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HIV 治疗依从性剂量测定试验

2025年8月22日 更新者：University of Connecticut

剂量确定试验：开始/持续研究

拟议的研究将进行首次剂量确定试验，以确定实现和维持最佳 HIV 治疗依从性所需的最佳行为咨询次数（剂量）。 这项研究的结果将确定需要对谁进行多少干预以及需要花费多少干预来指导卫生政策和实施旨在改善持久病毒抑制的行为干预。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议的研究将进行有史以来第一次行为干预的剂量确定试验，以改善对 HIV 护理的参与、抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性和 HIV 病毒抑制。 该试验旨在为行为干预的实施提供信息，包括 CDC 循证干预纲要中的几项。 行为咨询具有灵活性和影响力，可以克服艾滋病护理面临的众多挑战，包括社会、情感和结构障碍。 然而，关于如何最好地实施和扩大干预措施的基本问题仍未得到解答，例如“需要多少干预才能在面临个人和社会挑战的患者亚群中实现 HIV 抑制？” 目前在 HIV 行为干预文献中没有剂量确定试验来指导实施决策和卫生服务政策。 在拟议的研究中，研究人员的具体目标是：(a) 确定基于证据的 HIV 治疗参与和依从性干预的最低有效剂量，(b) 确定需要更多和更少干预资源才能实现和维持病毒抑制的患者亚组， (c) 与干预剂量反应相关的成本。 根据经验确定低依从性接受 ART 的参与者将被随机分配到：(a) 每周循证行为自我调节咨询的剂量确定条件，直到实现 HIV 抑制或 (b) 固定剂量 5 周一次的证据- 基于行为的自我调节咨询课程。 剂量确定条件根据患者需要进行调整，并确定实现最佳依从性/HIV 抑制的剂量，这与不根据患者反应进行调整的固定剂量条件形成对比。 因此，该试验旨在确定实现和维持 HIV 抑制所需的行为咨询干预次数。 一旦满足依从性/病毒抑制的标准，剂量确定条件下的咨询将暂停。 相比之下，固定剂量条件是在疾病预防控制中心传播的五个规定疗程中进行的。 后续评估从基线开始为期 12 个月，主要终点为 12 个月血浆 HIV 病毒载量和 ART 依从性的次要结果。 对咨询的反应定义为实现病毒抑制，无反应定义为未实现最佳依从性/病毒抑制。 最初对未抑制的病毒载量有反应并反弹的剂量确定和固定疗程条件的参与者将接受额外的咨询，并监测和分析再剂量反应。 纵向分析将检查关键患者亚组的干预剂量和剂量-反应成本效益分析，以指导资源分配和实施决策。 这项研究旨在为卫生政策制定者和有关干预实施的规划决策提供信息，以增加持续抑制 HIV 的可能性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Seth Kalichman, PhD
  • 电话号码：860 208 3706
  • 邮箱：seth.k@uconn.edu

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269
        • 招聘中
        • University of Connecticut
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • 招聘中
        • University of Connecticut Field Site
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确诊艾滋病毒阳性
  • 确认处方抗逆转录病毒疗法
  • 确认未坚持抗逆转录病毒治疗

排除标准：

  • 无法使用电话
  • 无法访问互联网

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：持续辅导
通过电话接受多达 16 次每周行为咨询会议，以实现最佳的药物依从性。 与不根据患者反应进行调整的固定剂量条件相比，咨询会根据患者需求进行调整并确定剂量以实现最佳依从性/ HIV抑制。
行为的：行为自律依从性咨询
电话提供的咨询重点关注认知行为技能，以提高 HIV 治疗的依从性。
有源比较器：固定辅导
通过电话接受最多五次每周行为咨询会议，重点是改善 HIV 药物治疗依从性/病毒抑制。
行为的：行为自律依从性咨询
电话提供的咨询重点关注认知行为技能，以提高 HIV 治疗的依从性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 12 个月的抗逆转录病毒治疗依从性变化
大体时间：12个月
药物依从性定义为按规定服用药物剂量的百分比
12个月
HIV 病毒载量从基线到 12 个月的变化
大体时间：12个月
血浆 HIV RNA
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Connecticut

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年9月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年11月30日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年8月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H19-161
  • R01MH121129 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

屏蔽所有患者级别识别信息的数据集。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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