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Lo studio CCTG multisito SEAMLESS (SEAMLESS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Lo studio SEAMLESS: una prova pragmatica multi-sito randomizzata controllata da una lista d'attesa di un intervento MindfuLnEss basato su app per smartphone per sopravvissuti al cancro di lingua francese e inglese

È necessario sviluppare, valutare e diffondere interventi psicosociali auto-diretti, facilmente accessibili, sicuri, convenienti ed efficaci per le persone che vivono con il cancro (PLWC) post-trattamento. Gli interventi sanitari basati su app per smartphone sono un modo innovativo per fornire cure psicosociali contro il cancro. L'app Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey è un formato di app mobile del programma Mindfulness-based Cancer Recovery. Nello studio SEAMLESS, i ricercatori mirano a valutare l'app MBCS Journey (un intervento mente-corpo di 4 settimane) nei sopravvissuti al cancro dopo il trattamento. Questo è uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa. I partecipanti verranno assegnati al gruppo immediato (riceveranno l'intervento immediatamente dopo l'iscrizione) o al gruppo della lista d'attesa (attendere 3 mesi prima di ricevere l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO: I malati di cancro che stanno passando alla fase di sopravvivenza dopo aver completato i loro trattamenti finali spesso hanno bisogni insoddisfatti che sono diversi da quelli affrontati durante la fase di diagnosi o la fase di trattamento del loro viaggio. PLWC tende a sperimentare effetti tardivi ea lungo termine come dolore, affaticamento e angoscia. Possono anche sperimentare fattori di stress psicosociali come ansia, depressione, incertezza sul futuro e paura del ripetersi del cancro, che possono avere un impatto negativo sulla loro salute mentale.

I sopravvissuti al cancro spesso non sono in grado di ricevere le cure faccia a faccia di cui hanno bisogno a causa di barriere come l'immunità compromessa, gli effetti collaterali correlati al trattamento, i conflitti di programmazione e la geografia. Avere un intervento mente-corpo basato su app per smartphone può aiutare i pazienti a superare molte di queste barriere poiché sono in grado di partecipare a loro piacimento nel comfort della propria casa senza l'onere di viaggiare e programmare queste lezioni.

PROGETTAZIONE DELL'INTERVENTO: L'app per smartphone AM (dove è possibile trovare MBCS Journey) supporta pratiche di consapevolezza personalizzate attraverso lezioni e playlist personalizzate di meditazione guidata. L'app AM è in grado di interpretare lo stato emotivo dei suoi utenti, ad es. arrabbiato, euforico. da una scheda digitale di mappatura delle emozioni inserita dall'utente; e dati sulla frequenza cardiaca attraverso algoritmi che analizzano i segnali biologici facciali. Lo studio SEAMLESS mira a valutare l'efficacia di AM per ridurre lo stress (risultato primario), l'ansia, la depressione, l'affaticamento e il funzionamento fisico complessivo e la qualità della vita (risultato secondario), oltre a determinare i meccanismi di azione. Inoltre, ci sono due obiettivi esplorativi: 1) esplorare le differenze basate sul sesso e sul genere negli esiti significativi, nonché gli effetti dei sottogruppi per stadio, tipo, etnia ed età del cancro e 2) esplorare la correlazione tra lo stress auto-riferito riduzione e utilizzo dell'app e la correlazione tra stress rating e dati psico-biometrici raccolti all'interno dell'app. I risultati saranno valutati utilizzando l'inventario convalidato dei sintomi dello stress di Calgary (per lo stress), la misura PROMIS (per ansia, depressione, affaticamento e funzionamento fisico generale) e il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (per la qualità della vita). Le valutazioni avverranno 1) al basale, 2) post-intervento, 3) 3 mesi dopo il follow-up al basale e 4) 6 mesi dopo l'intervento.

SIGNIFICATO: Nel mondo digitale di oggi, ci sono molti interventi basati su app per i pazienti, ma i fornitori di cure oncologiche sono incerti sulla loro efficacia. Il nostro studio fornirà dati di efficacia rigorosamente valutati per un intervento mente-corpo basato su app per smartphone per i sopravvissuti al cancro, che se utile, potrebbe essere reso facilmente disponibile per l'assistenza psicosociale presso i centri oncologici di tutto il mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
345

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Reclutamento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
        • Contatto:
          • Linda Carlson
          • Numero di telefono: 587 231-3967
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Reclutamento
        • BCCA - Kelowna
        • Contatto:
          • Saroj Niraula
          • Numero di telefono: 250 979-6650
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • Reclutamento
        • BCCA - Prince George
        • Contatto:
          • Irina Sainchuk
          • Numero di telefono: 687482 250 645-7300
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Reclutamento
        • BCCA - Victoria
        • Contatto:
          • Caroline Holloway
          • Numero di telefono: 250 519-5609
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Canada, R7A 2B3
        • Reclutamento
        • Western Manitoba Cancer Centre
        • Contatto:
          • William Hunter
          • Numero di telefono: 204 578-2208
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Reclutamento
        • Horizon Health Network
        • Contatto:
          • M. Saleem Raza
          • Numero di telefono: 506 447-4095
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
          • April Swoboda
          • Numero di telefono: 613 544-2361

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  2. Diagnosi di qualsiasi tipo di cancro (stadio I-IV)
  3. Completato il loro trattamento primario (es. chirurgia, chemioterapia, radioterapia) almeno 2 settimane prima (terapie di blocco ormonale in corso, agenti modificanti l'osso intermittenti e terapia mirata [ad es. trastuzumab, terapia HER2 diretta IV, inibitori orali della tirosina chinasi] sono consentiti)
  4. Avere accesso a uno smartphone con connessione wifi o dati; per i pazienti senza un piano dati o dati insufficienti, forniremo fino a 0,5 GB/mese di dati
  5. Disposto a dedicare quotidianamente 20-30 minuti di tempo alle pratiche di consapevolezza
  6. Capacità di parlare e scrivere in inglese o francese

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva che interferirebbe con il completamento dei questionari o l'intervento
  2. Soffre di un disturbo depressivo maggiore in corso o di altri disturbi che potrebbero interferire con la partecipazione. (I pazienti saranno indirizzati al trattamento e invitati a richiamare una volta in remissione.)
  3. Esperienza precedente nella pratica della consapevolezza di persona o basata su app una o più volte alla settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consapevolezza immediata
Un programma di intervento di consapevolezza basato su app per smartphone di 4 settimane con attività in-app per 20-30 minuti tutti i giorni, con un minimo di 4 giorni di attività in una settimana.
Comportamentale: Consapevolezza
Un intervento psicologico comportamentale che addestra i partecipanti alle tecniche di consapevolezza, che implica il raggiungimento di una consapevolezza non giudicante momento per momento del loro stato psicosociale-emotivo interno attraverso la meditazione e delicati movimenti consapevoli.
Altro: Controlla la consapevolezza
Nessun intervento e cure abituali per 4 settimane, dopodiché ci saranno valutazioni immediatamente dopo l'attesa e 3 mesi dopo il basale. Successivamente, i partecipanti riceveranno lo stesso programma di intervento di consapevolezza basato su app per smartphone di 4 settimane.
Comportamentale: Consapevolezza
Un intervento psicologico comportamentale che addestra i partecipanti alle tecniche di consapevolezza, che implica il raggiungimento di una consapevolezza non giudicante momento per momento del loro stato psicosociale-emotivo interno attraverso la meditazione e delicati movimenti consapevoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi dello stress di Calgary (C-SOSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa è una scala di 56 elementi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (1-5). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di stress.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Funzione fisica. Questo questionario ha 45 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento fisico.
3 mesi
Qualità della vita - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro - EORTC QLQ C-30. Sono stati utilizzati i due item che misurano la qualità della vita. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti (1-7).
3 mesi
Dati utente basati su app - Stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stress percepito verrà misurato utilizzando un dispositivo di scorrimento dello stress all'interno dell'app.
3 mesi
Dati utente basati su app - Umore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'umore sarà misurato utilizzando un mood board.
3 mesi
Dati utente basati su app - Stress oggettivo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'imaging biometrico verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca e il flusso sanguigno che, combinati, prediranno lo "stress oggettivo" del partecipante.
3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Forma breve (4 articoli). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di ansia.
3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) - Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Forma breve (4 articoli). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di depressione.
3 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Affaticamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Forma breve (4 articoli). Un punteggio più alto indica livelli più elevati di affaticamento.
3 mesi
Sintomi totali dello stress dal C-SOSI per determinare l'impatto dell'intervento MBCS Journey di un mese sullo stress immediatamente dopo l'intervento terapeutico a un mese dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Il C-SOSI si riferisce all'inventario di 56 voci dei Sintomi da Stress di Calgary. Ci sono 8 sottoscale (Depressione, Rabbia, Tensione Muscolare, Attivazione Cardiopolmonare, Attivazione Simpatica, Neurologico/Gastrointestinale, Disorganizzazione Cognitiva e Sintomi delle Vie Respiratorie Superiori) più un punteggio TOTALE dello stress.
1 mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Linda E Carlson, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come da politica CCTG.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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