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无缝多站点 CCTG 研究 (SEAMLESS)

2026年7月17日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

无缝研究：针对说法语和英语的癌症幸存者的基于智能手机应用程序的 MindfuLnEs 干预的实用多站点随机候补名单对照试验

有必要为癌症患者 (PLWC) 治疗后开发、评估和传播自主的、易于获取的、安全的、负担得起的和有效的社会心理干预措施。 基于智能手机应用程序的健康干预是提供社会心理癌症护理的创新方式。 基于正念的癌症幸存者 (MBCS) 旅程应用程序是基于正念的癌症康复计划的移动应用程序格式。 在 SEAMLESS 研究中，研究人员旨在评估癌症幸存者治疗后的 MBCS Journey 应用程序（4 周身心干预）。 这是一项随机等候名单对照试验。 参与者将被分配到即时组（将在注册后立即接受干预）或候补组（等待 3 个月后再接受干预）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：在完成最终治疗后过渡到生存阶段的癌症患者通常有未满足的需求，这与他们在旅程的诊断阶段或治疗阶段面临的需求不同。 PLWC 往往会经历疼痛、疲劳和痛苦等晚期和长期影响。 他们还可能经历心理社会压力，例如焦虑、抑郁、对未来的不确定性以及对癌症复发的恐惧，这会对他们的心理健康产生负面影响。

由于免疫力下降、治疗相关副作用、日程安排冲突和地理位置等障碍，癌症幸存者通常无法获得所需的面对面护理。 拥有基于智能手机应用程序的身心干预可以帮助患者克服其中的几个障碍，因为他们能够在自己方便的时候在自己舒适的家中参与，而无需前往和安排这些课程的负担。

干预设计：AM 智能手机应用程序（可在其中找到 MBCS Journey）通过课程和个性化引导冥想播放列表支持个性化正念练习。 AM 应用程序能够解释其用户的情绪状态，例如 生气，兴高采烈。 来自用户输入的数字情绪映射板；和心率数据通过分析面部生物信号的算法。 SEAMLESS 研究旨在评估 AM 在减轻压力（主要结果）、焦虑、抑郁、疲劳以及整体身体机能和生活质量（次要结果）方面的有效性，并确定其作用机制。 此外，还有两个探索性目标：1) 探索显着结果中的性别和基于性别的差异以及癌症分期、类型、种族和年龄的亚组效应，以及 2) 探索自我报告的压力与压力之间的相关性减少和应用程序的使用，以及应用程序中收集的压力等级和心理生物识别数据之间的相关性。 将使用经过验证的卡尔加里压力症状清单（针对压力）、PROMIS 测量（针对焦虑、抑郁、疲劳和整体身体机能）和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（针对质量生活）。 评估将在 1) 基线、2) 干预后、3) 基线随访后 3 个月和 4) 干预后随访 6 个月进行。

意义：在当今的数字世界中，有许多基于应用程序的患者干预措施，但癌症护理提供者不确定它们的疗效。 我们的研究将为基于智能手机应用程序的癌症幸存者身心干预提供经过严格评估的功效数据，如果有帮助，可以在全球癌症中心轻松获得社会心理护理。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • BCCA - Kelowna
      • Prince George、British Columbia、加拿大、V2M 7E9
        • BCCA - Prince George
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Brandon、Manitoba、加拿大、R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5N5
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁以上的男女
  2. 被诊断患有任何类型的癌症（I-IV 期）
  3. 完成了他们的主要治疗（即 手术、化学疗法、放射疗法）至少 2 周前（正在进行的激素阻断疗法、间歇性骨改良剂和靶向疗法 [例如 曲妥珠单抗、HER2 定向 IV 治疗、口服酪氨酸激酶抑制剂] 是允许的）
  4. 可以使用带 wifi 或数据连接的智能手机；对于没有数据计划或数据不足的患者，我们将提供高达 0.5GB/月的数据
  5. 愿意每天投入 20-30 分钟的正念练习
  6. 能够说和写英语或法语

排除标准：

  1. 会干扰完成问卷或干预的认知障碍
  2. 当前患有严重抑郁症或其他会干扰参与的疾病。 （患者将被转诊接受治疗，并被邀请在病情缓解后回电。）
  3. 每周一次或更多次面对面或基于应用程序的正念练习经验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：即时正念
一项为期 4 周的基于智能手机应用程序的正念干预计划，每天进行 20-30 分钟的应用程序内活动，每周至少进行 4 天的活动。
行为的：正念
一种心理行为干预，训练参与者的正念技巧，包括通过冥想和温和的正念运动，实现对其内部心理社会情绪状态的即时非判断性意识。
其他：控制正念
4 周内没有干预和常规护理，之后将在等待后立即和基线后 3 个月进行评估。 在此之后，参与者将获得相同的基于智能手机应用程序的 4 周正念干预计划。
行为的：正念
一种心理行为干预，训练参与者的正念技巧，包括通过冥想和温和的正念运动，实现对其内部心理社会情绪状态的即时非判断性意识。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
压力清单的卡尔加里症状 (C-SOSI)
大体时间：3个月
这是一个 56 项量表。 每个项目都按照 5 分李克特量表 (1-5) 进行评分。 分数越高表明压力水平越高。
3个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 身体功能
大体时间：3个月
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - 身体功能。 该问卷有 45 个项目，每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分。 分数越高表示身体机能越好。
3个月
生活质量 - 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量
大体时间：3个月
欧洲癌症研究和治疗组织生活质量 - EORTC QLQ C-30。 使用了测量生活质量的两个项目。 每个项目都按照 7 分李克特量表 (1-7) 进行评分。
3个月
基于应用程序的用户数据 - 感知压力
大体时间：3个月
将使用应用程序中的压力滑块测量感知压力。
3个月
基于应用程序的用户数据 - 情绪
大体时间：3个月
情绪将使用情绪板来衡量。
3个月
基于应用程序的用户数据 - 客观压力
大体时间：3个月
生物识别成像将用于测量心率和血流量，结合起来将预测参与者的“客观压力”。
3个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 焦虑
大体时间：3个月
简短形式（4 项）。 分数越高表明焦虑程度越高。
3个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 抑郁症
大体时间：3个月
简短形式（4 项）。 分数越高表明抑郁程度越高。
3个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) - 疲劳
大体时间：3个月
简短形式（4 项）。 分数越高表示疲劳程度越高。
3个月
采用C-SOSI量表的总压力症状评分，以评估为期一个月的MBCS Journey干预对随机分组后一个月治疗干预结束时压力水平的即时影响
大体时间：随机分组后1个月
C-SOSI 指代的是包含 56 个项目的卡尔加里压力症状量表。 该量表包含 8 个子量表（抑郁、愤怒、肌肉紧张、心肺唤醒、交感神经唤醒、神经/胃肠道症状、认知失调和上呼吸道症状）以及一个总压力得分。
随机分组后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Canadian Cancer Trials Group

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Linda E Carlson、University Of Calgary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年3月7日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年7月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • SC28

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据CCTG政策。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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