Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-hoidon noudattamisen annosmäärityskoe

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Connecticut

ANNOKSEN MÄÄRITTÄMISKOE: Aloitus/jatkuvuustutkimukset

Ehdotettu tutkimus suorittaa ensimmäisen annosmäärityskokeen löytääkseen optimaalisen määrän käyttäytymisneuvontaa (annos), joka tarvitaan optimaalisen HIV-hoidon noudattamisen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset määrittävät, kuinka paljon toimenpiteitä tarvitaan kenelle ja millä kustannuksilla ohjaamaan terveyspolitiikkaa ja käyttäytymiseen liittyvien interventioiden toteuttamista, jotka on suunniteltu parantamaan kestävää virussuppressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suorittaa kaikkien aikojen ensimmäisen annoksen määrityskokeen käyttäytymisinterventiosta, jolla parannetaan sitoutumista HIV-hoitoon, antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumista ja HIV-viruksen suppressiota. Kokeilu on suunniteltu antamaan tietoa käyttäytymiseen liittyvien interventioiden täytäntöönpanosta, mukaan lukien useat CDC:n todisteisiin perustuvien interventioiden kokoelmassa. Käyttäytymisneuvonnassa on joustavuutta ja ulottuvuutta, jotta se voi voittaa lukuisia HIV-hoidon haasteita, mukaan lukien sosiaaliset, emotionaaliset ja rakenteelliset esteet. Peruskysymykset siitä, kuinka interventioita voidaan parhaiten toteuttaa ja laajentaa, jäävät kuitenkin vastaamatta, kuten "kuinka paljon interventiota tarvitaan HIV-suppression saavuttamiseksi potilaiden alaryhmissä, jotka kohtaavat yksilöllisiä ja sosiaalisia haasteita?" Tällä hetkellä HIV-käyttäytymisinterventiokirjallisuudessa ei ole annoksen määrityskokeita, jotka ohjaisivat täytäntöönpanopäätöksiä ja terveyspalvelupolitiikkaa. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät erityisesti: (a) määrittämään näyttöön perustuvan HIV-hoitoon sitoutumisen ja hoitoon sitoutumisen intervention pienimmän tehokkaan annoksen, (b) tunnistamaan potilaiden alaryhmät, jotka tarvitsevat yhä vähemmän interventioresursseja virussuppression saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, ja (c) interventioannosvasteeseen liittyvät kustannukset. Osallistujat, jotka saavat ART-hoitoa empiirisesti määritetyllä heikosti sitoutuneella hoitoon, satunnaistetaan joko: (a) viikoittaisen näyttöön perustuvan käyttäytymisen itsesäätelyneuvonnan annoksen määritysehtoihin HIV-suppression saavuttamiseen asti tai (b) kiinteän annoksen viiden viikoittaisen todistusjakson mukaan. -pohjaisia ​​käyttäytymisen itsesäätelyneuvontaa. Annoksen määritysehto mukautuu potilaan tarpeisiin ja määrittää annoksen optimaalisen kiinnittymisen / HIV-suppression saavuttamiseksi, toisin kuin kiinteän annoksen ehto, joka ei mukaudu potilaan vasteeseen. Kokeilu on siksi suunniteltu määrittämään, kuinka monta käyttäytymisneuvontaa tarvitaan HIV-suppression saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Kun hoitoon sitoutumisen kriteerit / virussuppressoituminen on täytetty, neuvonta annoksen määritystilassa keskeytetään. Sitä vastoin kiinteän annoksen tila toimitetaan viidessä määrätyssä istunnossa CDC:n levittämänä. Seurantaarvioinnit alkavat 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta, ja ensisijaisena päätetapahtumana on 12 kuukauden veriplasman HIV-viruskuorma ja toissijainen tulos ART-hoitoon sitoutumisesta. Vaste neuvontaan määritellään saavuttamalla viruksen suppressio ja reagoimattomuus määritellään sillä, että ei saavuteta optimaalista sitoutumista / virussuppressiota. Osallistujat, jotka osallistuvat sekä annoksen määritys- että kiinteän istunnon olosuhteisiin, jotka alun perin reagoivat ja palautuvat hillitsemättömään viruskuormaan, saavat lisäneuvontaa, jossa seurataan ja analysoidaan uudelleenannosvastetta. Pitkittäisanalyysit tarkastelevat interventioannoksia keskeisille potilasalaryhmille ja annos-vaste-kustannustehokkuusanalyysejä ohjaamaan resurssien allokointia ja toteutusta koskevia päätöksiä. Tällä tutkimuksella pyritään tiedottamaan terveyspolitiikan päättäjille ja tekemään ohjelmallisia päätöksiä interventioiden toteuttamisesta, jotta voidaan lisätä jatkuvan HIV-suppression todennäköisyyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Seth Kalichman, PhD
  • Puhelinnumero: 860 208 3706
  • Sähköposti: seth.k@uconn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
        • Rekrytointi
        • University of Connecticut
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seth Kalichman, PhD
          • Puhelinnumero: 860-208-3706
          • Sähköposti: seth.k@uconn.edu
        • Päätutkija:
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • University of Connecticut Field Site
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seth Kalichman, PhD
          • Puhelinnumero: 860-208-3706
          • Sähköposti: seth.k@uconn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-positiivinen
  • Vahvistettu määrätty antiretroviraalinen hoito
  • Vahvistettu, että se ei ole noudattanut antiretroviraalista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole pääsyä puhelimeen
  • Ei pääsyä Internetiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Jatkuva neuvonta
Vastaanottaa jopa 16 viikoittaista käyttäytymisneuvontaa puhelimitse saavuttaakseen optimaalisen lääkityksen noudattamisen. Neuvonta mukautuu potilaan tarpeisiin ja määrittää annoksen optimaalisen hoitoon sitoutumisen / HIV-suppression saavuttamiseksi, toisin kuin kiinteän annoksen ehto, joka ei mukaudu potilaan vasteeseen.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen itsesääntelyn noudattamisen neuvonta
Puhelimella toimitettua neuvontaa keskittyen kognitiivis-käyttäytymistaitoihin HIV-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Active Comparator: Kiinteä neuvonta
Vastaanottaa jopa viisi viikoittaista käyttäytymisneuvontaa puhelimitse, jotka keskittyvät parantamaan HIV-lääkityksen sitoutumista / virussuppressiota.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen itsesääntelyn noudattamisen neuvonta
Puhelimella toimitettua neuvontaa keskittyen kognitiivis-käyttäytymistaitoihin HIV-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos antiretroviraalisen hoidon sitoutumisessa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12-kuukausi
Lääkityksen noudattaminen määritellään prosenttiosuutena määrättyjen lääkeannosten määrästä
12-kuukausi
HIV-viruskuormituksen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Veriplasman HIV RNA
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Connecticut

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H19-161
  • R01MH121129 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojoukot on peitetty kaikille potilastason tunnistetiedoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia