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Physikalische Therapie vs. chirurgische Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose (PTvsSD)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Physikalische Therapie im Vergleich zu chirurgischer Dekompression bei lumbaler Spinalkanalstenose: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist ein randomisierter, kontrollierter Multicenter-Studiengang, der physikalische Therapie mit chirurgischer Dekompression bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose vergleicht. Die 0-Hypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Wirksamkeit der strukturierten Physiotherapie im Vergleich zur chirurgischen Dekompression gibt.

Unser Ziel ist es zu bewerten, ob Physiotherapie als nicht-chirurgische Alternative für Patienten mit LSS dienen kann, bei denen die Schwere der Symptome auf die Notwendigkeit einer chirurgischen Dekompression hinweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
232

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Greger Lønne, md phd
  • Telefonnummer: +4797114107
  • E-Mail: gloenne@me.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norwegen
        • Rekrutierung
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine intermittierende neurogene Claudicatio beim Gehen und Symptome beschreiben, die sich durch eine Beugung der Wirbelsäule zeigen.
  • Die MRT zeigt eine lumbale Spinalkanalstenose in ein oder zwei gemessenen Ebenen.
  • Die Dauer der Symptome beträgt mehr als sechs Monate
  • Der Patient ist ein Kandidat für eine chirurgische Behandlung
  • Der Patient ist körperlich belastbar

Ausschlusskriterien:

  • Vaskuläre intermittierende Claudicatio
  • Lendenwirbelsäulenstenose in mehr als zwei Ebenen
  • Vorherige Operation am unteren Rücken
  • Symptomatischer Bandscheibenvorfall
  • Degenerative Skoliose mit einem Cobbs-Winkel von 30 Grad oder mehr
  • Degenerative Spondylolisthesis Grad 2 oder höher
  • Spondylolyse mit Spondylolisthese
  • Aktuelle osteoporotische Frakturen in der Wirbelsäule (letzte 6 Monate)
  • Schwere symptomatische Arthrose in Hüfte oder Knie
  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Krebs
  • ASS >3
  • Polyneuropathie durch Neurographie erkannt
  • Unzureichende norwegische Sprachkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Operation
Dekompressionsoperation
Verfahren: Operation
Standard-Dekompressionschirurgie
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Physiotherapieprogramm
Verhalten: Physiotherapie
3-monatige physiotherapeutische Behandlung einschließlich Heimaktivität basierend auf einem genau definierten Programm und 4 bis 6 Besuchen im Physiotherapie-Interventionszentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (%) der Patienten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert im Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) um 30 % oder mehr verbessern
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexbehandlung
Der Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) ist das am häufigsten verwendete zustandsspezifische Ergebnismaß für Wirbelsäulenerkrankungen im Allgemeinen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine niedrigere Punktzahl weniger starke Schmerzen und Behinderungen anzeigt. Es wurde ins Norwegische validiert und auf psychometrische Eigenschaften getestet.
6 Monate nach Indexbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Beinschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Baseline und 6 Monate
Patient berichtete über Beinschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Grundlinie und 1 Jahr
Patient berichtete über Beinschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Grundlinie und 2 Jahre
Patient berichtete über Rückenschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Baseline und 6 Monate
Patient berichtete über Rückenschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Grundlinie und 1 Jahr
Patient berichtete über Rückenschmerzen nach Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
NRS, Scores 0–10, wobei ein höherer Score mehr Schmerzen anzeigt
Grundlinie und 2 Jahre
Gehfähigkeit gemessen durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Anzahl der Patienten, die sich nach einem sechsminütigen Gehtest um 50 m oder mehr verbesserten
Baseline und 6 Monate
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexbehandlung
Gemessen anhand des 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) Nutzenindex
Baseline und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexbehandlung
Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
Gemessen anhand des 5-dimensionalen 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) Nutzenindex
Grundlinie und 2 Jahre
Anteil der Patienten, die von der Physiotherapie zur chirurgischen Dekompression wechseln
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden die Möglichkeit geben, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexbehandlung zur Operation überzugehen
6 Monate
Anteil der Patienten, die von der Physiotherapie zur chirurgischen Dekompression wechseln
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Möglichkeit geben, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Indexbehandlung zur Operation überzugehen
1 Jahr
Verbesserung der Geh- und Stehfähigkeit gemessen mit Beschleunigungssensor
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Wir verwenden einen am Körper getragenen, dreiachsigen, leichten Beschleunigungsmesser (AX3-Sensor von Axivity, York, UK), der mit einem wasserdichten Klebeband in der Mitte des vorderen rechten Oberschenkels des Patienten und am unteren Rücken befestigt ist.

Tägliche körperliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Stehen, Sitzen, Liegen und Radfahren werden überwacht. Durch den Vergleich der kontinuierlichen Aktivität für eine Woche vor der Behandlung, für eine Woche bei der Nachsorge nach sechs und 12 Monaten können wir objektiv über Veränderungen des Aktivitätsniveaus berichten (25). Da LSS-Patienten Symptome beim Gehen und Stehen haben, werden wir die Aktivität als Verhältnis von Gehen/Stehen im Vergleich zu anderen Aktivitäten angeben und die drei längsten Geh-/Stehperioden vor und nach der Behandlung angeben.
Baseline und 6 Monate
Verbesserung der Geh- und Stehfähigkeit gemessen mit Beschleunigungssensor
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr

Wir verwenden einen am Körper getragenen, dreiachsigen, leichten Beschleunigungsmesser (AX3-Sensor von Axivity, York, UK), der mit einem wasserdichten Klebeband in der Mitte des vorderen rechten Oberschenkels des Patienten und am unteren Rücken befestigt ist.

Tägliche körperliche Aktivitäten wie Gehen, Laufen, Stehen, Sitzen, Liegen und Radfahren werden überwacht. Durch den Vergleich der kontinuierlichen Aktivität für eine Woche vor der Behandlung, für eine Woche bei der Nachsorge nach sechs und 12 Monaten können wir objektiv über Veränderungen des Aktivitätsniveaus berichten (25). Da LSS-Patienten Symptome beim Gehen und Stehen haben, werden wir die Aktivität als Verhältnis von Gehen/Stehen im Vergleich zu anderen Aktivitäten angeben und die drei längsten Geh-/Stehperioden vor und nach der Behandlung angeben.
Grundlinie und 1 Jahr
Der Anteil (%) der Patienten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert im Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) um 30 % oder mehr verbessern
Zeitfenster: 1 Jahr nach Indexbehandlung
Der ODI-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score weniger starke Schmerzen und Behinderungen anzeigt.
1 Jahr nach Indexbehandlung
Der Anteil (%) der Patienten, die sich im Vergleich zum Ausgangswert im Oswestry Disability Index 2.1 (ODI) um 30 % oder mehr verbessern
Zeitfenster: 2 Jahre nach Indexbehandlung
Der ODI-Score reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score weniger starke Schmerzen und Behinderungen anzeigt.
2 Jahre nach Indexbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studienleiter: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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