Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotaltest: WB001

8 november 2022 uppdaterad av: Woebot Health

Postpartum Depression Pivotal Test: Randomized Clinical Trial of WB001

Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att undersöka om det finns en skillnad i postpartumdepressionssymptom bland deltagare som tilldelats:

  1. ett automatiserat samtalsmedel baserat på de mest undersökta och vetenskapligt validerade psykoterapierna, främst kognitiv beteendeterapi (KBT), och tillgänglig via en iOS- och Android-applikation, eller för att
  2. ett jämförelsetillstånd utan KBT och konversation, men fortfarande levererat i en interaktiv smartphoneapplikation som är tillgänglig när som helst på dygnet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
83

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
        • Woebot Labs Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18-45 år som hade debut av en allvarlig depressiv episod under graviditetens tredje trimester eller inom 4 veckor efter förlossningen enligt MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Aktuell mild till måttlig depression mätt med HAM-D (HAM-D-poäng>13 och <24)
  • Kvinnor var </= till 6 månader efter förlossningen vid tidpunkten för screening
  • Äger en smartphone (Android eller iOS-smartphone med ett nyligen operativsystem som stöds)
  • Tillgänglig och engagerad i att engagera sig i programmet och slutföra bedömningar under en 3-månadersperiod
  • Kunna läsa och skriva på engelska
  • bosatt i USA

Exklusions kriterier:

  • HAM-D-poäng ≥ 24 (svår depression)
  • Aktiv psykos
  • Självmordsförsök eller idéer med en plan och avsikt att skada sig själv under det aktuella avsnittet av PPD
  • Historik av (a) drog- och/eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna (bestäms av självrapportering)
  • Pågående graviditet eller planerar att bli gravid inom de närmaste 4 månaderna
  • Fosterdöd under de senaste 24 månaderna
  • Tidigare Woebot-användare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: WB001
Enhet: WB001
WB001-behandlingen består av PPD-specifika psykoedukativa lektioner och KBT-specifika färdigheter eller verktyg. Lektionerna lär ut PPD-specifik information för att normalisera och kontextualisera upplevelser efter förlossningen, samt ge information om effektiv humörhantering och främjande av mental hälsa i samband med att nyligen fött barn. Patienter genomför upp till 30 psykoedukativa lektioner. Dessutom får patienter tillgång till och tillämpar centrala KBT-baserade verktyg när de godkänner ett negativt humör. Dessa verktyg är kärnan i KBT och anses vara transdiagnostiska. Exempel inkluderar tankeutmanande, beteendeaktivering, mindfulness och egenvård.
SHAM_COMPARATOR: Jämförelsevillkor
Enhet: Pedagogisk
Jämförelsevillkoret tillhandahåller endast utbildningsmaterial om olika mentala och fysiska ämnen, levererat i en interaktiv smartphoneapplikation som är tillgänglig när som helst på dygnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsram: Efterbehandling vid 8 veckor
HAMD är ett mått på depression med 17 artiklar, betygsatt av läkare. Varje objekt får poäng från 0 till 2 och bedömer följande kriterier: sömnlöshet, somatiska symtom, genitalsymptom, viktminskning och insikt. Den totala poängen beräknas som en summa och varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar en högre grad av depression. HAMD används vanligtvis för diagnostiska ändamål inom forskning; strukturerade kliniska intervjuer som denna rekommenderas för att faktiskt diagnostisera klinisk depression. Det kommer att vara det primära resultatmåttet.
Efterbehandling vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska karakteristiska frågor
Tidsram: Baslinje, Efterbehandling vid 8 veckor
Frågor som bedömer nuvarande och tidigare terapi, medicinering och diagnoser.
Baslinje, Efterbehandling vid 8 veckor
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en validerad screening för depressiv symptomatologi bland kvinnor som nyligen har fött barn. Instrumentet rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists för screening av postnatal depression för alla postpartum individer. Den har 10 objekt som poängsätts på 0-3 basis. För denna studies syfte uteslöts punkt nummer 10 som frågar om självmordstankar. En total EPDS-poäng kommer att användas. En totalpoäng på 10 indikerar möjlig depression och det maximala som kan uppnås är 30.
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
PHQ med 8 objekt är en förkortad version av PHQ-9, som kommer att användas för att bedöma humör respektive ångestsymtom. PHQ-9 är ett allmänt använt självrapporteringsmått, med påvisad tillförlitlighet och känslighet för klinisk förändring. PHQ-8 utesluter ett föremål som bedömer suicidalitet.
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
Generaliserat ångestsyndrom 2-punktsskala (GAD-2)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
Generalized Anxiety Disorder 2-item scale (GAD-2) är en tvådelad version av GAD-7, ett kort självrapporteringsverktyg för att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av oroliga tankar och beteenden under de senaste 2 veckorna. Korrelationskoefficienten mellan de två måtten var r=0,75.
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIB)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
MIB består av 8 ettordsobjekt som beskriver ett känslomässigt svar, såsom ''älskande'' eller ''besviken'. Mödrar betygsätter graden de känner den känslomässiga responsen med sitt spädbarn med hjälp av en 4-gradig Likert-skala från mycket=0 till inte alls=3. Fem poster beskriver negativa känslomässiga reaktioner och poängsätts omvänt. Totalpoäng kan variera från 0 till 24, med lägre poäng tyder på bra bindning. Bindning mellan mor och spädbarn har visat sig vara positivt korrelerad med postpartum depression poäng, där lägre MIB är associerade med lägre depression poäng.
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Ändra från Baseline till Mid-Treatment vid 4 veckor; Byte från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor; Ändra från Baseline från 12 veckor
PROMIS är ett mått som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och/eller barn. Det kan användas med den allmänna befolkningen såväl som med personer som lever med kroniska tillstånd. Varje fråga har fem svarsalternativ med ett värde från 1-5. Totalpoängen beräknas genom att summera alla poster. Högre poäng motsvarar mer av konceptet som mäts (t.ex. mer trötthet, mer fysisk funktion).
Ändra från Baseline till Mid-Treatment vid 4 veckor; Byte från baslinje till efterbehandling vid 8 veckor; Ändra från Baseline från 12 veckor
The Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tidsram: Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
MHSES utvecklades enligt Banduras riktlinjer för att konstruera själveffektivitetsskalor24. De sex objekten utvärderar förtroende för att hantera stress, depression och ångest, och poängsätts på en 10-poäng Likert-skala (från 1, inte alls säker till 10, mycket självsäker). Betyg över de 6 objekten summeras för ett övergripande mått på MHSE (intervall 10 till 60), med högre poäng som indikerar mer själveffektivitet. Denna åtgärd ingår som ett sätt att fånga en individs förtroende för att de framgångsrikt kan hantera sina psykiska problem.
Baseline, mitt i behandlingen vid 4 veckor, efterbehandling vid 8 veckor, 1 månads uppföljning vid 12 veckor
Kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8)
Tidsram: Efterbehandling vid 8 veckor
CSQ-8 är ett mått med 8 punkter som används för att bedöma klientens nöjdhet med behandlingen på en 4-gradig skala (1= "mycket missnöjd" till 4= "mycket nöjd") [15, 22] kommer att användas från och med vecka 2 och fortsätter därefter varannan vecka. Exempel på frågor är "hur skulle du betygsätta kvaliteten på tjänsten du fick?" och "fick du den typ av tjänst du ville ha?" Totalsummor varierar från 8-32, med höga poäng som indikerar större tillfredsställelse med Woebot. CSQ-8 har fått stor spridning och ansetts vara både giltig och tillförlitlig (α-intervall = 0,83-0,93).
Efterbehandling vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Woebot Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2020

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 november 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Woebot Labs Inc. - 0030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar