Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Centrale test: WB001

8 november 2022 bijgewerkt door: Woebot Health

Hoofdtest postpartumdepressie: gerandomiseerde klinische studie van WB001

Het doel van de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te onderzoeken of er een verschil is in symptomen van postpartumdepressie tussen deelnemers toegewezen aan:

  1. een geautomatiseerd gespreksmiddel gebaseerd op de meest onderzochte en wetenschappelijk gevalideerde psychotherapieën, voornamelijk cognitieve gedragstherapie (CGT), en toegankelijk via een iOS- en Android-applicatie, of om
  2. een vergelijkingsconditie zonder CBT en conversatie, maar nog steeds geleverd in een interactieve smartphone-applicatie die op elk moment van de dag toegankelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Woebot Labs Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar met een depressieve episode in het derde trimester van de zwangerschap of binnen 4 weken na de bevalling, zoals gemeten met de MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Huidige milde tot matige depressie zoals gemeten door de HAM-D (HAM-D score>13 en <24)
  • Vrouwen waren </= tot 6 maanden postpartum op het moment van screening
  • Bezit een smartphone (Android- of iOS-smartphone met een recent, ondersteund besturingssysteem)
  • Beschikbaar en toegewijd om deel te nemen aan het programma en beoordelingen te voltooien gedurende een periode van 3 maanden
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Amerikaanse ingezetene

Uitsluitingscriteria:

  • HAM-D-score ≥ 24 (ernstige depressie)
  • Actieve psychose
  • Suïcidale poging of idee met een plan en de intentie om zichzelf schade toe te brengen tijdens de huidige episode van PPD
  • Geschiedenis van (a) drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden (bepaald door zelfrapportage)
  • Huidige zwangerschap of plannen om binnen de komende 4 maanden zwanger te worden
  • Foetale dood in de afgelopen 24 maanden
  • Vorige Woebot-gebruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: WB001
Apparaat: WB001
De WB001-behandeling bestaat uit PPD-specifieke psycho-educatieve lessen en CBT-specifieke vaardigheden of hulpmiddelen. De lessen leren PPD-specifieke informatie om postpartum-ervaringen te normaliseren en in een context te plaatsen, en bieden informatie over effectief stemmingsmanagement en bevordering van de geestelijke gezondheid in de context van een recente bevalling. Patiënten volgen tot 30 psycho-educatieve lessen. Bovendien hebben patiënten toegang tot kern-CBT-gebaseerde hulpmiddelen en passen deze toe bij het goedkeuren van een negatieve stemming. Deze hulpmiddelen vormen de kern van CGT en worden als transdiagnostisch beschouwd. Voorbeelden zijn onder meer gedachteuitdaging, gedragsactivering, mindfulness en zelfzorg.
SHAM_COMPARATOR: Vergelijkingsvoorwaarde
Apparaat: Leerzaam
De vergelijkingsvoorwaarde biedt alleen educatief materiaal over verschillende mentale en fysieke onderwerpen, geleverd in een interactieve smartphone-applicatie die op elk moment van de dag toegankelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale voor depressie (HAMD)
Tijdsspanne: Nabehandeling op 8 weken
De HAMD is een 17-item, clinicus beoordeelde maatstaf voor depressie. Elk item wordt gescoord van 0 tot 2 en beoordeelt de volgende criteria: slapeloosheid, somatische symptomen, genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht. De totale score wordt berekend als een som en varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van depressie. De HAMD wordt vaak gebruikt voor diagnostische doeleinden in onderzoek; gestructureerde klinische interviews zoals deze worden aanbevolen om klinische depressie daadwerkelijk te diagnosticeren. Het zal de primaire uitkomstmaat zijn.
Nabehandeling op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerkende vragen
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling na 8 weken
Vragen ter beoordeling van huidige en eerdere therapie, medicatie en diagnoses.
Basislijn, nabehandeling na 8 weken
De postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een gevalideerde screening op depressieve symptomen bij vrouwen die onlangs zijn bevallen. Het instrument wordt aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists voor postnatale depressiescreening voor alle postpartum-individuen. Het heeft 10 items die worden gescoord op een 0-3 basis. Ten behoeve van dit onderzoek is item nummer 10, dat vraagt ​​naar zelfmoordgedachten, weggelaten. Er wordt een totale EPDS-score gebruikt. Een totaalscore van 10 geeft een mogelijke depressie aan en het maximaal haalbare is 30.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De PHQ met 8 items is een verkorte versie van de PHQ-9 en wordt gebruikt om respectievelijk stemmings- en angstsymptomen te beoordelen. De PHQ-9 is een veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf, met bewezen betrouwbaarheid en gevoeligheid voor klinische verandering. De PHQ-8 sluit een item uit dat suïcidaliteit beoordeelt.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 2-item schaal (GAD-2)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De gegeneraliseerde angststoornis 2-item schaal (GAD-2) is een 2-item versie van de GAD-7, een korte zelfrapportagetool om de frequentie en ernst van angstige gedachten en gedragingen in de afgelopen 2 weken te beoordelen. De correlatiecoëfficiënt tussen de twee maten was r=.75.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De Mother-to-Infant Bonding Scale (MIB)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De MIB bestaat uit 8 items van één woord die een emotionele reactie beschrijven, zoals 'liefhebben' of 'teleurgesteld'. Moeders beoordelen de mate waarin ze de emotionele reactie van hun baby voelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal van heel erg = 0 tot helemaal niet = 3. Vijf items beschrijven negatieve emotionele reacties en zijn omgekeerd gescoord. Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 24, waarbij lagere scores duiden op een goede hechting. Er is aangetoond dat hechting tussen moeder en kind positief gecorreleerd is met postpartumdepressiescores, waarbij een lagere MIB geassocieerd is met lagere depressiescores.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 8 weken; Wijziging vanaf basislijn vanaf 12 weken
De PROMIS is een meetinstrument dat de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en/of kinderen evalueert en bewaakt. Het kan zowel bij de algemene bevolking als bij mensen met chronische aandoeningen worden gebruikt. Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van 1-5. De totaalscore wordt berekend door alle items bij elkaar op te tellen. Hogere scores zijn gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. meer vermoeidheid, meer fysiek functioneren).
Verandering van basislijn naar middenbehandeling na 4 weken; Verandering van basislijn naar nabehandeling na 8 weken; Wijziging vanaf basislijn vanaf 12 weken
De Mental Health Self-Efficacy Scale (MHSES)
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De MHSES is ontwikkeld volgens de richtlijnen van Bandura voor het maken van zelfeffectiviteitsschalen24. De zes items beoordelen het vertrouwen in het omgaan met stress, depressie en angst en worden gescoord op een 10-punts Likert-schaal (van 1, helemaal geen vertrouwen tot 10, zeer veel vertrouwen). Scores over de 6 items worden opgeteld voor een algemene meting van MHSE (bereik 10 tot 60), waarbij hogere scores wijzen op meer zelfeffectiviteit. Deze maatregel is opgenomen als een manier om het vertrouwen van een persoon te winnen dat hij zijn geestelijke gezondheidsproblemen met succes kan beheersen.
Basislijn, middenbehandeling na 4 weken, nabehandeling na 8 weken, 1 maand follow-up na 12 weken
De vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Nabehandeling op 8 weken
De CSQ-8 is een meetinstrument met 8 items dat wordt gebruikt om de tevredenheid van de cliënt over de behandeling te beoordelen op een 4-puntsschaal (1= "zeer ontevreden" tot 4= "zeer tevreden") [15, 22] zal worden gebruikt vanaf week 2 en daarna tweewekelijks doorgaan. Voorbeeldvragen zijn: "Hoe beoordeelt u de kwaliteit van de service die u heeft ontvangen?" en "heb je de service gekregen die je wilde?" De totale bedragen variëren van 8-32, waarbij hoge scores wijzen op meer tevredenheid met Woebot. De CSQ-8 is op grote schaal verspreid en wordt als zowel valide als betrouwbaar beschouwd (α-bereiken = .83-.93).
Nabehandeling op 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Woebot Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Woebot Labs Inc. - 0030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen