bude odeslán laboratoři Stem Cell Lab.
  3. Incharge stem Cell Lab povolí vydání dávky MSC.
  4. Stem Cell Lab vydá dávku MSC

1. Experimentální rameno: Zmrazené MSC budou resuspendovány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku k okamžitému použití a podány intravenózně. Pacienti by měli být premedikováni, aby se předešlo alergickým reakcím na MSC třetích stran. Každému pacientovi v experimentálním rameni bude podáno 2 x 106 buněk/kg 1., 7. den navíc k podpůrné péči 2. Kontrolní rameno: Bude pokračovat v podpůrné péči

Navrhované použití:

Vzhledem k velmi omezené dostupnosti MSC musí být jejich použití racionalizováno MDT složenou z pneumologa, specialisty na intenzivní péči a klinického hematologa a specialistu na infekční onemocnění. Není dostatek důkazů pro předložení terapeutických doporučení, nicméně rozhodnutí o léčbě lze učinit na případ od případu po MDT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • NIBMT
        • Kontakt:
          • Xanab Akram
          • Telefonní číslo: 03325346564

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 10 let
  2. Laboratorní potvrzení infekce COVID19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje odběru vzorků; a
  3. Středně těžká nemoc: V souladu se standardem diagnostiky koronavirové pneumonie z roku 2019 [podle nového programu diagnostiky a léčby pneumonie s koronavirovou infekcí (Trial Implementation Version 6) vydaného Národní zdravotnickou a lékařskou komisí a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2019 nový koronavirus guidelines standardy]: (A) zvýšená frekvence dýchání (≥30 tepů/min), potíže s dýcháním, cyanóza rtů; (B) v klidovém stavu znamená saturaci kyslíkem ≤93 %; (C) parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  4. Kriticky nemocní: Respirační selhání, septický šok, syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními
  2. Nesouhlas s klinickým hodnocením
  3. Ti, kteří nebyli prohlášeni za účelem resuscitace kvůli základní komorbiditě nebo současnému kritickému stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky
10 pacientům budou kromě standardní péče podávány mezenchymální kmenové buňky v dávce 2x10^6 buněk/kg MSC ve dnech 1 a 7 (v případě potřeby)
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
1. Zmrazené MSC budou resuspendovány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku k okamžitému použití a podány intravenózně. Pacienti by měli být premedikováni, aby se předešlo alergickým reakcím na MSC třetích stran. Každému pacientovi v experimentálním rameni bude podáno 2 x 106 buněk/kg 1., 7. den navíc k podpůrné péči
Ostatní jména:
  • MSC
Komparátor placeba: Placebo
Pouze podpůrná péče bude poskytnuta 10 pacientům
Jiný: Placebo
Do kontrolní paže bude intravenózně podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní po zásahu
Hodnocení celkového přežití 30 dnů po intervenci
30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 30 dní
dny potřebné pro nezávislost kyslíkové podpory po zásahu
30 dní
Čas COVID19 PCR negativity
Časové okno: den 1,3,7,10,14
Testování PCR pro kontrolu negativity PCR
den 1,3,7,10,14
Radiologické zlepšení (hodnocení 15. a 30. den)
Časové okno: den 15 a den 30
Počítačová tomografie Provede se vyšetření hrudníku za účelem posouzení zlepšení radiologických nálezů COVID-19
den 15 a den 30
dny nutné k propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po přijetí
počet dní potřebných k propuštění z nemocnice
30 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Zaineb Akram

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: xanab akram, NIBMT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení