Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukgymnastik vs kirurgisk dekompression för lumbal spinal stenos (PTvsSD)

17 juni 2025 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Fysikalisk terapi kontra kirurgisk dekompression för lumbal spinal stenos: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad multicenterbana som jämför fysioterapi med kirurgisk dekompression hos patienter med lumbal spinal stenos. 0-hypotesen är att det inte finns någon skillnad i effektiviteten av strukturerad sjukgymnastik jämfört med kirurgisk dekompression.

Vårt mål är att utvärdera om sjukgymnastik kan fungera som ett icke-kirurgiskt alternativ för patienter med LSS, där symtomens svårighetsgrad indikerar behovet av kirurgisk dekompression.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
232

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Greger Lønne, md phd
  • Telefonnummer: +4797114107
  • E-post: gloenne@me.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Lillehammer, Norge
        • Rekrytering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norge
        • Rekrytering
        • St Olavs Hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som beskriver intermittent neurogen claudicatio när de går och symtom som avslöjas genom böjning av ryggraden.
  • MRT visar lumbal spinal stenos i en eller två uppmätta nivåer.
  • Symtomens varaktighet är längre än sex månader
  • Patienten är en kandidat för kirurgisk behandling
  • Patienten är kapabel till fysisk träning

Exklusions kriterier:

  • Vaskulär claudicatio intermittens
  • Lumbal spinal stenos i mer än två nivåer
  • Tidigare operation i ländryggen
  • Symtomatisk diskbråck i ländryggen
  • Degenerativ skolios med Cobbs vinkel 30 grader eller mer
  • Degenerativ spondylolistes grad 2 eller mer
  • Spondylolys med spondylolistes
  • Senaste osteoporotiska frakturer i ryggraden (senaste 6 månaderna)
  • Svår symtomatisk artros i höft eller knä
  • Lokalt avancerad eller metastaserande cancer
  • ASA >3
  • Polyneuropati igenkänd av neurografi
  • Otillräckliga norska språkkunskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: kirurgi
Dekompressionskirurgi
Procedur: kirurgi
standard dekompressionskirurgi
Aktiv komparator: fysioterapi
Fysioterapiprogram
Beteende: Fysioterapi
3 månaders sjukgymnastikbehandling inklusive hemaktivitet baserat på ett väldefinierat program och 4 till 6 besök på sjukgymnastikens interventionscenter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen (%) patienter som förbättrar sig 30 % eller mer i förhållande till baslinjen i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsram: 6 månader efter indexbehandling
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) är det vanligaste tillståndsspecifika utfallsmåttet för ryggradssjukdomar i allmänhet. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar mindre svår smärta och funktionshinder. Den har validerats till norska och testats för psykometriska egenskaper.
6 månader efter indexbehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient rapporterade bensmärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 6 månader
Patient rapporterade bensmärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 1 år
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 1 år
Patient rapporterade bensmärta enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 2 år
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 2 år
Patient rapporterade ryggsmärtor enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 6 månader
Patient rapporterade ryggsmärtor enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 1 år
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 1 år
Patient rapporterade ryggsmärtor enligt Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och 2 år
NRS, poäng 0-10, där en högre poäng indikerar mer smärta
Baslinje och 2 år
Gångkapacitet mätt med sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Antalet patienter som förbättras med 50 m eller mer efter sex minuters gångtest
Baslinje och 6 månader
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 1 år och 2 år efter indexbehandling
Mätt med EuroQol 5-dimensionellt 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) verktygsindex
Baslinje och 1 år och 2 år efter indexbehandling
Förbättring av hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 2 år
Mätt med EuroQol 5-dimensionellt 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L) verktygsindex
Baslinje och 2 år
Bråkdel av patienter som går över från sjukgymnastik till kirurgisk dekompression
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att ge möjlighet att gå över till operation 6 månader, 1 år och 2 år efter indexbehandling
6 månader
Bråkdel av patienter som går över från sjukgymnastik till kirurgisk dekompression
Tidsram: 1 år
Vi kommer att ge möjlighet att gå över till operation 6 månader, 1 år och 2 år efter indexbehandling
1 år
Förbättring av gång- och ståkapacitet mätt med accelerometer
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Vi kommer att använda en kroppsburen tri-axiell lättviktsaccelerometer (AX3-sensor från Axivity, York, Storbritannien) fäst med en vattentät tejp i mitten av patientens främre högra lår och i nedre delen av ryggen.

Daglig fysisk aktivitet som att gå, springa, stå, sitta, ligga och cykla kommer att övervakas. Genom att jämföra den kontinuerliga aktiviteten under en vecka före behandling, under en vecka vid sex- och 12 månaders uppföljning, kommer vi att objektivt kunna rapportera om förändringar i aktivitetsnivån (25). Eftersom LSS-patienter har symtom när de går och står, kommer vi att rapportera aktiviteten som kvoter av gång/stående jämfört med annan aktivitet, samt kalla in de tre längsta gång/stående perioderna före och efter behandlingen.
Baslinje och 6 månader
Förbättring av gång- och ståkapacitet mätt med accelerometer
Tidsram: Baslinje och 1 år

Vi kommer att använda en kroppsburen tri-axiell lättviktsaccelerometer (AX3-sensor från Axivity, York, Storbritannien) fäst med en vattentät tejp i mitten av patientens främre högra lår och i nedre delen av ryggen.

Daglig fysisk aktivitet som att gå, springa, stå, sitta, ligga och cykla kommer att övervakas. Genom att jämföra den kontinuerliga aktiviteten under en vecka före behandling, under en vecka vid sex- och 12 månaders uppföljning, kommer vi att objektivt kunna rapportera om förändringar i aktivitetsnivån (25). Eftersom LSS-patienter har symtom när de går och står, kommer vi att rapportera aktiviteten som kvoter av gång/stående jämfört med annan aktivitet, samt kalla in de tre längsta gång/stående perioderna före och efter behandlingen.
Baslinje och 1 år
Andelen (%) patienter som förbättrar sig 30 % eller mer i förhållande till baslinjen i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsram: 1 år efter indexbehandling
ODI-poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar mindre svår smärta och funktionshinder.
1 år efter indexbehandling
Andelen (%) patienter som förbättrar sig 30 % eller mer i förhållande till baslinjen i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsram: 2 år efter indexbehandling
ODI-poängen varierar från 0 till 100, med en lägre poäng som indikerar mindre svår smärta och funktionshinder.
2 år efter indexbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studierektor: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2019/283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar