Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den SEAMLESS Multisite CCTG-studien (SEAMLESS)

17 juli 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

The SEAMLESS Study: A Pragmatic Multi-site Randomized Waitlist-controlled Trial of a SmartphonE App-based Mindfulness Intervention for French and English-speaking Cancer SurvivorS

Det finns ett behov av att utveckla, utvärdera och sprida självstyrda, lättillgängliga, säkra, överkomliga och effektiva psykosociala insatser till personer som lever med cancer (PLWC) efter behandling. Smartphone-app-baserade hälsointerventioner är ett innovativt sätt att leverera psykosocial cancervård. Appen Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey är ett mobilappformat för det Mindfulness-baserade programmet för återhämtning av cancer. I den SEAMLESS-studien syftar utredarna till att utvärdera MBCS Journey-appen (en 4 veckors kropp-sinne-intervention) hos canceröverlevande efter behandling. Detta är en randomiserad väntelista kontrollerad studie. Deltagarna kommer antingen att tilldelas den omedelbara gruppen (kommer att få intervention omedelbart efter registreringen) eller väntelistan (vänta i 3 månader innan de får interventionen).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Cancerpatienter som övergår till överlevnadsfasen efter att ha slutfört sina sista behandlingar har ofta otillfredsställda behov som är annorlunda än de som möter under diagnosfasen eller behandlingsfasen av sin resa. PLWC tenderar att uppleva sena och långvariga effekter som smärta, trötthet och ångest. De kan också uppleva psykosociala stressfaktorer som ångest, depression, osäkerhet om framtiden och rädsla för att cancer ska återkomma, vilket kan påverka deras mentala hälsa negativt.

Canceröverlevande kan ofta inte få den personliga vård de behöver på grund av hinder som nedsatt immunitet, behandlingsrelaterade biverkningar, schemaläggningskonflikter och geografi. Att ha en smartphone-app-baserad ingripande mellan sinne och kropp kan hjälpa patienter att övervinna flera av dessa hinder eftersom de kan delta i när det passar dem i bekvämligheten av sitt eget hem utan bördan av att resa till och schemalägga dessa klasser.

INTERVENTIONSDESIGN: AM-smarttelefonappen (där MBCS Journey finns) stöder personlig mindfulness-övningar genom lektioner och personliga spellistor med guidad meditation. AM-appen kan tolka sina användares känslomässiga tillstånd t.ex. arg, upprymd. från en användarinmatad digital emotion-mapping board; och hjärtfrekvensdata genom algoritmer som analyserar ansiktsbiosignaler. SEAMLESS-studien syftar till att utvärdera AM:s effektivitet för att minska stress (primärt utfall), ångest, depression, trötthet och övergripande fysisk funktion och livskvalitet (sekundärt utfall) samt att bestämma verkningsmekanismerna. Dessutom finns det två undersökande mål: 1) att undersöka kön och könsbaserade skillnader i signifikanta utfall såväl som undergruppseffekter efter cancerstadium, typ, etnicitet och ålder och 2) utforska sambandet mellan självrapporterad stress minskning och appanvändning och korrelationen mellan stressbetyg och psykobiometrisk data som samlas in i appen. Resultaten kommer att bedömas med hjälp av validerad Calgary Symptoms of Stress Inventory (för stress), PROMIS-måttet (för ångest, depression, trötthet och övergripande fysisk funktion) och European Organization for Research and Treatment of Cancer frågeformuläret om livskvalitet (för kvalitet). av livet). Bedömningar kommer att ske vid 1) baslinje, 2) efter intervention, 3) 3 månader efter baslinjeuppföljning och 4) 6 månaders uppföljning efter intervention.

BETYDNING: I dagens digitala värld finns det många app-baserade interventioner för patienter men cancervårdare är osäkra på deras effektivitet. Vår studie kommer att tillhandahålla noggrant utvärderade effektivitetsdata för en smartphone-app-baserad sinne-kroppsintervention för canceröverlevande, som om det är till hjälp kan göras lätt tillgängligt för psykosocial vård vid cancercenter över hela världen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Kelowna
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Prince George
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor över 18 år
  2. Diagnostiserats med någon typ av cancer (stadium I-IV)
  3. Avslutade sin primära behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålbehandling) minst 2 veckor innan (pågående hormonblockerande terapier, intermittenta benmodifierande medel och riktad terapi [t.ex. trastuzumab, HER2-riktad IV-terapi, orala tyrosinkinashämmare] är tillåtna)
  4. Ha tillgång till en smartphone med wifi eller dataanslutning; för patienter utan en dataplan eller otillräcklig data kommer vi att tillhandahålla upp till 0,5 GB/månad data
  5. Villig att ägna 20-30 minuters tid mindfulnessträning dagligen
  6. Förmåga att tala och skriva engelska eller franska

Exklusions kriterier:

  1. Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa ifyllandet av frågeformulären eller interventionen
  2. Lider av aktuell depression eller annan störning som skulle störa deltagandet. (Patienter kommer att remitteras för behandling och uppmanas att ringa tillbaka en gång i remission.)
  3. Tidigare erfarenhet av att träna personligt eller appbaserad mindfulness en gång i veckan eller mer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omedelbar Mindfulness
Ett 4 veckors app-baserat mindfulness-interventionsprogram för smartphones med aktiviteter i appen under 20-30 minuter varje dag, med minst 4 dagars aktivitet under en vecka.
Beteende: Mindfulness
En psykologisk beteendeintervention som tränar deltagarna i mindfulness-tekniker, vilket innebär att man uppnår en ögonblick-till-ögonblick icke-dömande medvetenhet om sitt inre psykosocialt-emotionella tillstånd genom meditation och milda medvetna rörelser.
Övrig: Kontrollera Mindfulness
Ingen intervention och vanlig vård under 4 veckor, därefter kommer det att göras bedömningar omedelbart efter väntan och 3 månader efter baseline. Efter detta kommer deltagarna att få samma 4 veckors smartphone app-baserade mindfulness interventionsprogram.
Beteende: Mindfulness
En psykologisk beteendeintervention som tränar deltagarna i mindfulness-tekniker, vilket innebär att man uppnår en ögonblick-till-ögonblick icke-dömande medvetenhet om sitt inre psykosocialt-emotionella tillstånd genom meditation och milda medvetna rörelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Calgary Symptom of Stress Inventory (C-SOSI)
Tidsram: 3 månader
Detta är en skala på 56 objekt. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (1-5). En högre poäng indikerar högre nivåer av stress.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Fysisk funktion. Detta frågeformulär har 45 artiklar, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. En högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
3 månader
Livskvalitet - Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet - EORTC QLQ C-30. De två objekten som mäter livskvalitet användes. Varje föremål är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala (1-7).
3 månader
Appbaserad användardata - Upplevd stress
Tidsram: 3 månader
Upplevd stress kommer att mätas med hjälp av ett stressreglage i appen.
3 månader
Appbaserad användardata – humör
Tidsram: 3 månader
Humör kommer att mätas med hjälp av en moodboard.
3 månader
Appbaserad användardata - Objektiv stress
Tidsram: 3 månader
Biometrisk avbildning kommer att användas för att mäta hjärtfrekvens och blodflöde som tillsammans kommer att förutsäga deltagarens "objektiva stress".
3 månader
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Ångest
Tidsram: 3 månader
Kort form (4 artiklar). En högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
3 månader
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Depression
Tidsram: 3 månader
Kort form (4 artiklar). En högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
3 månader
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) - Trötthet
Tidsram: 3 månader
Kort form (4 artiklar). En högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet.
3 månader
Totalt antal stressymtom från C-SOSI för att bestämma effekten av den en månad långa MBCS Journey-interventionen på stress omedelbart efter den terapeutiska interventionen en månad efter randomisering
Tidsram: 1 månad efter randomisering
C-SOSI hänvisar till den 56-punkts Calgary Symptoms of Stress Inventory. Det finns 8 delskalor (Depression, Ilska, Muskulär spänning, Kardiovaskulär upphetsning, Sympatisk upphetsning, Neurologisk/magsymptom, Kognitiv desorganisation och Övre luftvägssymptom) plus ett TOTALT stresspoäng.
1 månad efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Linda E Carlson, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SC28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt CCTG-policy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar