Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia a dekompresja chirurgiczna w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego (PTvsSD)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Fizykoterapia a dekompresja chirurgiczna w przypadku zwężenia kręgosłupa lędźwiowego: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba porównująca fizjoterapię z dekompresją chirurgiczną u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Hipoteza 0 jest taka, że ​​nie ma różnicy w skuteczności ustrukturyzowanej fizjoterapii w porównaniu z dekompresją chirurgiczną.

Naszym celem jest ocena, czy fizjoterapia może służyć jako nieoperacyjna alternatywa dla pacjentów z LSS, u których nasilenie objawów wskazuje na konieczność chirurgicznej dekompresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
232

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Greger Lønne, md phd
  • Numer telefonu: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci opisujący chromanie przestankowe neurogenne podczas chodzenia i objawy ujawniające się przy zgięciu kręgosłupa.
  • MRI pokazuje zwężenie kręgosłupa lędźwiowego na jednym lub dwóch zmierzonych poziomach.
  • Czas trwania objawów jest dłuższy niż sześć miesięcy
  • Pacjent jest kandydatem do leczenia operacyjnego
  • Pacjent jest zdolny do wysiłku fizycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Chromanie przestankowe naczyniowe
  • Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa w więcej niż dwóch poziomach
  • Poprzednia operacja dolnej części pleców
  • Objawowa przepuklina dysku lędźwiowego
  • Skolioza zwyrodnieniowa z kątem Cobbsa 30 stopni lub większym
  • Zwyrodnieniowy kręgozmyk stopnia 2 lub więcej
  • Spondyloliza z kręgozmykiem
  • Świeże złamania osteoporotyczne kręgosłupa (ostatnie 6 miesięcy)
  • Ciężka objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego
  • Rak miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
  • ASA >3
  • Polineuropatia rozpoznana przez neurografię
  • Niewystarczająca znajomość języka norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: chirurgia
Operacja dekompresji
Procedura: chirurgia
standardowa operacja dekompresyjna
Aktywny komparator: fizjoterapia
Program fizykoterapii
Behawioralne: Fizjoterapia
3-miesięczna kuracja fizjoterapeutyczna obejmująca zajęcia domowe w oparciu o ściśle określony program i 4 do 6 wizyt w ośrodku interwencyjnym fizjoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 30% lub więcej w stosunku do stanu początkowego w Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu wskaźnikowym
Indeks Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) jest najczęściej stosowaną miarą wyników w przypadku zaburzeń kręgosłupa w ogóle. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dotkliwy ból i niepełnosprawność. Został zweryfikowany w języku norweskim i przetestowany pod kątem właściwości psychometrycznych.
6 miesięcy po leczeniu wskaźnikowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból nóg zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ból nóg zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 1 rok
Ból nóg zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 2 lata
Ból pleców zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Ból pleców zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 1 rok
Ból pleców zgłaszany przez pacjenta według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
NRS, wyniki 0-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ból
Wartość bazowa i 2 lata
Zdolność chodu mierzona za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 50 m lub więcej po 6-minutowym teście marszu
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 rok i 2 lata po leczeniu wskaźnikowym
Mierzona wskaźnikiem użyteczności 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Wartość wyjściowa oraz 1 rok i 2 lata po leczeniu wskaźnikowym
Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Mierzona wskaźnikiem użyteczności 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Wartość bazowa i 2 lata
Odsetek pacjentów przechodzących z fizjoterapii do dekompresji chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dajemy możliwość przejścia do operacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu indeksowym
6 miesięcy
Odsetek pacjentów przechodzących z fizjoterapii do dekompresji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Dajemy możliwość przejścia do operacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po leczeniu indeksowym
1 rok
Poprawa zdolności chodu i stania mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Będziemy używać trójosiowego lekkiego akcelerometru noszonego na ciele (czujnik AX3 firmy Axivity, York, Wielka Brytania) przymocowanego wodoodporną taśmą do punktu środkowego przedniego prawego uda pacjentów i dolnej części pleców.

Monitorowana będzie codzienna aktywność fizyczna, taka jak chodzenie, bieganie, stanie, siedzenie, leżenie i jazda na rowerze. Porównując ciągłą aktywność na tydzień przed rozpoczęciem leczenia, na tydzień w obserwacji 6- i 12-miesięcznej, będziemy mogli obiektywnie relacjonować zmiany poziomu aktywności (25). Ponieważ pacjenci z LSS mają objawy podczas chodzenia i stania, przedstawimy aktywność jako stosunek chodzenia/stania w porównaniu z inną aktywnością, a także przywołamy trzy najdłuższe okresy chodzenia/stania przed i po leczeniu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Poprawa zdolności chodu i stania mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok

Będziemy używać trójosiowego lekkiego akcelerometru noszonego na ciele (czujnik AX3 firmy Axivity, York, Wielka Brytania) przymocowanego wodoodporną taśmą do punktu środkowego przedniego prawego uda pacjentów i dolnej części pleców.

Monitorowana będzie codzienna aktywność fizyczna, taka jak chodzenie, bieganie, stanie, siedzenie, leżenie i jazda na rowerze. Porównując ciągłą aktywność na tydzień przed rozpoczęciem leczenia, na tydzień w obserwacji 6- i 12-miesięcznej, będziemy mogli obiektywnie relacjonować zmiany poziomu aktywności (25). Ponieważ pacjenci z LSS mają objawy podczas chodzenia i stania, przedstawimy aktywność jako stosunek chodzenia/stania w porównaniu z inną aktywnością, a także przywołamy trzy najdłuższe okresy chodzenia/stania przed i po leczeniu.
Wartość bazowa i 1 rok
Odsetek (%) pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 30% lub więcej w stosunku do stanu początkowego w Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu wskaźnikowym
Wynik ODI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dotkliwy ból i niepełnosprawność.
1 rok po leczeniu wskaźnikowym
Odsetek (%) pacjentów, u których nastąpiła poprawa o 30% lub więcej w stosunku do stanu początkowego w Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu indeksowym
Wynik ODI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej dotkliwy ból i niepełnosprawność.
2 lata po leczeniu indeksowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Dyrektor Studium: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami