Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sømløse multisite CCTG-undersøgelse (SEAMLESS)

24. marts 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

The SEAMLESS Study: A Pragmatic Multi-site Randomized Waitlist-controlled Trial of a SmartphonE App-based Mindfulness Intervention for fransk- og engelsktalende kræftoverlevere

Der er behov for at udvikle, evaluere og formidle selvstyrende, let tilgængelige, sikre, overkommelige og effektive psykosociale interventioner til mennesker, der lever med kræft (PLWC) efter behandling. Smartphone-app-baserede sundhedsinterventioner er en innovativ måde at levere psykosocial kræftbehandling. Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey-appen er et mobilappformat af det Mindfulness-baserede Cancer Recovery-program. I SEAMLESS-undersøgelsen sigter efterforskerne på at evaluere MBCS Journey-appen (en 4 ugers sind-kropsintervention) hos kræftoverlevere efter behandling. Dette er et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg. Deltagerne vil enten blive tildelt den umiddelbare gruppe (vil modtage intervention umiddelbart efter tilmelding) eller ventelistegruppen (vent i 3 måneder, før de modtager interventionen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Kræftpatienter, der er på vej ind i overlevelsesfasen efter at have afsluttet deres sidste behandlinger, har ofte udækkede behov, der er anderledes end dem, man står over for i diagnosticeringsfasen eller behandlingsfasen af ​​deres rejse. PLWC har en tendens til at opleve sene og langsigtede virkninger såsom smerte, træthed og angst. De kan også opleve psykosociale stressfaktorer som angst, depression, usikkerhed om fremtiden og frygten for gentagelse af kræft, hvilket kan påvirke deres mentale sundhed negativt.

Kræftoverlevere er ofte ude af stand til at modtage den ansigt-til-ansigt pleje, de har brug for, på grund af barrierer såsom kompromitteret immunitet, behandlingsrelaterede bivirkninger, planlægningskonflikter og geografi. At have en smartphone-app-baseret sind-krop-intervention kan hjælpe patienter med at overvinde flere af disse barrierer, da de er i stand til at deltage i deres egen bekvemmelighed i komfort i deres eget hjem uden byrden ved at rejse til og planlægge disse klasser.

INTERVENTIONSDESIGN: AM-smartphone-appen (hvor MBCS Journey kan findes) understøtter personlig mindfulness-praksis gennem lektioner og personlige guidede meditations-playlister. AM-appen er i stand til at fortolke sine brugeres følelsesmæssige tilstand f.eks. vred, opstemt. fra en brugerinputtet digital følelseskortlægningstavle; og hjertefrekvensdata gennem algoritmer, der analyserer ansigtets biosignaler. SEAMLESS-studiet har til formål at evaluere AM's effektivitet til at reducere stress (primært resultat), angst, depression, træthed og overordnet fysisk funktion og livskvalitet (sekundært resultat) samt at bestemme virkningsmekanismerne. Derudover er der to udforskende mål: 1) at udforske køn og kønsbaserede forskelle i signifikante resultater samt undergruppeeffekter efter kræftstadie, type, etnicitet og alder og 2) at undersøge sammenhængen mellem selvrapporteret stress reduktion og app-brug og sammenhængen mellem stressvurderinger og psyko-biometriske data indsamlet i appen. Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af valideret Calgary Symptoms of Stress Inventory (for stress), PROMIS-målet (for angst, depression, træthed og overordnet fysisk funktion) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (for kvalitet) af livet). Vurderinger finder sted ved 1) baseline, 2) post-intervention, 3) 3 måneder efter baseline-opfølgning og 4) 6-måneders post-intervention-opfølgning.

BETYDNING: I dagens digitale verden er der mange app-baserede interventioner til patienter, men kræftudbydere er usikre på deres effektivitet. Vores undersøgelse vil give strengt evaluerede effektivitetsdata for en smartphone-app-baseret sind-kropsintervention til kræftoverlevere, som, hvis de er nyttige, kunne gøres let tilgængelige for psykosocial pleje på kræftcentre verden over.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
345

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Linda Carlson
          • Telefonnummer: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • BCCA - Kelowna
        • Kontakt:
          • Saroj Niraula
          • Telefonnummer: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Rekruttering
        • BCCA - Prince George
        • Kontakt:
          • Irina Sainchuk
          • Telefonnummer: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Rekruttering
        • BCCA - Victoria
        • Kontakt:
          • Caroline Holloway
          • Telefonnummer: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Rekruttering
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Kontakt:
          • William Hunter
          • Telefonnummer: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network
        • Kontakt:
          • M. Saleem Raza
          • Telefonnummer: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • April Swoboda
          • Telefonnummer: 613 544-2361

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år
  2. Diagnosticeret med enhver form for kræft (stadie I-IV)
  3. Fuldførte deres primære behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) mindst 2 uger før (igangværende hormonblokerende terapier, intermitterende knoglemodificerende midler og målrettet terapi [f.eks. trastuzumab, HER2-styret IV-behandling, orale tyrosinkinasehæmmere] er tilladt)
  4. Har adgang til en smartphone med wifi eller dataforbindelse; for patienter uden en dataplan eller utilstrækkelige data, leverer vi op til 0,5 GB/måned data
  5. Villig til at bruge 20-30 minutters tid på mindfulness dagligt
  6. Evne til at tale og skrive engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre udfyldelsen af ​​spørgeskemaerne eller interventionen
  2. Lider af nuværende svær depressiv lidelse eller anden lidelse, der ville forstyrre deltagelse. (Patienter vil blive henvist til behandling og opfordret til at ringe tilbage én gang i remission.)
  3. Tidligere erfaring med at praktisere personligt eller app-baseret mindfulness én gang om ugen eller mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig Mindfulness
Et 4 ugers smartphone app-baseret mindfulness interventionsprogram med aktiviteter i appen i 20-30 minutter hver dag, med minimum 4 dages aktivitet på en uge.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
En psykologisk adfærdsintervention, der træner deltagerne i mindfulness-teknikker, som involverer at opnå en øjeblik-til-øjeblik ikke-fordømmende bevidsthed om deres indre psykosociale-emotionelle tilstand gennem meditation og blide opmærksomme bevægelser.
Andet: Styr Mindfulness
Ingen intervention og sædvanlig pleje i 4 uger, hvorefter der vil være vurderinger umiddelbart efter ventetid og 3 måneder efter baseline. Herefter vil deltagerne få det samme 4 ugers smartphone app-baserede mindfulness interventionsprogram.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness
En psykologisk adfærdsintervention, der træner deltagerne i mindfulness-teknikker, som involverer at opnå en øjeblik-til-øjeblik ikke-fordømmende bevidsthed om deres indre psykosociale-emotionelle tilstand gennem meditation og blide opmærksomme bevægelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calgary Symptomer på Stress Inventory (C-SOSI)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en skala på 56 punkter. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1-5). En højere score indikerer højere niveauer af stress.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Fysisk funktion. Dette spørgeskema har 45 emner, hver bedømt på en 5-punkts Likert-skala. En højere score indikerer bedre fysisk funktion.
3 måneder
Livskvalitet - Den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet - EORTC QLQ C-30. De to punkter, der måler livskvalitet, blev brugt. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (1-7).
3 måneder
App-baserede brugerdata - Oplevet stress
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet stress vil blive målt ved hjælp af en stress-skyder i appen.
3 måneder
App-baserede brugerdata - Mood
Tidsramme: 3 måneder
Humøret vil blive målt ved hjælp af et moodboard.
3 måneder
App-baserede brugerdata - objektiv stress
Tidsramme: 3 måneder
Biometrisk billeddannelse vil blive brugt til at måle puls og blodgennemstrømning, som tilsammen vil forudsige deltagerens "objektive stress".
3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Angst
Tidsramme: 3 måneder
Kort form (4 genstande). En højere score indikerer højere niveauer af angst.
3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsramme: 3 måneder
Kort form (4 genstande). En højere score indikerer højere niveauer af depression.
3 måneder
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Kort form (4 genstande). En højere score indikerer højere niveauer af træthed.
3 måneder
Samlede stresssymptomer fra C-SOSI for at bestemme virkningen af den en måned lange MBCS Journey-intervention på stress umiddelbart efter den terapeutiske intervention én måned efter randomisering
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
C-SOSI henviser til den 56-punkts Calgary Symptoms of Stress Inventory. Der er 8 subskalaer (Depression, Vrede, Muskelspændinger, Kardiopulmonal opstemthed, Sympatisk opstemthed, Neurologisk/mave-tarm, Kognitiv desorganisation og Øvre luftvejssymptomer) plus en TOTAL stressscore.
1 måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Linda E Carlson, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SC28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Som pr. CCTG politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger