Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelleinfusion til COVID-19-infektion

27. juni 2020 opdateret af: Dr. Zaineb Akram

Prospektivt, randomiseret fase 2 klinisk forsøg med mesenkymale stamceller (MSC'er) til behandling af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Siden udbruddet af coronavirusdisease2019 (COVID-19) har mange forskere i Kina udført/publiceret kliniske forsøg med behandling baseret på vestlig medicin, traditionel kinesisk medicin eller en kombination af de to. Forsøg med behandlingsmodaliteter har hovedsageligt brugt antivirale midler, interferon, glukokortikoider ud over traditionel kinesisk medicin. Der er også kliniske forsøg, der undersøger hydroxyquinolin/chloroquinsulfat, immunoglobuliner, vitamin-C, vasket mikrobiota, forstøvet interferon, teicoplanin samt mesenkymale stamceller. De fleste af disse forsøg var dog små (median prøvestørrelse 100), og hovedparten af ​​potentielle terapeutiske strategier forbliver i den eksperimentelle fase, og i øjeblikket er der ingen effektiv specifik antiviral med høj evidens. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af MSC'er som en tilføjelsesterapi til standardstøttende behandling til patienter med moderat/svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage 2x10^6 celler/kg på dag 1 og dag 7 (hvis nødvendigt). Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser. I den første fase vil 10 patienter blive inkluderet og randomiseret til 2 grupper (5 behandlingsarme; 5 kontrolarme) og modtage 2 x10^6 celler/kg MSC'er på dag 1 og 7 ud over standardbehandling. Derefter vil forsøgskomitéen mødes og evaluere alle indsamlede sikkerheds- og effektivitetsoplysninger for at beslutte om overflytning af kontrolarm til behandlingsarm, hvis patienten forværres klinisk, mens den er i kontrolarm. Derefter vil 10 nye forsøgspersoner blive inkluderet i undersøgelsen og behandlet efter protokol.

Forberedelse af MSC-doser MSC'er vil blive isoleret fra knoglemarvshøstede celler. Omkring 50 ml knoglemarv vil blive opsamlet fra hoftekammen ved brug af aseptisk teknik i sprøjter primet med antikoagulant. Den indsamlede prøve vil blive fortyndet med Phosphate Buffer Saline (PBS), og MSC'er vil blive adskilt ved hjælp af densitetsgradientcentrifugering. Efter resuspension vil cellerne blive podet ved en fast koncentration på 100.000 celler/cm2 i specialdesignede kolber og inkuberet ved 37oC i 5 % kuldioxid (CO2). Medium vil blive skiftet efter hver tredje dag indtil høst af MSC'er fra kolberne. Når de er sammenflydende (ca. dag 20) vil cellerne blive høstet med sterile teknikker med trypsin-ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) opløsning. De forberedte celler kan enten opbevares i 50 ml kryogene hætteglas til fremtidig brug eller infunderes med det samme.

Patientudvælgelse og MSC'er efterspørgsel Patient til MSC'er og kontrolarm vil blive udvalgt af et multidisciplinært team (MDT) bestående af Critical Care Specialist, Pulmonologist, Infectious Disease Specialist, Clinical Hematologist.

  1. Efterspørgsel efter MSC'er vil blive initieret på foruddefinerede formularer, underskrevet af Critical Care Specialist, der tydeligt angiver MSC'er.
  2. Anmodningsformular vil blive sendt til Stem Cell Lab.
  3. Incharge stamcellelab vil godkende udstedelse af MSCs dosis.
  4. Stamcellelab vil udstede dosisadministration af MSC'er

1. Eksperimentel arm: Frosne MSC'er resuspenderes i 100 ml normalt saltvand til øjeblikkelig brug og gives intravenøst. Patienterne bør præmedicineres for at undgå allergiske reaktioner på tredjeparts MSC'er. Hver patient i den eksperimentelle arm vil blive givet 2 x 106 celler/kg vil blive administreret på dag 1,7 ud over understøttende behandling 2. Kontrolarm: Fortsættes på understøttende behandling

Foreslået brug:

På grund af den meget begrænsede tilgængelighed af MSC'er, skal deres brug rationaliseres af MDT bestående af lungelæge, kritisk plejespecialist og klinisk hæmatolog og specialist i infektionssygdomme. Der er ikke tilstrækkelig evidens til at fremsætte terapeutiske anbefalinger, men behandlingsbeslutninger kan træffes vedr. fra sag til sag efter MDT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • NIBMT
        • Kontakt:
          • Xanab Akram
          • Telefonnummer: 03325346564

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 10 år
  2. Laboratoriebekræftelse af COVID19-infektion ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde; og
  3. Moderat sygdom: I overensstemmelse med 2019-coronavirus lungebetændelsesdiagnosestandarden [i henhold til det nye program til diagnose og behandling af lungebetændelse med coronavirus (Trial Implementation Version 6) udstedt af National Health and Medical Commission og verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2019 nye coronavirus retningslinjer standarder]: (A) øget vejrtrækningshastighed (≥30 slag/min), åndedrætsbesvær, cyanose af læberne; (B) i hviletilstand betyder iltmætning ≤93 %; (C) partialtryk af arteriel oxygen (PaO2) / Fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
  4. Kritisk syg: Respirationssvigt, septisk chok, muti-organ dysfunction syndrome (MODS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske autoimmune sygdomme
  2. Giver ikke samtykke til kliniske forsøg
  3. De, der er erklæret ikke til genoplivning på grund af underliggende comorbid eller aktuel kritisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mesenkymale stamceller
10 patienter vil få mesenkymale stamceller i en dosis på 2x10^6 celler/kg MSC'er på dag 1 og dag 7 (hvis nødvendigt) ud over standardbehandling
Medicin: Mesenkymale stamceller
1. Frosne MSC'er resuspenderes i 100 ml normalt saltvand til øjeblikkelig brug og gives intravenøst. Patienterne bør præmedicineres for at undgå allergiske reaktioner på tredjeparts MSC'er. Hver patient i den eksperimentelle arm vil blive givet 2 x 106 celler/kg vil blive administreret på dag 1,7 ud over understøttende behandling
Andre navne:
  • MSC'er
Placebo komparator: Placebo
Kun støttende behandling vil blive givet til 10 patienter
Andet: Placebo
100 ml normal saltvand vil blive givet intravenøst ​​til kontrolarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Vurdering af samlet overlevelse 30 dage efter intervention
30 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dage
dage påkrævet for iltstøtte uafhængighed efter intervention
30 dage
Tidspunkt for COVID19 PCR-negativitet
Tidsramme: dag 1,3,7,10,14
PCR-test for at kontrollere PCR-negativitet
dag 1,3,7,10,14
Radiologisk forbedring (dag 15 og dag 30 vurdering)
Tidsramme: dag 15 og dag 30
Computertomografi Brystvurdering vil blive udført for at vurdere forbedringer i radiologiske fund af COVID-19
dag 15 og dag 30
dage det tager at udskrive fra hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelsen
antal dage, der skal til for at blive udskrevet fra hospitalet
30 dage efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Zaineb Akram

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: xanab akram, NIBMT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger