腰椎管狭窄症的物理疗法与手术减压 (PTvsSD)
2022年9月16日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
腰椎管狭窄症的物理疗法与手术减压：一项多中心随机对照试验
这是一项随机对照多中心试验，比较了腰椎管狭窄症患者的物理治疗和手术减压。 0 假设是与手术减压相比，结构化物理疗法的疗效没有差异。
我们的目的是评估物理疗法是否可以作为 LSS 患者的非手术替代方案，其中症状的严重程度表明需要手术减压。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
232
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Greger Lønne, md phd
- 电话号码：+4797114107
- 邮箱：gloenne@me.com
研究联系人备份
- 姓名：Rønnaug Sulheim, pt
- 邮箱：ronnaug.oleanne.sulheim@sykehuset-innlandet.no
学习地点
-
-
-
Lillehammer、挪威
- 招聘中
- Innlandet Hospital Trust
-
接触：
- Greger Lønne, md phd
- 邮箱：gloenne@me.com
-
Oslo、挪威
- 招聘中
- Martina Hansen's Hospital
-
接触：
- Elisabeth Thornes, md
-
接触：
- Nikolaos Ikonomo, md
-
Trondheim、挪威
- 招聘中
- St Olavs Hospital
-
接触：
- Hege Andresen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 描述行走时出现间歇性神经性跛行和脊柱弯曲时出现症状的患者。
- MRI 显示测量的一个或两个节段的腰椎管狭窄。
- 症状持续时间超过六个月
- 患者适合手术治疗
- 患者能够进行体育锻炼
排除标准：
- 血管性间歇性跛行
- 超过两个节段的腰椎管狭窄症
- 以前的腰背手术
- 症状性腰椎间盘突出症
- Cobbs 角 30 度或以上的退行性脊柱侧弯
- 退行性脊椎滑脱 2 级或以上
- 伴有腰椎滑脱的椎弓峡部裂
- 最近的脊柱骨质疏松性骨折（最近 6 个月）
- 髋关节或膝关节出现严重的症状性关节病
- 局部晚期或转移性癌症
- ASA >3
- 神经造影识别的多发性神经病
- 挪威语能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：外科手术
减压手术
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标准减压手术
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ACTIVE_COMPARATOR：理疗
物理治疗计划
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为期 3 个月的物理治疗，包括基于明确计划的家庭活动以及在物理治疗干预中心进行 4 至 6 次访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 2.1 (ODI) 相对于基线改善 30% 或更多的患者比例 (%)
大体时间：指数治疗后 6 个月
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Oswestry 残疾指数 2.0 (ODI) 是一般脊柱疾病最常用的特定病症结果衡量指标。
分数范围从 0 到 100，分数越低表示疼痛和残疾越轻。
它已被验证为挪威语并测试了心理测量特性。
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指数治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者通过数字评定量表 (NRS) 报告腿部疼痛
大体时间：基线和 6 个月
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NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
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基线和 6 个月
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患者通过数字评定量表 (NRS) 报告腿部疼痛
大体时间：基线和 1 年
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NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
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基线和 1 年
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患者通过数字评定量表 (NRS) 报告腿部疼痛
大体时间：基线和 2 年
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NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
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基线和 2 年
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患者通过数字评定量表 (NRS) 报告背痛
大体时间：基线和 6 个月
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NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
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基线和 6 个月
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患者通过数字评定量表 (NRS) 报告背痛
大体时间：基线和 1 年
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NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
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基线和 1 年
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患者通过数字评定量表 (NRS) 报告背痛
大体时间：基线和 2 年
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NRS，得分 0-10，得分越高表示疼痛越严重
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基线和 2 年
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通过六分钟步行测试测量步行能力
大体时间：基线和 6 个月
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六分钟步行测试后改善 50 m 或更多的患者人数
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基线和 6 个月
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改善与健康相关的生活质量
大体时间：基线和指数治疗后 1 年和 2 年
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以EuroQol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）效用指数衡量
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基线和指数治疗后 1 年和 2 年
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改善与健康相关的生活质量
大体时间：基线和 2 年
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以EuroQol 5维5级问卷（EQ-5D-5L）效用指数衡量
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基线和 2 年
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从物理治疗过渡到手术减压的患者比例
大体时间：6个月
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我们将提供在指数治疗后 6 个月、1 年和 2 年交叉进行手术的可能性
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6个月
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从物理治疗过渡到手术减压的患者比例
大体时间：1年
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我们将提供在指数治疗后 6 个月、1 年和 2 年交叉进行手术的可能性
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1年
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用加速度计测量步行和站立能力的提高
大体时间：基线和 6 个月
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我们将使用身体佩戴的三轴轻型加速度计（来自英国约克 Axivity 的 AX3 传感器），通过防水胶带将其连接到患者右大腿前部的中点和下背部。 将监测日常身体活动，例如步行、跑步、站立、坐下、躺下和骑自行车。 通过比较治疗前一周、随访 6 个月和 12 个月的持续活动，我们将能够客观地报告活动水平的变化 (25)。 由于 LSS 患者在行走和站立时会出现症状，我们将以行走/站立与其他活动的比率来报告活动，并收集治疗前后三个最长的行走/站立时间。 |
基线和 6 个月
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用加速度计测量步行和站立能力的提高
大体时间：基线和 1 年
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我们将使用身体佩戴的三轴轻型加速度计（来自英国约克 Axivity 的 AX3 传感器），通过防水胶带将其连接到患者右大腿前部的中点和下背部。 将监测日常身体活动，例如步行、跑步、站立、坐下、躺下和骑自行车。 通过比较治疗前一周、随访 6 个月和 12 个月的持续活动，我们将能够客观地报告活动水平的变化 (25)。 由于 LSS 患者在行走和站立时会出现症状，我们将以行走/站立与其他活动的比率来报告活动，并收集治疗前后三个最长的行走/站立时间。 |
基线和 1 年
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Oswestry 残疾指数 2.1 (ODI) 相对于基线改善 30% 或更多的患者比例 (%)
大体时间：指数治疗后 1 年
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ODI 评分范围为 0 至 100，评分较低表示疼痛和残疾程度较轻。
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指数治疗后 1 年
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Oswestry 残疾指数 2.1 (ODI) 相对于基线改善 30% 或更多的患者比例 (%)
大体时间：指数治疗后 2 年
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ODI 评分范围为 0 至 100，评分较低表示疼痛和残疾程度较轻。
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指数治疗后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Greger Lønne, md phd、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
- 研究主任：Jorunn L Helbostad, phd prof、Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月10日
首次发布 (实际的)
2020年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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外科手术的临床试验
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的