Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEAMLESS Multisite CCTG Study (SEAMLESS)

24. března 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

The SEAMLESS Study: Pragmatická multi-site randomizovaná čekací listina řízená zkušební intervence MindfuLnEss založené na aplikaci pro chytré telefony pro francouzsky a anglicky mluvící pacienty s rakovinou

Je potřeba vyvíjet, hodnotit a šířit samořízené, snadno dostupné, bezpečné, cenově dostupné a účinné psychosociální intervence pro lidi žijící s rakovinou (PLWC) po léčbě. Zdravotní intervence založené na aplikacích pro chytré telefony jsou inovativním způsobem poskytování psychosociální onkologické péče. Aplikace Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey je formát mobilní aplikace programu Mindfulness-based Cancer Recovery. Ve studii SEAMLESS se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení aplikace MBCS Journey (4týdenní intervence mysli a těla) u pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině. Účastníci budou buď zařazeni do bezprostřední skupiny (dostanou intervenci ihned po zápisu) nebo do čekací skupiny (čekají 3 měsíce, než obdrží intervenci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Pacienti s rakovinou, kteří po dokončení závěrečné léčby přecházejí do fáze přežití, mají často neuspokojené potřeby, které jsou jiné než ty, kterým čelí během fáze diagnostiky nebo fáze léčby na jejich cestě. PLWC mají tendenci pociťovat pozdní a dlouhodobé účinky, jako je bolest, únava a úzkost. Mohou také zažít psychosociální stresory, jako je úzkost, deprese, nejistota z budoucnosti a strach z opětovného výskytu rakoviny, což může negativně ovlivnit jejich duševní zdraví.

Lidé, kteří přežili rakovinu, často nemohou získat potřebnou osobní péči kvůli překážkám, jako je oslabená imunita, vedlejší účinky související s léčbou, konflikty v plánování a zeměpisná poloha. Intervence mysli a těla pomocí aplikace pro chytré telefony může pacientům pomoci překonat několik z těchto překážek, protože se mohou účastnit podle vlastního pohodlí v pohodlí svého domova bez zátěže cestováním a plánováním těchto lekcí.

NÁVRH INTERVENCE: Aplikace AM pro chytré telefony (kde lze nalézt MBCS Journey) podporuje personalizované praktiky všímavosti prostřednictvím lekcí a personalizovaných seznamů řízených meditací. Aplikace AM je schopna interpretovat emoční stav svých uživatelů, např. naštvaný, nadšený. z uživatelem zadané desky digitálního mapování emocí; a údaje o srdeční frekvenci prostřednictvím algoritmů, které analyzují biologické signály obličeje. Cílem studie SEAMLESS je vyhodnotit účinnost AM při snižování stresu (primární výsledek), úzkosti, deprese, únavy a celkového fyzického fungování a kvality života (sekundární výsledek), jakož i stanovení mechanismů účinku. Kromě toho existují dva výzkumné cíle: 1) prozkoumat pohlaví a rozdíly na základě pohlaví ve významných výsledcích, stejně jako účinky podskupiny podle stadia rakoviny, typu, etnického původu a věku, a 2) prozkoumat korelaci mezi stresem, který sám uvedl. snížení a používání aplikace a korelace mezi hodnocením stresu a psychobiometrickými údaji shromážděnými v rámci aplikace. Výsledky budou hodnoceny pomocí ověřeného inventáře symptomů stresu v Calgary (pro stres), měření PROMIS (pro úzkost, depresi, únavu a celkové fyzické fungování) a dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (pro kvalitu života). Hodnocení proběhnou 1) na začátku, 2) po intervenci, 3) 3 měsíce po základním sledování a 4) 6 měsíců po sledování po intervenci.

VÝZNAM: V dnešním digitálním světě existuje pro pacienty mnoho intervencí založených na aplikacích, ale poskytovatelé onkologické péče si nejsou jisti jejich účinností. Naše studie poskytne důsledně vyhodnocená data o účinnosti intervence mysli a těla pomocí chytrého telefonu pro pacienty, kteří přežili rakovinu, která, pokud by byla užitečná, mohla být snadno dostupná pro psychosociální péči v onkologických centrech po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Nábor
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Linda Carlson
          • Telefonní číslo: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Saroj Niraula
          • Telefonní číslo: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • Nábor
        • BCCA - Prince George
        • Kontakt:
          • Irina Sainchuk
          • Telefonní číslo: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Nábor
        • BCCA - Victoria
        • Kontakt:
          • Caroline Holloway
          • Telefonní číslo: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Nábor
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Kontakt:
          • William Hunter
          • Telefonní číslo: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Nábor
        • Horizon Health Network
        • Kontakt:
          • M. Saleem Raza
          • Telefonní číslo: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • April Swoboda
          • Telefonní číslo: 613 544-2361

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let
  2. Diagnostikován jakýkoli typ rakoviny (stadium I-IV)
  3. Dokončili primární léčbu (tj. chirurgickým zákrokem, chemoterapií, radiační terapií) alespoň 2 týdny před (probíhající hormonálně blokující terapie, intermitentní látky upravující kost a cílená terapie [např. trastuzumab, iv terapie zaměřená na HER2, perorální inhibitory tyrozinkinázy] jsou povoleny)
  4. Mít přístup k chytrému telefonu s wifi nebo datovým připojením; pro pacienty bez datového tarifu nebo nedostatku dat poskytneme až 0,5 GB/měsíc dat
  5. Ochotný věnovat denně 20-30 minut časovým praktikám všímavosti
  6. Schopnost mluvit a psát anglicky nebo francouzsky

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha, která by narušovala vyplňování dotazníků nebo intervenci
  2. Trpí současnou velkou depresivní poruchou nebo jinou poruchou, která by narušovala účast. (Pacienti budou odesláni k léčbě a vyzváni, aby zavolali zpět, jakmile budou v remisi.)
  3. Předchozí zkušenosti s osobním procvičováním všímavosti nebo všímavosti založené na aplikaci jednou týdně nebo vícekrát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá všímavost
4týdenní intervenční program všímavosti založený na aplikaci pro chytré telefony s aktivitami v aplikaci po dobu 20–30 minut každý den, s minimálně 4 dny aktivity v týdnu.
Behaviorální: Všímavost
Psychologická behaviorální intervence, která trénuje účastníky v technikách všímavosti, což zahrnuje dosažení okamžitého uvědomění si svého vnitřního psychosociálně-emocionálního stavu prostřednictvím meditace a jemných všímavých pohybů.
Jiný: Kontrolujte všímavost
Žádná intervence a obvyklá péče po dobu 4 týdnů, poté následuje hodnocení bezprostředně po čekání a 3 měsíce po výchozím stavu. Poté účastníci dostanou stejný 4týdenní intervenční program všímavosti založený na aplikaci pro chytré telefony.
Behaviorální: Všímavost
Psychologická behaviorální intervence, která trénuje účastníky v technikách všímavosti, což zahrnuje dosažení okamžitého uvědomění si svého vnitřního psychosociálně-emocionálního stavu prostřednictvím meditace a jemných všímavých pohybů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Calgary Symptoms of Stress Inventory (C-SOSI)
Časové okno: 3 měsíce
Jedná se o stupnici 56 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1-5). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – fyzikální funkce
Časové okno: 3 měsíce
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Fyzické funkce. Tento dotazník má 45 položek, každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená lepší fyzické fungování.
3 měsíce
Kvalita života - Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života - EORTC QLQ C-30. Byly použity dvě položky měřící kvalitu života. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici (1-7).
3 měsíce
Uživatelská data založená na aplikacích – Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaný stres bude měřen pomocí posuvníku stresu v aplikaci.
3 měsíce
Uživatelská data založená na aplikacích – nálada
Časové okno: 3 měsíce
Nálada bude měřena pomocí náladové tabule.
3 měsíce
Uživatelská data založená na aplikacích – objektivní stres
Časové okno: 3 měsíce
K měření srdeční frekvence a průtoku krve bude použito biometrické zobrazování, které společně předpoví „objektivní stres“ účastníka.
3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma (4 položky). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma (4 položky). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese.
3 měsíce
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – únava
Časové okno: 3 měsíce
Krátká forma (4 položky). Vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
3 měsíce
Celkové příznaky stresu podle C-SOSI pro stanovení vlivu jednoměsíčního MBCS Journey zásahu na stres bezprostředně po terapeutickém zásahu v jednom měsíci od randomizace
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
C-SOSI označuje 56položkový inventář příznaků stresu Calgary. Existuje 8 subškála (Deprese, Hněv, Svalové napětí, Kardiopulmonální vzrušení, Sympatické vzrušení, Neurologické/trávicí, Kognitivní dezorganizace a Horní respirační příznaky) plus CELKOVÉ skóre stresu.
1 měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Linda E Carlson, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle zásad CCTG.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení