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腰椎管狭窄症的物理疗法与手术减压 (PTvsSD)

2025年6月17日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

腰椎管狭窄症的物理疗法与手术减压：一项多中心随机对照试验

这是一项随机对照多中心试验，比较了腰椎管狭窄症患者的物理治疗和手术减压。 0 假设是与手术减压相比，结构化物理疗法的疗效没有差异。

我们的目的是评估物理疗法是否可以作为 LSS 患者的非手术替代方案，其中症状的严重程度表明需要手术减压。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
232

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Greger Lønne, md phd
  • 电话号码：+4797114107
  • 邮箱：gloenne@me.com

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Lillehammer、挪威
        • 招聘中
        • Innlandet Hospital Trust
        • 接触：
      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Martina Hansen's Hospital
        • 接触：
          • Elisabeth Thornes, md
        • 接触：
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim、挪威
        • 招聘中
        • St Olavs Hospital
        • 接触：
          • Hege Andresen
        • 接触：
          • Sasha Gulati, md phd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 描述行走时出现间歇性神经性跛行和脊柱弯曲时出现症状的患者。
  • MRI 显示测量的一个或两个节段的腰椎管狭窄。
  • 症状持续时间超过六个月
  • 患者适合手术治疗
  • 患者能够进行体育锻炼

排除标准：

  • 血管性间歇性跛行
  • 超过两个节段的腰椎管狭窄症
  • 以前的腰背手术
  • 症状性腰椎间盘突出症
  • Cobbs 角 30 度或以上的退行性脊柱侧弯
  • 退行性脊椎滑脱 2 级或以上
  • 伴有腰椎滑脱的椎弓峡部裂
  • 最近的脊柱骨质疏松性骨折（最近 6 个月）
  • 髋关节或膝关节出现严重的症状性关节病
  • 局部晚期或转移性癌症
  • ASA >3
  • 神经造影识别的多发性神经病
  • 挪威语能力不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：外科手术
减压手术
程序：外科手术
标准减压手术
有源比较器：理疗
物理治疗计划
行为的：理疗
为期 3 个月的物理治疗，包括基于明确计划的家庭活动以及在物理治疗干预中心进行 4 至 6 次访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 2.1 (ODI) 相对于基线改善 30% 或更多的患者比例 (%)
大体时间：指数治疗后 6 个月
Oswestry 残疾指数 2.0 (ODI) 是一般脊柱疾病最常用的特定病症结果衡量指标。 分数范围从 0 到 100，分数越低表示疼痛和残疾越轻。 它已被验证为挪威语并测试了心理测量特性。
指数治疗后 6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者通过数字评定量表 (NRS) 报告腿部疼痛
大体时间：基线和 6 个月
NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
基线和 6 个月
患者通过数字评定量表 (NRS) 报告腿部疼痛
大体时间：基线和 1 年
NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
基线和 1 年
患者通过数字评定量表 (NRS) 报告腿部疼痛
大体时间：基线和 2 年
NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
基线和 2 年
患者通过数字评定量表 (NRS) 报告背痛
大体时间：基线和 6 个月
NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
基线和 6 个月
患者通过数字评定量表 (NRS) 报告背痛
大体时间：基线和 1 年
NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
基线和 1 年
患者通过数字评定量表 (NRS) 报告背痛
大体时间：基线和 2 年
NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
基线和 2 年
通过六分钟步行测试测量步行能力
大体时间：基线和 6 个月
六分钟步行测试后改善 50 m 或更多的患者人数
基线和 6 个月
改善与健康相关的生活质量
大体时间：基线和指数治疗后 1 年和 2 年
以EuroQol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）效用指数衡量
基线和指数治疗后 1 年和 2 年
改善与健康相关的生活质量
大体时间：基线和 2 年
以EuroQol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）效用指数衡量
基线和 2 年
从物理治疗过渡到手术减压的患者比例
大体时间：6个月
我们将提供在指数治疗后 6 个月、1 年和 2 年交叉进行手术的可能性
6个月
从物理治疗过渡到手术减压的患者比例
大体时间：1年
我们将提供在指数治疗后 6 个月、1 年和 2 年交叉进行手术的可能性
1年
用加速度计测量步行和站立能力的提高
大体时间：基线和 6 个月

我们将使用身体佩戴的三轴轻型加速度计（来自英国约克 Axivity 的 AX3 传感器），通过防水胶带将其连接到患者右大腿前部的中点和下背部。

将监测日常身体活动，例如步行、跑步、站立、坐下、躺下和骑自行车。 通过比较治疗前一周、随访 6 个月和 12 个月的持续活动，我们将能够客观地报告活动水平的变化 (25)。 由于 LSS 患者在行走和站立时会出现症状，我们将以行走/站立与其他活动的比率来报告活动，并收集治疗前后三个最长的行走/站立时间。
基线和 6 个月
用加速度计测量步行和站立能力的提高
大体时间：基线和 1 年

我们将使用身体佩戴的三轴轻型加速度计（来自英国约克 Axivity 的 AX3 传感器），通过防水胶带将其连接到患者右大腿前部的中点和下背部。

将监测日常身体活动，例如步行、跑步、站立、坐下、躺下和骑自行车。 通过比较治疗前一周、随访 6 个月和 12 个月的持续活动，我们将能够客观地报告活动水平的变化 (25)。 由于 LSS 患者在行走和站立时会出现症状，我们将以行走/站立与其他活动的比率来报告活动，并收集治疗前后三个最长的行走/站立时间。
基线和 1 年
Oswestry 残疾指数 2.1 (ODI) 相对于基线改善 30% 或更多的患者比例 (%)
大体时间：指数治疗后 1 年
ODI 评分范围为 0 至 100，评分较低表示疼痛和残疾程度较轻。
指数治疗后 1 年
Oswestry 残疾指数 2.1 (ODI) 相对于基线改善 30% 或更多的患者比例 (%)
大体时间：指数治疗后 2 年
ODI 评分范围为 0 至 100，评分较低表示疼痛和残疾程度较轻。
指数治疗后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Norwegian University of Science and Technology

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Greger Lønne, md phd、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • 研究主任：Jorunn L Helbostad, phd prof、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年8月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2019/283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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