Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия мезенхимальных стволовых клеток при инфекции COVID-19

27 июня 2020 г. обновлено: Dr. Zaineb Akram

Проспективное рандомизированное клиническое исследование 2 фазы мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для лечения коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19)

После вспышки коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) многие исследователи в Китае провели/опубликовали клинические испытания лечения, основанного на западной медицине, традиционной китайской медицине или их комбинации. В испытаниях методов лечения в дополнение к традиционной китайской медицине в основном использовались противовирусные препараты, интерферон, глюкокортикоиды. Также проводятся клинические испытания гидроксихинолина/хлорохина сульфата, иммуноглобулинов, витамина С, отмытой микробиоты, распыляемого интерферона, тейкопланина, а также мезенхимальных стволовых клеток. Тем не менее, большинство этих испытаний были небольшими (средний размер выборки 100), и основная часть потенциальных терапевтических стратегий остается на экспериментальной фазе, и в настоящее время не существует эффективного специфического противовирусного препарата с высоким уровнем доказательности. Целью этого исследования является оценка эффективности МСК в качестве дополнительной терапии к стандартному поддерживающему лечению пациентов с COVID-19 средней/тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты будут получать 2x10^6 клеток/кг в 1-й и 7-й дни (при необходимости). Исследование будет разделено на 2 этапа. На первом этапе будут включены 10 пациентов, которые будут рандомизированы на 2 группы (5 лечебная группа; 5 контрольная группа) и получат 2 x10^6 клеток/кг МСК в дни 1 и 7 в дополнение к стандартному лечению. После этого исследовательский комитет соберется и оценит всю собранную информацию о безопасности и эффективности, чтобы принять решение о переходе из контрольной группы в лечебную, если у пациента наступит клиническое ухудшение в контрольной группе. Затем в исследование будут включены 10 новых субъектов, которые будут лечиться в соответствии с протоколом.

Приготовление доз МСК МСК будут выделять из клеток костного мозга. Около 50 мл костного мозга будет взято из гребня подвздошной кости с использованием асептической техники в шприцы, заполненные антикоагулянтом. Собранный образец будет разбавлен фосфатно-солевым буфером (PBS), а МСК будут разделены с использованием центрифугирования в градиенте плотности. После ресуспендирования клетки будут высеяны при фиксированной концентрации 100 000 клеток/см2 в специально разработанные колбы и инкубированы при 37oC в 5% углекислом газе (CO2). Среду заменяют через каждый третий день до сбора МСК из колб. После слияния (приблизительно на 20-й день) клетки собирают стерильными методами с использованием раствора трипсин-этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). Подготовленные клетки можно либо хранить в криогенных флаконах объемом 50 мл для использования в будущем, либо немедленно вводить.

Отбор пациентов и спрос на МСК Пациенты для МСК и контрольной группы будут отобраны многопрофильной группой (MDT), в которую входят специалист по интенсивной терапии, пульмонолог, специалист по инфекционным заболеваниям, клинический гематолог.

  1. Спрос на MSC будет инициирован на заранее определенных формах, подписанных специалистом по интенсивной терапии, с четким указанием MSC.
  2. Форма запроса будет отправлена ​​в лабораторию стволовых клеток.
  3. Лаборатория стволовых клеток Incharge разрешит выдачу дозы МСК.
  4. Лаборатория стволовых клеток выдаст дозу введения МСК

1. Экспериментальная группа: замороженные МСК ресуспендируют в 100 мл физиологического раствора для немедленного использования и вводят внутривенно. Пациенты должны пройти премедикаментозное лечение, чтобы избежать аллергических реакций на сторонние МСК. Каждому пациенту в экспериментальной группе будет введено 2 x 106 клеток/кг в день 1,7 в дополнение к поддерживающей терапии 2. Контрольная группа: будет продолжена поддерживающая терапия.

Предлагаемое использование:

Из-за очень ограниченной доступности МСК их использование должно быть рационализировано MDT, состоящим из пульмонолога, специалиста по интенсивной терапии, клинического гематолога и специалиста по инфекционным заболеваниям. Недостаточно доказательств для выдвижения терапевтических рекомендаций, однако решения о лечении могут быть приняты на основе в каждом конкретном случае после MDT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xanab akram
  • Номер телефона: 03325346564
  • Электронная почта: xanab.akram@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Рекрутинг
        • NIBMT
        • Контакт:
          • Xanab Akram
          • Номер телефона: 03325346564

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 10 лет
  2. Лабораторное подтверждение инфекции COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) из любого источника диагностических образцов; и
  3. Умеренное заболевание: в соответствии со стандартом диагностики коронавирусной пневмонии 2019 г. [в ​​соответствии с новой программой диагностики и лечения пневмонии, вызванной коронавирусной инфекцией (пробная версия 6), выпущенной Национальной комиссией по здравоохранению и медицине и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 2019 г. новый коронавирус методические рекомендации]: (А) учащение дыхания (≥30 уд/мин), затруднение дыхания, цианоз губ; (B) в состоянии покоя означает насыщение кислородом ≤93%; (C) парциальное давление артериального кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа);
  4. Критическое состояние: дыхательная недостаточность, септический шок, синдром полиорганной дисфункции (СПОН)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями
  2. Не согласие на клиническое исследование
  3. Те, кто объявлен не для реанимации из-за основного сопутствующего заболевания или текущего критического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки
10 пациентам будут введены мезенхимальные стволовые клетки в дозе 2x10^6 клеток/кг МСК в 1-й и 7-й дни (при необходимости) в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Мезенхимальные стволовые клетки
1. Замороженные МСК ресуспендируют в 100 мл физиологического раствора для немедленного использования и вводят внутривенно. Пациенты должны пройти премедикаментозное лечение, чтобы избежать аллергических реакций на сторонние МСК. Каждому пациенту в экспериментальной группе будет введено 2 x 106 клеток/кг на 1,7 день в дополнение к поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • МСК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только поддерживающая терапия будет оказана 10 пациентам.
Другой: Плацебо
Контрольной группе внутривенно вводят 100 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка общей выживаемости через 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 30 дней
дней, необходимых для независимости от кислородной поддержки после вмешательства
30 дней
Время отрицательного результата ПЦР на COVID19
Временное ограничение: день 1,3,7,10,14
ПЦР-тестирование для проверки ПЦР-негативности
день 1,3,7,10,14
Рентгенологическое улучшение (оценка на 15-й и 30-й день)
Временное ограничение: день 15 и день 30
Компьютерная томография грудной клетки будет проведена для оценки улучшения рентгенологических данных о COVID-19.
день 15 и день 30
дней, необходимых для выписки из стационара
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
количество дней, необходимое для выписки из стационара
30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Zaineb Akram

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: xanab akram, NIBMT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками