Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi vs kirurgisk dekompression for lumbal spinal stenose (PTvsSD)

17. juni 2025 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Fysioterapi versus kirurgisk dekompression for lumbal spinal stenose: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret styret multicenter-spor, der sammenligner fysioterapi med kirurgisk dekompression hos patienter med lumbal spinal stenose. 0-hypotesen er, at der ikke er nogen forskel i effektiviteten af ​​struktureret fysioterapi sammenlignet med kirurgisk dekompression.

Vores mål er at vurdere, om fysioterapi kan tjene som et ikke-kirurgisk alternativ for patienter med LSS, hvor sværhedsgraden af ​​symptomerne indikerer behovet for kirurgisk dekompression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
232

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Greger Lønne, md phd
  • Telefonnummer: +4797114107
  • E-mail: gloenne@me.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Lillehammer, Norge
        • Rekruttering
        • Innlandet Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Martina Hansen's Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Thornes, md
        • Kontakt:
          • Nikolaos Ikonomo, md
      • Trondheim, Norge
        • Rekruttering
        • St Olavs hospital
        • Kontakt:
          • Hege Andresen
        • Kontakt:
          • Sasha Gulati, md phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der beskriver intermitterende neurogen claudicatio ved gang, og symptomer afsløret ved bøjning af rygsøjlen.
  • MR viser lumbal spinal stenose i et eller to målt niveauer.
  • Symptomernes varighed er længere end seks måneder
  • Patienten er kandidat til kirurgisk behandling
  • Patienten er i stand til fysisk træning

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulær claudicatio intermittens
  • Lumbal spinal stenose i mere end to niveauer
  • Tidligere lænderygkirurgi
  • Symptomatisk diskusprolaps i lænden
  • Degenerativ skoliose med Cobbs vinkel 30 grader eller mere
  • Degenerativ spondylolistese grad 2 eller mere
  • Spondylolyse med spondylolistese
  • Nylige osteoporotiske frakturer i rygsøjlen (sidste 6 måneder)
  • Alvorlig symptomatisk artrose i hofte eller knæ
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk cancer
  • ASA >3
  • Polyneuropati genkendt ved neurografi
  • Utilstrækkelige norsk sprogkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kirurgi
Dekompressionskirurgi
Procedure: kirurgi
standard dekompressionskirurgi
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapiprogram
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
3 måneders fysioterapibehandling inklusive hjemmeaktivitet baseret på et veldefineret program og 4 til 6 besøg på fysioterapi interventionscenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen (%) af patienter, der forbedrer sig 30 % eller mere i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksbehandling
Oswestry Disability Index 2.0 (ODI) er det mest almindeligt anvendte tilstandsspecifikke resultatmål for rygmarvslidelser generelt. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer mindre alvorlig smerte og handicap. Den er valideret til norsk og testet for psykometriske egenskaber.
6 måneder efter indeksbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede bensmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 6 måneder
Patient rapporterede bensmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 1 år
Patient rapporterede bensmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 2 år
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 2 år
Patient rapporterede rygsmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 6 måneder
Patient rapporterede rygsmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 1 år
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 1 år
Patient rapporterede rygsmerter efter Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline og 2 år
NRS, scorer 0-10, hvor en højere score indikerer mere smerte
Baseline og 2 år
Gangkapacitet målt ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antal patienter, der forbedres med 50 m eller mere efter seks minutters gangtest
Baseline og 6 måneder
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 1 år og 2 år efter indeksbehandling
Målt ved hjælp af EuroQol 5-dimensionelt 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) hjælpeindeks
Baseline og 1 år og 2 år efter indeksbehandling
Forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 2 år
Målt ved hjælp af EuroQol 5-dimensionelt 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) hjælpeindeks
Baseline og 2 år
Fraktion af patienter, der går over fra fysioterapi til kirurgisk dekompression
Tidsramme: 6 måneder
Vi giver mulighed for at gå over til operation 6 måneder, 1 år og 2 år efter indeksbehandling
6 måneder
Fraktion af patienter, der går over fra fysioterapi til kirurgisk dekompression
Tidsramme: 1 år
Vi giver mulighed for at gå over til operation 6 måneder, 1 år og 2 år efter indeksbehandling
1 år
Forbedring af gå- og ståkapacitet målt med accelerometer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Vi vil bruge et kropsbåret tri-aksialt letvægtsaccelerometer (AX3-sensor fra Axivity, York, UK) fastgjort med et vandtæt tape til midtpunktet af patienternes forreste højre lår og nederst på ryggen.

Daglig fysisk aktivitet såsom gang, løb, stående, siddende, liggende og cykling vil blive overvåget. Ved at sammenligne den kontinuerlige aktivitet i en uge før behandling, i en uge ved seks- og 12 måneders opfølgning, vil vi objektivt kunne rapportere om ændringer i aktivitetsniveauet (25). Da LSS-patienter har symptomer, mens de går og står, vil vi rapportere aktiviteten som forhold mellem gang/stående i forhold til anden aktivitet, samt indkalde de tre længste gang/stående perioder før og efter behandlingen.
Baseline og 6 måneder
Forbedring af gå- og ståkapacitet målt med accelerometer
Tidsramme: Baseline og 1 år

Vi vil bruge et kropsbåret tri-aksialt letvægtsaccelerometer (AX3-sensor fra Axivity, York, UK) fastgjort med et vandtæt tape til midtpunktet af patienternes forreste højre lår og nederst på ryggen.

Daglig fysisk aktivitet såsom gang, løb, stående, siddende, liggende og cykling vil blive overvåget. Ved at sammenligne den kontinuerlige aktivitet i en uge før behandling, i en uge ved seks- og 12 måneders opfølgning, vil vi objektivt kunne rapportere om ændringer i aktivitetsniveauet (25). Da LSS-patienter har symptomer, mens de går og står, vil vi rapportere aktiviteten som forhold mellem gang/stående i forhold til anden aktivitet, samt indkalde de tre længste gang/stående perioder før og efter behandlingen.
Baseline og 1 år
Andelen (%) af patienter, der forbedrer sig 30 % eller mere i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 1 år efter indeksbehandling
ODI-scoren varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig smerte og handicap.
1 år efter indeksbehandling
Andelen (%) af patienter, der forbedrer sig 30 % eller mere i forhold til baseline i Oswestry Disability Index 2.1 (ODI)
Tidsramme: 2 år efter indeksbehandling
ODI-scoren varierer fra 0 til 100, med en lavere score, der indikerer mindre alvorlig smerte og handicap.
2 år efter indeksbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Martina Hansen's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Greger Lønne, md phd, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Studieleder: Jorunn L Helbostad, phd prof, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger