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Terapia fisica vs decompressione chirurgica per stenosi spinale lombare (PTvsSD)

17 giugno 2025 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Terapia fisica contro decompressione chirurgica per la stenosi spinale lombare: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Questo è un percorso multicentrico controllato randomizzato che confronta la terapia fisica con la decompressione chirurgica in pazienti con stenosi spinale lombare. L'ipotesi 0 è che non vi sia alcuna differenza nell'efficacia della terapia fisica strutturata rispetto alla decompressione chirurgica.

Il nostro obiettivo è valutare se la terapia fisica può servire come alternativa non chirurgica per i pazienti con LSS, dove la gravità dei sintomi indica la necessità di decompressione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
232

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Greger Lønne, md phd
  • Numero di telefono: +4797114107
  • Email: gloenne@me.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia
        • Reclutamento
        • Innlandet Hospital Trust
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Martina Hansen's Hospital
        • Contatto:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Contatto:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norvegia
        • Reclutamento
        • St Olavs hospital
        • Contatto:
          • Hege Andresen
        • Contatto:
          • Sasha Gulati, md phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che descrivono claudicatio neurogena intermittente durante la deambulazione e sintomi rivelati dalla flessione della colonna vertebrale.
  • La risonanza magnetica mostra stenosi spinale lombare in uno o due livelli misurati.
  • La durata dei sintomi è superiore a sei mesi
  • Il paziente è un candidato per il trattamento chirurgico
  • Il paziente è capace di esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Claudicatio intermittens vascolare
  • Stenosi spinale lombare in più di due livelli
  • Pregresso intervento chirurgico alla schiena
  • Ernia del disco lombare sintomatica
  • Scoliosi degenerativa con angolo di Cobbs di 30 gradi o più
  • Spondilolistesi degenerativa di grado 2 o superiore
  • Spondilolisi con spondilolistesi
  • Fratture osteoporotiche recenti della colonna vertebrale (ultimi 6 mesi)
  • Grave artrosi sintomatica dell'anca o del ginocchio
  • Cancro localmente avanzato o metastatico
  • AS > 3
  • Polineuropatia riconosciuta dalla neurografia
  • Competenze linguistiche norvegesi insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: chirurgia
Chirurgia di decompressione
Procedura: chirurgia
chirurgia decompressiva standard
Comparatore attivo: fisioterapia
Programma di terapia fisica
Comportamentale: Fisioterapia
Trattamento di fisioterapia di 3 mesi che include attività domiciliare basata su un programma ben definito e da 4 a 6 visite presso il centro di intervento di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale (%) di pazienti che migliorano del 30% o più rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento indice
L'Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) è la misura di esito specifica della condizione più comunemente utilizzata per i disturbi spinali in generale. Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica dolore e disabilità meno gravi. È stato convalidato in norvegese e testato per le proprietà psicometriche.
6 mesi dopo il trattamento indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla gamba riferito dal paziente in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 6 mesi
Dolore alla gamba riferito dal paziente in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 1 anno
Dolore alla gamba riferito dal paziente in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 2 anni
Il paziente ha riferito dolore alla schiena in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 6 mesi
Il paziente ha riferito dolore alla schiena in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 1 anno
Il paziente ha riferito dolore alla schiena in base alla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
NRS, punteggi da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica più dolore
Basale e 2 anni
Capacità di deambulazione misurata con un test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Numero di pazienti che migliorano di 50 m o più dopo sei minuti di test del cammino
Basale e 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 1 anno e 2 anni dopo il trattamento indice
Misurato dall'indice di utilità del questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Basale e 1 anno e 2 anni dopo il trattamento indice
Miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
Misurato dall'indice di utilità del questionario a 5 dimensioni EuroQol a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Basale e 2 anni
Frazione di pazienti che passano dalla terapia fisica alla decompressione chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
Daremo la possibilità di passare alla chirurgia 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento indice
6 mesi
Frazione di pazienti che passano dalla terapia fisica alla decompressione chirurgica
Lasso di tempo: 1 anno
Daremo la possibilità di passare alla chirurgia 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il trattamento indice
1 anno
Miglioramento della capacità di camminare e stare in piedi misurata con l'accelerometro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Useremo un leggero accelerometro triassiale indossabile sul corpo (sensore AX3 di Axivity, York, Regno Unito) attaccato da un nastro impermeabile al punto medio della parte anteriore della coscia destra dei pazienti e nella parte bassa della schiena.

Sarà monitorata l'attività fisica quotidiana come camminare, correre, stare in piedi, seduti, sdraiati e andare in bicicletta. Confrontando l'attività continua per una settimana prima del trattamento, per una settimana al follow-up di sei e 12 mesi, saremo in grado di riferire oggettivamente sui cambiamenti nel livello di attività (25). Poiché i pazienti con LSS hanno sintomi mentre camminano e stanno in piedi, riporteremo l'attività come rapporti di camminare/stare in piedi rispetto ad altre attività, così come riepilogare i tre periodi più lunghi di camminata/stare in piedi prima e dopo il trattamento.
Basale e 6 mesi
Miglioramento della capacità di camminare e stare in piedi misurata con l'accelerometro
Lasso di tempo: Basale e 1 anno

Useremo un leggero accelerometro triassiale indossabile sul corpo (sensore AX3 di Axivity, York, Regno Unito) attaccato da un nastro impermeabile al punto medio della parte anteriore della coscia destra dei pazienti e nella parte bassa della schiena.

Sarà monitorata l'attività fisica quotidiana come camminare, correre, stare in piedi, seduti, sdraiati e andare in bicicletta. Confrontando l'attività continua per una settimana prima del trattamento, per una settimana al follow-up di sei e 12 mesi, saremo in grado di riferire oggettivamente sui cambiamenti nel livello di attività (25). Poiché i pazienti con LSS hanno sintomi mentre camminano e stanno in piedi, riporteremo l'attività come rapporti di camminare/stare in piedi rispetto ad altre attività, così come riepilogare i tre periodi più lunghi di camminata/stare in piedi prima e dopo il trattamento.
Basale e 1 anno
La percentuale (%) di pazienti che migliorano del 30% o più rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento indice
Il punteggio ODI varia da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica dolore e disabilità meno gravi.
1 anno dopo il trattamento indice
La percentuale (%) di pazienti che migliorano del 30% o più rispetto al basale nell'Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento indice
Il punteggio ODI varia da 0 a 100, con un punteggio inferiore che indica dolore e disabilità meno gravi.
2 anni dopo il trattamento indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Direttore dello studio: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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