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肾纤维化检测及肾功能衰退预测 (MARS)

2023年2月3日 更新者:Christian Aalborg、University Hospital, Akershus

肾纤维化的检测和肾功能下降的预测:MRI 和加速肾衰老标志物 (MARS) 的作用

本研究将调查肾脏 MRI 检测纤维化的能力、这与肾功能的相关性以及肾脏 MRI 生物标志物如何预测肾功能随时间下降。 我们还将评估肾脏 MRI 和肾功能与血液、尿液和组织样本中肾脏老化标志物的相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

慢性肾脏病 (CKD) 是全世界日益关注的健康问题,估计挪威人口中的患病率为 11%。 CKD的进展和终末期肾病的发展与肾纤维化的程度和进展密切相关。 传统上,肾纤维化的评估是通过肾活检进行的,除了诊断之外,肾活检还评估肾纤维化的程度。

然而,肾活检对纤维化的评估受到并发症风险的限制。 由于其侵入性,临床医生通常会在预期产量具有治疗价值的情况下保留活检。 这意味着通常不会评估纤维化负担,并且会丢失有关疤痕负担和肾脏预后的信息。 此外,我们知道纤维化可能在整个肾脏中分布不均。 由于活检仅对肾组织的一小部分进行采样,因此它本身就容易受到采样偏差的影响。

相反,磁共振成像 (MRI) 技术可以评估整个器官的纤维化负担。 由于它是一种非侵入性程序,MRI 可以评估不符合肾活检条件的患者的肾纤维化。 此外,它可以在几个时间点进行,用于时间性肾纤维化评估。 MRI 技术的最新发展使得通过 MRI 评估肾纤维化成为可能。 这些技术依赖于纤维化和非纤维化组织的不同生物学特性,包括微循环减少、水运动受限和氧合作用减少。 从目前可用的几种 MRI 生物标志物中,有五种在量化肾纤维化程度方面表现出特别的前景:弥散加权 MRI、T1-mapping 和 T2-mapping、T1-rho 和动脉自旋标记。 最近开发的 MRI 贴片结合了这五种技术,可以同时进行 MRI 扫描和测量,同时不会延长患者的检查时间。 我们假设结合这些 MRI 技术将提供更多信息,从而提供比任何单独技术更好的与组织学评估的纤维化的相关性。

肾老化的标志物也可以预测肾纤维化的发展,因为通过 p16INK4a 通路激活加速肾老化,导致细胞衰老,参与 CKD 肾纤维化的发展。 衰老细胞的特征是不可逆的生长停滞,并表达促炎和促纤维化衰老相关分泌表型 (SASP)。 这种生化足迹可以通过免疫组织化学检测。 我们的目的是评估肾纤维化程度与肾衰老标志物之间的相关性,以及肾功能衰退在多大程度上可以通过肾衰老标志物的变化来预测。

这项研究将是首批评估多参数 MRI 与肾纤维化形态学估计之间相关性的研究之一。 我们将研究参与肾老化的通路激活是否与进行性肾纤维化和肾功能恶化有关。 最后,我们将评估肾纤维化时间测量的效用,以使用非侵入性方法预测肾功能恶化。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lørenskog
      • Oslo、Lørenskog、挪威、1478
        • 招聘中
        • Akershus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划进行肾活检的患者将有以下一种或多种情况;根据 eGFR(急性或慢性)、血尿、蛋白尿、肾病综合征或肾炎综合征确定的肾功能下降。 活检并发症风险增加的患者可能会被排除在外(单肾、出血性疾病、双重抗血小板治疗、抗凝治疗)。

描述

纳入标准:

-计划在阿克斯胡斯大学医院肾脏科进行肾脏活检以进行诊断的 18 岁以上患者将被邀请参加该研究。

排除标准:

  • 无法理解信息以给予知情同意的患者。
  • 幽闭恐惧症患者。
  • 植入了与 MRI 不兼容的金属装置的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾纤维化的相关性
大体时间:5年
评估由多参数 MRI 方案确定的肾纤维化程度与基线(预定肾活检时间)和两年后(最终访视)肾活检肾纤维化金标准形态学评估之间的相关性。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾纤维化与肾功能的相关性
大体时间:5年
评估肾纤维化程度(通过 MRI 和形态测量学确定)和肾功能(通过碘海醇清除率测量的肾小球滤过率)与基线和最终访视时肾老化标志物之间的相关性。
5年
预测肾功能下降
大体时间:5年
评估肾老化标志物和肾纤维化程度(通过 MRI 和形态测量学确定)的变化可以预测基线和最终就诊之间肾功能变化的程度。
5年
肾功能和纤维化程度的变化按疾病和药物使用分层
大体时间:5年
评估肾纤维化程度的变化、肾功能和按肾脏疾病分层的肾脏衰老标志物与所选药物(免疫抑制药物和抗高血压药物)的使用之间的关联。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月24日

研究完成 (预期的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月6日

首次发布 (实际的)

2020年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2020_161

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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