Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal test: WB001

8. november 2022 opdateret af: Woebot Health

Postpartum Depression Pivotal Test: Randomiseret klinisk forsøg af WB001

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge, om der er en forskel i postpartum depression symptomer blandt deltagere tildelt:

  1. en automatiseret samtaleagent baseret på de mest undersøgte og videnskabeligt validerede psykoterapier, primært kognitiv adfærdsterapi (CBT), og tilgængelig via en iOS- og Android-applikation, eller til
  2. en sammenligningstilstand uden CBT og samtale, dog stadig leveret i en interaktiv smartphone-applikation, der er tilgængelig når som helst på dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Woebot Labs Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år, som havde begyndende en alvorlig depressiv episode inden for tredje trimester af graviditeten eller inden for 4 uger efter fødslen målt ved MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Aktuel mild-moderat depression målt ved HAM-D (HAM-D score>13 og <24)
  • Kvinder var </= til 6 måneder efter fødslen på tidspunktet for screeningen
  • Ejer en smartphone (Android- eller iOS-smartphone med et nyligt, understøttet operativsystem)
  • Tilgængelig og forpligtet til at engagere sig i programmet og gennemføre vurderinger i en 3-måneders varighed
  • Kan læse og skrive på engelsk
  • bosiddende i USA

Ekskluderingskriterier:

  • HAM-D score ≥ 24 (svær depression)
  • Aktiv psykose
  • Selvmordsforsøg eller idéer med en plan og hensigt om at skade sig selv under den aktuelle episode af PPD
  • Anamnese med (a) stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder (bestemt ved selvrapportering)
  • Nuværende graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 4 måneder
  • Fosterdød inden for de seneste 24 måneder
  • Tidligere Woebot-bruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: WB001
Enhed: WB001
WB001-behandlingen består af PPD-specifikke psykoedukative lektioner og CBT-specifikke færdigheder eller værktøjer. Lektionerne lærer PPD-specifik information til at normalisere og kontekstualisere postpartum-oplevelser, samt give information om effektiv humørstyring og mental sundhedsfremme i forbindelse med netop at have født. Patienter gennemfører op til 30 psykoedukative lektioner. Derudover får patienter adgang til og anvender centrale CBT-baserede værktøjer, når de godkender en negativ stemning. Disse værktøjer er kernen i CBT og betragtes som transdiagnostiske. Eksempler omfatter tankeudfordrende, adfærdsaktivering, mindfulness og egenomsorg.
SHAM_COMPARATOR: Sammenligningstilstand
Enhed: Pædagogisk
Sammenligningsbetingelserne giver kun undervisningsmateriale om forskellige mentale og fysiske emner, leveret i en interaktiv smartphone-applikation, der er tilgængelig når som helst på dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAMD)
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
HAMD er et 17-element, kliniker vurderet mål for depression. Hvert element bedømmes fra 0 til 2 og vurderer følgende kriterier: søvnløshed, somatiske symptomer, kønssymptomer, vægttab og indsigt. Den samlede score er beregnet som en sum og spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer en større grad af depression. HAMD er almindeligt anvendt til diagnostiske formål i forskning; strukturerede kliniske interviews som dette anbefales for rent faktisk at diagnosticere klinisk depression. Det vil være det primære resultatmål.
Efterbehandling ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristiske spørgsmål
Tidsramme: Baseline, efterbehandling ved 8 uger
Spørgsmål til vurdering af nuværende og tidligere behandling, medicinering og diagnoser.
Baseline, efterbehandling ved 8 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en valideret screening for depressiv symptomatologi blandt kvinder, der for nylig har født. Instrumentet anbefales af American College of Obstetricians and Gynecologists til screening af postnatal depression for alle postpartum individer. Den har 10 genstande, der scores på 0-3 basis. Til brug for denne undersøgelse blev punkt nummer 10, der spørger om selvmordstanker, udeladt. En samlet EPDS-score vil blive brugt. En samlet score på 10 indikerer mulig depression, og det maksimalt opnåelige er 30.
Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
Den 8-item PHQ er en forkortet version af PHQ-9, vil blive brugt til at vurdere henholdsvis humør og angstsymptomer. PHQ-9 er et meget brugt selvrapporteringsmål med demonstreret pålidelighed og følsomhed over for kliniske ændringer. PHQ-8 udelukker en genstand, der vurderer suicidalitet.
Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
Generaliseret angstlidelse 2-element skala (GAD-2)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
Generalized Anxiety Disorder 2-item scale (GAD-2) er en 2-item version af GAD-7, et kort selvrapporteringsværktøj til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​angste tanker og adfærd i løbet af de sidste 2 uger. Korrelationskoefficienten mellem de to mål var r=0,75.
Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
Mother-to-Infant Bonding Scale (MIB)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
MIB består af 8 et-ords elementer, der beskriver en følelsesmæssig reaktion, såsom ''kærlig'' eller ''skuffet." Mødre vurderer graden af ​​følelsesmæssig reaktion med deres spædbarn ved at bruge en 4-punkts Likert-skala fra meget=0 til slet ikke=3. Fem punkter beskriver negative følelsesmæssige reaktioner og scores omvendt. Samlet score kan variere fra 0 til 24, med lavere score indikerer god binding. Mor-spædbarns binding har vist sig at være positivt korreleret med postpartum depression score, hvor lavere MIB er forbundet med lavere depression score.
Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Ændring fra baseline fra 12 uger
PROMIS er et mål, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed hos voksne og/eller børn. Det kan bruges med den generelle befolkning såvel som med dem, der lever med kroniske lidelser. Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1-5. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementer. Højere score er lig med mere af det koncept, der måles (f.eks. mere træthed, mere fysisk funktion).
Skift fra baseline til midt i behandling efter 4 uger; Skift fra baseline til efterbehandling efter 8 uger; Ændring fra baseline fra 12 uger
Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
MHSES blev udviklet efter Banduras retningslinjer for konstruktion af selveffektivitetsskalaer24. De seks punkter vurderer tillid til at håndtere stress, depression og angst og scores på en 10-punkts Likert-skala (fra 1, slet ikke selvsikker til 10, meget selvsikker). Bedømmelser på tværs af de 6 elementer er summeret for et overordnet mål for MHSE (interval 10 til 60), med højere score, der indikerer mere selveffektivitet. Denne foranstaltning er inkluderet som en måde at fange en persons tillid til, at de med succes kan håndtere deres mentale sundhedsproblemer.
Baseline, midt i behandling efter 4 uger, efterbehandling ved 8 uger, 1-måneds opfølgning efter 12 uger
Kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Efterbehandling ved 8 uger
CSQ-8 er et 8-element mål, der bruges til at vurdere klientens tilfredshed med behandlingen på en 4-trins skala (1= "meget utilfreds" til 4= "meget tilfreds") [15, 22] vil blive brugt fra uge 2 og fortsætter derefter hver anden uge. Eksempler på spørgsmål omfatter, "hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den service, du har modtaget?" og "fik du den slags service, du ønskede?" Samlede beløb varierer fra 8-32, med høje scores, der indikerer større tilfredshed med Woebot. CSQ-8 er blevet bredt udbredt og betragtet som både gyldig og pålidelig (α-intervaller = .83-.93).
Efterbehandling ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Woebot Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Woebot Labs Inc. - 0030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med WB001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger