Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевой тест: WB001

8 ноября 2022 г. обновлено: Woebot Health

Ключевой тест на послеродовую депрессию: рандомизированное клиническое исследование WB001

Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является изучение различий в симптомах послеродовой депрессии у участников, распределенных по следующим группам:

  1. автоматизированный диалоговый агент, основанный на наиболее исследованных и научно подтвержденных психотерапевтических методах, в первую очередь когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), и доступный через приложение для iOS и Android, или для
  2. условие сравнения без CBT и разговора, хотя все еще предоставляется в интерактивном приложении для смартфона, доступном в любое время суток.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18–45 лет, у которых развился большой депрессивный эпизод в течение третьего триместра беременности или в течение 4 недель после родов по данным MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Текущая легкая-умеренная депрессия по шкале HAM-D (показатель HAM-D>13 и <24)
  • Женщинам было от </= до 6 месяцев после родов на момент скрининга.
  • Владеет смартфоном (смартфон Android или iOS с последней поддерживаемой операционной системой)
  • Доступны и готовы участвовать в программе и выполнять оценки в течение 3 месяцев.
  • Умение читать и писать на английском языке
  • резидент США

Критерий исключения:

  • Оценка по шкале HAM-D ≥ 24 (тяжелая депрессия)
  • Активный психоз
  • Суицидальная попытка или идея с планом и намерением причинить себе вред во время текущего эпизода ПРЛ
  • История (а) злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последних 12 месяцев (определяется по самоотчету)
  • Текущая беременность или планы забеременеть в ближайшие 4 месяца
  • Гибель плода в течение последних 24 месяцев
  • Предыдущий пользователь Woebot

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: WB001
Устройство: WB001
Лечение WB001 состоит из психообразовательных уроков, специфичных для PPD, и навыков или инструментов, специфичных для CBT. Уроки преподают информацию, специфичную для PPD, для нормализации и контекстуализации послеродового опыта, а также предоставляют информацию об эффективном управлении настроением и укреплении психического здоровья в контексте недавно родивших детей. Пациенты проходят до 30 психообразовательных занятий. Кроме того, пациенты получают доступ к основным инструментам когнитивно-поведенческой терапии и применяют их после одобрения негативного настроения. Эти инструменты являются ключевыми для CBT и считаются трансдиагностическими. Примеры включают вызов мысли, поведенческую активацию, внимательность и заботу о себе.
SHAM_COMPARATOR: Условия сравнения
Устройство: Образовательный
Условие сравнения предоставляет только образовательные материалы по различным психическим и физическим темам, представленным в интерактивном приложении для смартфона, доступном в любое время суток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона для депрессии (HAMD)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
HAMD — это шкала оценки депрессии, состоящая из 17 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 2 и оценивает следующие критерии: бессонница, соматические симптомы, генитальные симптомы, потеря веса и инсайт. Общий балл рассчитывается как сумма и колеблется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии. HAMD обычно используется в диагностических целях в исследованиях; структурированные клинические интервью, подобные этому, рекомендуются для фактической диагностики клинической депрессии. Это будет первичная мера результата.
После лечения через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики Вопросы
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения через 8 недель
Вопросы, оценивающие текущую и предыдущую терапию, лекарства и диагнозы.
Исходный уровень, после лечения через 8 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) — это валидированный скрининг депрессивной симптоматики у недавно родивших женщин. Прибор рекомендован Американским колледжем акушеров и гинекологов для скрининга послеродовой депрессии у всех родильниц. Он состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по шкале от 0 до 3. Для целей данного исследования пункт № 10, касающийся суицидальных мыслей, был опущен. Будет использован общий балл EPDS. Суммарный балл 10 указывает на возможную депрессию, а максимально достижимый показатель равен 30.
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
Опросник здоровья пациента (PHQ-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
PHQ из 8 пунктов представляет собой сокращенную версию PHQ-9 и будет использоваться для оценки симптомов настроения и тревоги соответственно. PHQ-9 — это широко используемый показатель самоотчета, демонстрирующий надежность и чувствительность к клиническим изменениям. PHQ-8 исключает пункт, оценивающий склонность к суициду.
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 2 пунктов (GAD-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 2 пунктов (GAD-2) представляет собой версию из 2 пунктов GAD-7, краткий инструмент самоотчета для оценки частоты и серьезности тревожных мыслей и поведения за последние 2 недели. Коэффициент корреляции между двумя показателями составил r=0,75.
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
Шкала привязанности матери к ребенку (MIB)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
MIB состоит из 8 пунктов, состоящих из одного слова, описывающих эмоциональную реакцию, например, «любящий» или «разочарованный». Матери оценивают степень, в которой они чувствуют эмоциональную реакцию своего ребенка, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от очень сильно = 0 до совсем не = 3. Пять пунктов описывают негативные эмоциональные реакции и оцениваются в обратном порядке. Сумма баллов может варьироваться от 0 до 24, при этом более низкие баллы указывают на хорошую связь. Было показано, что связь между матерью и младенцем положительно коррелирует с показателями послеродовой депрессии, где более низкий MIB связан с более низкими показателями депрессии.
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Изменение по сравнению с исходным уровнем с 12 недель
PROMIS — это мера, которая оценивает и контролирует физическое, психическое и социальное здоровье взрослых и/или детей. Его можно использовать как для населения в целом, так и для людей, живущих с хроническими заболеваниями. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа в диапазоне значений от 1 до 5. Общий балл рассчитывается путем суммирования всех пунктов. Более высокие баллы соответствуют большему количеству измеряемой концепции (например, больше усталости, больше физической функции).
Переход от исходного уровня к середине лечения через 4 недели; Переход от исходного уровня к состоянию после лечения через 8 недель; Изменение по сравнению с исходным уровнем с 12 недель
Шкала самоэффективности психического здоровья (MHSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
MHSES был разработан в соответствии с рекомендациями Бандуры по построению шкал самоэффективности24. Шесть пунктов оценивают уверенность в управлении стрессом, депрессией и тревогой и оцениваются по 10-балльной шкале Лайкерта (от 1 — совсем не уверен до 10 — очень уверен). Оценки по 6 пунктам суммируются для общего показателя MHSE (от 10 до 60), при этом более высокие баллы указывают на большую самоэффективность. Эта мера включена как способ завоевать уверенность человека в том, что он может успешно справляться со своими проблемами психического здоровья.
Исходный уровень, середина лечения через 4 недели, после лечения через 8 недель, последующее наблюдение через 1 месяц через 12 недель
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: После лечения через 8 недель
CSQ-8 представляет собой 8-элементную меру, используемую для оценки удовлетворенности клиента лечением по 4-балльной шкале (1 = «очень неудовлетворен» до 4 = «очень доволен») [15, 22] и будет использоваться, начиная со 2-й недели. и далее раз в две недели. Примеры вопросов включают: «Как бы вы оценили качество оказанной вам услуги?» и «получили ли вы услугу, которую хотели?» Общие суммы варьируются от 8 до 32, при этом высокие баллы указывают на большую удовлетворенность Woebot. CSQ-8 получил широкое распространение и считается достоверным и надежным (диапазон α = 0,83–0,93).
После лечения через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Woebot Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Woebot Labs Inc. - 0030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками