Haupttest: WB001
Postpartale Depression Pivotal Test: Randomisierte klinische Studie mit WB001
Der Zweck der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Unterschied in den postpartalen Depressionssymptomen zwischen den Teilnehmern gibt, denen Folgendes zugeordnet wurde:
- ein automatisierter Konversationsagent, der auf den am besten erforschten und wissenschaftlich validierten Psychotherapien, in erster Linie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), basiert und über eine iOS- und Android-Anwendung zugänglich ist, oder auf
- eine Vergleichsbedingung ohne CBT und Konversation, obwohl sie immer noch in einer interaktiven Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird, die jederzeit zugänglich ist.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
- Woebot Labs Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die innerhalb des dritten Schwangerschaftstrimesters oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung eine schwere depressive Episode hatten, gemessen mit dem MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Aktuelle leichte bis mittelschwere Depression, gemessen mit dem HAM-D (HAM-D-Score > 13 und < 24)
- Frauen waren zum Zeitpunkt des Screenings </= bis 6 Monate nach der Geburt
- Besitzt ein Smartphone (Android- oder iOS-Smartphone mit einem aktuellen, unterstützten Betriebssystem)
- Verfügbar und verpflichtet, sich für eine Dauer von 3 Monaten an dem Programm zu beteiligen und Bewertungen abzuschließen
- Englisch lesen und schreiben können
- Einwohner der USA
Ausschlusskriterien:
- HAM-D-Score ≥ 24 (schwere Depression)
- Aktive Psychose
- Suizidversuch oder -gedanke mit dem Plan und der Absicht, sich während der aktuellen PPD-Episode selbst zu schaden
- Vorgeschichte von (a) Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (bestimmt durch Selbstauskunft)
- Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 4 Monate
- Tod des Fötus innerhalb der letzten 24 Monate
- Vorheriger Woebot-Benutzer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: WB001
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Die WB001-Behandlung besteht aus PPD-spezifischen psychoedukativen Lektionen und CBT-spezifischen Fähigkeiten oder Werkzeugen.
Die Lektionen vermitteln PPD-spezifische Informationen, um postpartale Erfahrungen zu normalisieren und zu kontextualisieren, sowie Informationen zu effektivem Stimmungsmanagement und psychischer Gesundheitsförderung im Zusammenhang mit einer kürzlichen Geburt.
Die Patienten absolvieren bis zu 30 psychoedukative Stunden.
Darüber hinaus greifen Patienten auf grundlegende CBT-basierte Tools zu und wenden sie an, wenn sie eine negative Stimmung bestätigen.
Diese Werkzeuge sind der Kern von CBT und gelten als transdiagnostisch.
Beispiele sind Denkanstöße, Verhaltensaktivierung, Achtsamkeit und Selbstfürsorge.
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SHAM_COMPARATOR: Vergleichsbedingung
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Die Vergleichsbedingung bietet nur pädagogisches Material zu verschiedenen mentalen und physischen Themen, das in einer interaktiven Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird, die jederzeit zugänglich ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAMD)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Die HAMD ist ein 17 Punkte umfassendes, von Ärzten bewertetes Maß für Depressionen.
Jedes Item wird von 0 bis 2 bewertet und bewertet die folgenden Kriterien: Schlaflosigkeit, somatische Symptome, genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht.
Der Gesamtscore wird als Summe berechnet und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf einen höheren Grad an Depression hinweisen.
Die HAMD wird üblicherweise für diagnostische Zwecke in der Forschung verwendet; strukturierte klinische Interviews wie dieses werden empfohlen, um eine klinische Depression tatsächlich zu diagnostizieren.
Es wird das primäre Ergebnismaß sein.
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Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragen zu klinischen Merkmalen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Fragen zur aktuellen und bisherigen Therapie, Medikation und Diagnosen.
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Baseline, Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Die Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein validiertes Screening auf depressive Symptome bei Frauen, die vor kurzem entbunden haben.
Das Instrument wird vom American College of Obstetricians and Gynecologists für das Screening auf postnatale Depressionen für alle Personen nach der Geburt empfohlen.
Es hat 10 Punkte, die auf einer 0-3-Basis bewertet werden.
Für die Zwecke dieser Studie wurde Punkt 10, der nach Suizidgedanken fragt, weggelassen.
Es wird ein Gesamt-EPDS-Score verwendet.
Eine Gesamtpunktzahl von 10 weist auf eine mögliche Depression hin, die maximal erreichbare Punktzahl liegt bei 30.
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Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Der 8-Punkte-PHQ ist eine abgekürzte Version des PHQ-9 und wird zur Beurteilung von Stimmungs- bzw. Angstsymptomen verwendet.
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß mit nachgewiesener Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber klinischen Veränderungen.
Der PHQ-8 schließt ein Item zur Beurteilung der Suizidalität aus.
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Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Generalisierte Angststörung 2-Item-Skala (GAD-2)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Die 2-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-2) ist eine 2-Punkte-Version des GAD-7, eines kurzen Selbstberichtsinstruments zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere ängstlicher Gedanken und Verhaltensweisen in den letzten 2 Wochen.
Der Korrelationskoeffizient zwischen den beiden Maßen betrug r = 0,75.
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Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Die Mother-to-Infant Bonding Scale (MIB)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Der MIB besteht aus 8 Ein-Wort-Items, die eine emotionale Reaktion beschreiben, wie z. B. „liebevoll“ oder „enttäuscht“.
Mütter bewerten das Ausmaß, in dem sie die emotionale Reaktion auf ihr Kind empfinden, anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von sehr = 0 bis überhaupt nicht = 3.
Fünf Items beschreiben negative emotionale Reaktionen und werden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 liegen, wobei niedrigere Punktzahlen eine gute Bindung anzeigen.
Es wurde gezeigt, dass die Mutter-Kind-Bindung positiv mit postpartalen Depressionswerten korreliert, wobei niedrigere MIB mit niedrigeren Depressionswerten assoziiert sind.
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Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Änderung von Baseline from12 Wochen
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Das PROMIS ist ein Maß, das die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und/oder Kindern bewertet und überwacht.
Es kann sowohl bei der Allgemeinbevölkerung als auch bei Menschen mit chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von 1-5.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items.
Höhere Werte entsprechen mehr dem gemessenen Konzept (z. B. mehr Müdigkeit, mehr körperliche Funktion).
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Wechsel von Baseline zu Mid-Treatment nach 4 Wochen; Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung nach 8 Wochen; Änderung von Baseline from12 Wochen
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Die Selbstwirksamkeitsskala für psychische Gesundheit (MHSES)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Der MHSES wurde gemäß den Richtlinien von Bandura zur Erstellung von Selbstwirksamkeitsskalen24 entwickelt.
Die sechs Items bewerten das Selbstvertrauen im Umgang mit Stress, Depressionen und Angstzuständen und werden auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet (von 1, überhaupt nicht zuversichtlich bis 10, sehr zuversichtlich).
Die Bewertungen über die 6 Punkte werden für ein Gesamtmaß von MHSE (Bereich 10 bis 60) summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Diese Maßnahme dient dazu, das Vertrauen einer Person zu gewinnen, dass sie ihre psychischen Gesundheitsprobleme erfolgreich bewältigen kann.
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Baseline, Mid-Treatment nach 4 Wochen, Post-Treatment nach 8 Wochen, 1-Monats-Follow-up nach 12 Wochen
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala (1 = „sehr unzufrieden“ bis 4 = „sehr zufrieden“) [15, 22] und wird ab Woche 2 verwendet und danach zweiwöchentlich fortgesetzt.
Beispielfragen sind: „Wie würden Sie die Servicequalität bewerten, die Sie erhalten haben?“ und "Hast du die Art von Service bekommen, die du wolltest?"
Die Gesamtsummen reichen von 8 bis 32, wobei hohe Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit Woebot anzeigen.
Der CSQ-8 wurde weit verbreitet und sowohl als gültig als auch als zuverlässig angesehen (α-Bereiche = 0,83-0,93).
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Nachbehandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Woebot Labs Inc. - 0030
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartale Depression
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NCT06807801RekrutierungPostpartum | Anhang | Depression - Major Depression
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NCT07066631RekrutierungDepression | Schwangerschaft | Angst | Postpartum
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NCT06505733Noch keine RekrutierungDepression | Ermüdung | Sozialhilfe | Postpartum
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NCT07295015Rekrutierung
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NCT04005391Abgeschlossen
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NCT02432573AbgeschlossenPostpartum | Arztvisiten
Klinische Studien zur WB001
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NCT05551195Beendet