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关键测试：WB001

2022年11月8日 更新者：Woebot Health

产后抑郁症关键测试：WB001 的随机临床试验

本随机对照研究的目的是调查分配给以下人员的参与者的产后抑郁症状是否存在差异：

  1. 基于经过最多研究和科学验证的心理疗法（主要是认知行为疗法 (CBT)）的自动对话代理，可通过 iOS 和 Android 应用程序访问，或者
  2. 没有 CBT 和对话的比较条件，尽管仍然在一天中随时可以访问的交互式智能手机应用程序中提供。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
83

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94107
        • Woebot Labs Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 根据 MINI（迷你国际神经精神病学访谈）测量，在妊娠晚期或分娩后 4 周内出现严重抑郁发作的 18-45 岁女性。
  • 通过 HAM-D（HAM-D 评分>13 和 <24）测量的当前轻度-中度抑郁症
  • 筛查时女性产后 </= 至 6 个月
  • 拥有一部智能手机（Android 或 iOS 智能手机，配备最新的受支持操作系统）
  • 可用并承诺参与该计划并完成为期 3 个月的评估
  • 能够用英语读写
  • 美国居民

排除标准：

  • HAM-D评分≥24（重度抑郁症）
  • 活动性精神病
  • 在 PPD 的当前发作期间有自杀企图或想法，并有伤害自己的计划和意图
  • 过去 12 个月内 (a) 药物和/或酒精滥用史（由自我报告确定）
  • 目前怀孕或计划在未来 4 个月内怀孕
  • 过去 24 个月内的胎儿死亡
  • 以前的 Woebot 用户

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：WB001
设备：WB001
WB001 治疗包括特定于 PPD 的心理教育课程和特定于 CBT 的技能或工具。 这些课程教授 PPD 特定信息，以规范化和背景化产后体验，并提供有关在最近分娩的情况下有效情绪管理和心理健康促进的信息。 患者完成多达 30 节心理教育课程。 此外，患者在认可消极情绪时会访问并应用基于 CBT 的核心工具。 这些工具是 CBT 的核心，被认为是跨诊断的。 例子包括思想挑战、行为激活、正念和自我保健。
SHAM_COMPARATOR：比较条件
设备：教育性的
Comparison Condition 仅提供有关各种身心主题的教育材料，通过交互式智能手机应用程序提供，可在一天中的任何时间访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁症抑郁量表 (HAMD)
大体时间：治疗后 8 周
HAMD 是一个由 17 项临床医生评定的抑郁症衡量指标。 每个项目的评分从 0 到 2，并评估以下标准：失眠、躯体症状、生殖器症状、体重减轻和洞察力。 总分以总分计算，范围从0到52，分数越高表示抑郁程度越高。 HAMD 通常用于研究中的诊断目的；建议使用诸如此类的结构化临床访谈来实际诊断临床抑郁症。 这将是主要的结果衡量标准。
治疗后 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床特征问题
大体时间：基线，治疗后 8 周
评估当前和以前的治疗、药物和诊断的问题。
基线，治疗后 8 周
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是对刚分娩的妇女的抑郁症状进行有效筛查。 该仪器被美国妇产科医师学会推荐用于所有产后个体的产后抑郁症筛查。 它有 10 个项目，得分为 0-3。 出于本研究的目的，省略了询问自杀意念的第 10 项。 将使用 EPDS 总分。 总分 10 分表示可能有抑郁症，最高可达到 30 分。
基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
8 项 PHQ 是 PHQ-9 的缩写版本，将分别用于评估情绪和焦虑症状。 PHQ-9 是一种广泛使用的自我报告测量方法，具有可靠性和对临床变化的敏感性。 PHQ-8 不包括评估自杀倾向的项目。
基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
广泛性焦虑症 2 项量表 (GAD-2)
大体时间：基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
广泛性焦虑症 2 项量表 (GAD-2) 是 GAD-7 的 2 项版本，是一种简短的自我报告工具，用于评估过去 2 周内焦虑思想和行为的频率和严重程度。 两项措施之间的相关系数为 r = .75。
基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
母婴关系量表 (MIB)
大体时间：基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
MIB 由 8 个描述情绪反应的单词项目组成，例如“爱”或“失望”。 母亲们使用 4 点李克特量表来评估她们对婴儿的情绪反应的程度，从非常 = 0 到完全没有 = 3。 五个项目描述了消极的情绪反应，并进行了反向评分。 总分可以从 0 到 24 分，分数越低表示关系越好。 母婴关系已被证明与产后抑郁评分呈正相关，其中较低的 MIB 与较低的抑郁评分相关。
基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：在 4 周时从基线更改为中期治疗； 8周时从基线到治疗后的变化；从基线变化 12 周
PROMIS 是一种评估和监测成人和/或儿童的身体、心理和社会健康的措施。 它可以用于普通人群以及患有慢性病的人。 每个问题有五个答案选项，值从 1-5 不等。 总分是通过将所有项目相加得出的。 更高的分数等于更多的被测量的概念（例如，更多的疲劳，更多的身体机能）。
在 4 周时从基线更改为中期治疗； 8周时从基线到治疗后的变化；从基线变化 12 周
心理健康自我效能表 (MHSES)
大体时间：基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
MHSES 是根据班杜拉 (Bandura) 的自我效能感量表构建指南开发的 24。 这六个项目评估了应对压力、抑郁和焦虑的信心，并按照 10 分李克特量表评分（从 1 分，完全没有信心到 10，非常有信心）。 将 6 个项目的评分相加以获得 MHSE 的总体衡量标准（范围 10 到 60），分数越高表明自我效能感越高。 包含此措施是为了获取个人对他们能够成功管理其心理健康问题的信心。
基线、4 周的中期治疗、8 周的治疗后、12 周的 1 个月随访
客户满意度问卷 (CSQ-8)
大体时间：治疗后 8 周
CSQ-8 是一个 8 项衡量标准，用于评估客户对 4 分制的治疗满意度（1=“非常不满意”到 4=“非常满意”）[15, 22] 将在第 2 周开始使用之后继续每两周一次。 示例问题包括“您如何评价您收到的服务质量？”和“你得到了你想要的那种服务吗？” 总分在 8-32 之间，得分高表明对 Woebot 的满意度更高。 CSQ-8 已被广泛传播并被认为既有效又可靠 (α 范围 = .83-.93)。
治疗后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Woebot Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年11月12日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年6月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月20日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Woebot Labs Inc. - 0030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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