Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar therapietrouw bij hiv-behandeling

22 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Connecticut

DOSISBEPALINGSPROEF: De Start/Persist Studies

Het voorgestelde onderzoek zal het eerste dosisbepalingsonderzoek uitvoeren om het optimale aantal gedragstherapiesessies (dosis) te vinden dat nodig is om optimale therapietrouw voor hiv te bereiken en te behouden. De resultaten van deze studie zullen bepalen hoeveel interventie nodig is voor wie en tegen welke prijs om het gezondheidsbeleid en de implementatie van gedragsinterventies te sturen die zijn ontworpen om duurzame virale onderdrukking te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal de allereerste dosisbepalingsproef uitvoeren van een gedragsinterventie om de betrokkenheid bij hiv-zorg, antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw en hiv-virusonderdrukking te verbeteren. De proef is bedoeld om de implementatie van gedragsinterventies te informeren, waaronder verschillende in CDC's Compendium of Evidence-Based Interventions. Gedragscounseling heeft de flexibiliteit en het bereik om tal van uitdagingen voor hiv-zorg te overwinnen, waaronder sociale, emotionele en structurele barrières. Fundamentele vragen over hoe interventies het beste kunnen worden geïmplementeerd en opgeschaald, blijven echter onbeantwoord, zoals "hoeveel interventie is nodig om hiv-onderdrukking te bereiken in subgroepen van patiënten die met individuele en sociale uitdagingen worden geconfronteerd?" Er zijn momenteel geen dosisbepalingsonderzoeken in de literatuur over hiv-gedragsinterventie om implementatiebeslissingen en gezondheidsbeleid te begeleiden. In het voorgestelde onderzoek streven de onderzoekers specifiek naar: (a) het bepalen van de minimale effectieve dosis van een evidence-based hiv-behandelingsinterventie en therapietrouw, (b) het identificeren van subgroepen van patiënten die meer en minder interventiemiddelen nodig hebben om virale onderdrukking te bereiken en te behouden, en (c) de kosten in verband met interventie dosis-respons. Deelnemers die ART krijgen met een empirisch vastgestelde lage therapietrouw, worden gerandomiseerd naar ofwel: (a) de dosisbepalingsvoorwaarde van wekelijkse evidence-based gedragsmatige zelfregulatiecounseling totdat HIV-onderdrukking is bereikt of (b) 5-wekelijkse bewijssessies met een vaste dosis -gebaseerde counselingsessies voor zelfregulatie op basis van gedrag. De voorwaarde voor dosisbepaling wordt aangepast aan de behoeften van de patiënt en bepaalt de dosis om optimale therapietrouw / HIV-onderdrukking te bereiken, in tegenstelling tot de voorwaarde met vaste dosis die niet wordt aangepast aan de reactie van de patiënt. De proef is daarom opgezet om het aantal interventiesessies voor gedragscounseling vast te stellen dat nodig is om HIV-onderdrukking te bereiken en te behouden. Zodra aan de criteria voor therapietrouw / virusonderdrukking is voldaan, wordt de counseling in de dosisbepalingsconditie opgeschort. De aandoening met een vaste dosis wordt daarentegen afgeleverd in vijf voorgeschreven sessies, zoals verspreid door de CDC. Follow-upbeoordelingen beginnen gedurende 12 maanden vanaf de basislijn met het primaire eindpunt van 12 maanden HIV-virale belasting in bloedplasma en secundaire uitkomst van ART-adherentie. Respons op counseling wordt gedefinieerd door het bereiken van virale onderdrukking en non-respons wordt gedefinieerd door het niet bereiken van optimale therapietrouw / virale onderdrukking. Deelnemers aan zowel de dosisbepalings- als de vaste-sessiecondities die in eerste instantie reageren op en terugkeren naar niet-onderdrukte virale belasting, krijgen aanvullende counseling waarbij de redose-respons wordt gecontroleerd en geanalyseerd. Longitudinale analyses zullen de interventiedosis onderzoeken voor belangrijke patiëntensubgroepen en dosis-respons kosteneffectiviteitsanalyses om de toewijzing van middelen en implementatiebeslissingen te begeleiden. Dit onderzoek is gericht op het informeren van gezondheidsbeleidsmakers en programmatische beslissingen met betrekking tot de implementatie van interventies om de kans op aanhoudende hiv-onderdrukking te vergroten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Seth Kalichman, PhD
  • Telefoonnummer: 860 208 3706
  • E-mail: seth.k@uconn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
        • Werving
        • University of Connecticut
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seth Kalichman, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • University of Connecticut Field Site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd hiv-positief
  • Bevestigde voorgeschreven antiretrovirale therapie
  • Bevestigd niet-adherent aan antiretrovirale therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen toegang tot een telefoon
  • Heeft geen toegang tot internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Voortdurende advisering
Ontvangt tot 16 wekelijkse gedragsadviseringssessies via de telefoon om optimale therapietrouw te bereiken. Counseling wordt aangepast aan de behoeften van de patiënt en bepaalt de dosis om optimale therapietrouw / HIV-onderdrukking te bereiken, in tegenstelling tot de toestand met een vaste dosis die niet wordt aangepast aan de reactie van de patiënt.
Gedragsmatig: Gedragstherapie voor zelfregulering
Telefonische counseling om zich te concentreren op cognitieve gedragsvaardigheden om de therapietrouw voor hiv te verbeteren.
Actieve vergelijker: Vaste begeleiding
Ontvangt maximaal vijf wekelijkse gedragscounselingsessies via de telefoon gericht op het verbeteren van therapietrouw/virale onderdrukking van hiv.
Gedragsmatig: Gedragstherapie voor zelfregulering
Telefonische counseling om zich te concentreren op cognitieve gedragsvaardigheden om de therapietrouw voor hiv te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antiretrovirale therapietrouw van basislijn naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatietrouw gedefinieerd door het percentage van de ingenomen medicatiedoses zoals voorgeschreven
12 maanden
Verandering in hiv-virale belasting van baseline naar 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
HIV-RNA in bloedplasma
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Connecticut

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H19-161
  • R01MH121129 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevenssets gemaskeerd voor alle identificerende informatie op patiëntniveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen