Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezproblemowe wieloośrodkowe badanie CCTG (SEAMLESS)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Badanie SEAMLESS: Pragmatyczna, wieloośrodkowa, losowa, kontrolowana przez listę oczekujących próba interwencji MindfuLnEss opartej na aplikacji na smartfony dla francusko- i anglojęzycznych osób, które przeżyły raka

Istnieje potrzeba opracowania, oceny i rozpowszechnienia samodzielnych, łatwo dostępnych, bezpiecznych, przystępnych cenowo i skutecznych interwencji psychospołecznych dla osób żyjących z chorobą nowotworową (PLWC) po leczeniu. Interwencje zdrowotne oparte na aplikacjach na smartfony to innowacyjny sposób zapewniania psychospołecznej opieki nad chorymi na raka. Aplikacja Mindfulness-Based Cancer Survivorship (MBCS) Journey to format aplikacji mobilnej programu Cancer Recovery opartego na uważności. W badaniu SEAMLESS badacze zamierzają ocenić aplikację MBCS Journey (4-tygodniowa interwencja ciało-umysł) u osób, które przeżyły raka po leczeniu. Jest to randomizowana, kontrolowana próba z listy oczekujących. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy bezpośredniej (otrzymają interwencję natychmiast po zapisie) lub do grupy oczekujących (poczekaj 3 miesiące przed otrzymaniem interwencji).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy przechodzą do fazy przeżywania po zakończeniu ostatecznego leczenia, często mają niezaspokojone potrzeby, które są inne niż te, z którymi borykali się podczas fazy diagnozy lub fazy leczenia ich podróży. PLWC mają tendencję do odczuwania późnych i długoterminowych skutków, takich jak ból, zmęczenie i niepokój. Mogą również doświadczać stresorów psychospołecznych, takich jak lęk, depresja, niepewność co do przyszłości i strach przed nawrotem raka, co może negatywnie wpłynąć na ich zdrowie psychiczne.

Osoby, które pokonały raka, często nie są w stanie otrzymać potrzebnej im bezpośredniej opieki ze względu na bariery, takie jak obniżona odporność, skutki uboczne związane z leczeniem, konflikty w harmonogramie i położenie geograficzne. Posiadanie interwencji umysł-ciało opartej na aplikacji na smartfony może pomóc pacjentom pokonać kilka z tych barier, ponieważ są w stanie uczestniczyć w dogodnym dla siebie czasie w zaciszu własnego domu, bez konieczności podróżowania i planowania tych zajęć.

PROJEKT INTERWENCJI: Aplikacja AM na smartfony (w której można znaleźć MBCS Journey) wspiera spersonalizowane praktyki uważności poprzez lekcje i spersonalizowane listy odtwarzania medytacji prowadzonej. Aplikacja AM jest w stanie zinterpretować stan emocjonalny swoich użytkowników, m.in. zły, podekscytowany. z wprowadzonej przez użytkownika cyfrowej tablicy do mapowania emocji; i tętna za pomocą algorytmów analizujących biosygnały twarzy. Badanie SEAMLESS ma na celu ocenę skuteczności AM w zmniejszaniu stresu (główny wynik), lęku, depresji, zmęczenia oraz ogólnego funkcjonowania fizycznego i jakości życia (drugorzędny wynik), a także określenie mechanizmów działania. Ponadto istnieją dwa cele eksploracyjne: 1) zbadanie płci i różnic związanych z płcią w istotnych wynikach, a także efektów podgrup według stadium raka, typu, pochodzenia etnicznego i wieku oraz 2) zbadanie korelacji między zgłaszanym przez siebie stresem redukcja i korzystanie z aplikacji oraz korelacja między ocenami stresu a danymi psychobiometrycznymi zebranymi w aplikacji. Wyniki zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego Inwentarza Objawy Stresu Calgary (dla stresu), środka PROMIS (dla lęku, depresji, zmęczenia i ogólnego funkcjonowania fizycznego) oraz kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (dla jakości życia życia). Oceny będą przeprowadzane 1) w punkcie wyjściowym, 2) po interwencji, 3) 3 miesiące po obserwacji wyjściowej i 4) 6 miesięcy po interwencji.

ZNACZENIE: W dzisiejszym cyfrowym świecie istnieje wiele interwencji opartych na aplikacjach dla pacjentów, ale świadczeniodawcy opieki onkologicznej nie są pewni ich skuteczności. Nasze badanie dostarczy rygorystycznie ocenionych danych dotyczących skuteczności interwencji umysł-ciało opartej na aplikacji na smartfony dla osób, które przeżyły raka, które, jeśli będą pomocne, mogą być łatwo dostępne dla opieki psychospołecznej w ośrodkach onkologicznych na całym świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Kelowna
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Prince George
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Victoria
    • Manitoba
      • Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
        • Western Manitoba Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Zdiagnozowany jakikolwiek rodzaj raka (stadium I-IV)
  3. Ukończyli podstawowe leczenie (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 2 tygodnie wcześniej (trwające terapie blokujące hormony, okresowe leki modyfikujące kości i terapia celowana [np. trastuzumab, dożylna terapia ukierunkowana na HER2, doustne inhibitory kinazy tyrozynowej] są dozwolone)
  4. Mieć dostęp do smartfona z Wi-Fi lub połączeniem transmisji danych; dla pacjentów bez abonamentu lub z niewystarczającą ilością danych zapewnimy do 0,5 GB danych miesięcznie
  5. Gotowość do poświęcenia 20-30 minut dziennie na praktykę uważności
  6. Umiejętność mówienia i pisania w języku angielskim lub francuskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzałoby w wypełnieniu kwestionariuszy lub interwencji
  2. Cierpi na obecne duże zaburzenie depresyjne lub inne zaburzenie, które przeszkadzałoby w uczestnictwie. (Pacjenci będą kierowani na leczenie i proszeni o oddzwonienie w przypadku remisji.)
  3. Wcześniejsze doświadczenie w ćwiczeniu uważności osobiście lub za pomocą aplikacji raz w tygodniu lub częściej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Natychmiastowa uważność
4-tygodniowy program interwencji uważności oparty na aplikacji na smartfony z zajęciami w aplikacji przez 20-30 minut każdego dnia, z minimum 4 dniami aktywności w tygodniu.
Behawioralne: Uważność
Psychologiczna interwencja behawioralna, która szkoli uczestników w technikach uważności, która polega na osiąganiu z chwili na chwilę nieosądzającej świadomości ich wewnętrznego stanu psychospołeczno-emocjonalnego poprzez medytację i delikatne uważne ruchy.
Inny: Kontroluj uważność
Brak interwencji i zwykłej opieki przez 4 tygodnie, po czym nastąpi ocena bezpośrednio po okresie oczekiwania i 3 miesiące po okresie wyjściowym. Następnie uczestnicy otrzymają ten sam 4-tygodniowy program interwencji uważności oparty na aplikacji na smartfony.
Behawioralne: Uważność
Psychologiczna interwencja behawioralna, która szkoli uczestników w technikach uważności, która polega na osiąganiu z chwili na chwilę nieosądzającej świadomości ich wewnętrznego stanu psychospołeczno-emocjonalnego poprzez medytację i delikatne uważne ruchy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów stresu Calgary (C-SOSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala 56 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (1-5). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach pomiarów zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
PROMIS - Cancer Bank v1.1 - Funkcje fizyczne. Kwestionariusz ten składa się z 45 pozycji, z których każda jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie fizyczne.
3 miesiące
Jakość życia - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Jakość Życia - EORTC QLQ C-30. Zastosowano dwie pozycje mierzące jakość życia. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali Likerta (1-7).
3 miesiące
Dane użytkownika oparte na aplikacji — postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą suwaka stresu w aplikacji.
3 miesiące
Dane użytkownika oparte na aplikacji – nastrój
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nastrój będzie mierzony za pomocą tablicy nastrojów.
3 miesiące
Dane użytkownika oparte na aplikacji — obiektywny stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obrazowanie biometryczne zostanie wykorzystane do pomiaru tętna i przepływu krwi, które łącznie pozwolą przewidzieć „obiektywny stres” uczestnika.
3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
Formularz krótki (4 pozycje). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) - Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Formularz krótki (4 pozycje). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
3 miesiące
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) — zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Formularz krótki (4 pozycje). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
3 miesiące
Łączne objawy stresu z C-SOSI w celu określenia wpływu jednomiesięcznej interwencji MBCS Journey na stres bezpośrednio po interwencji terapeutycznej w miesiąc od randomizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
C-SOSI odnosi się do 56-punktowego Calgary Symptoms of Stress Inventory. Istnieje 8 podskal (Depresja, Gniew, Napięcie mięśniowe, Pobudzenie sercowo-płucne, Pobudzenie współczulne, Neurologiczne/Żołądkowo-jelitowe, Dezorganizacja poznawcza oraz objawy górnych dróg oddechowych) plus CAŁKOWITY wynik stresu.
1 miesiąc po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Linda E Carlson, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką CCTG.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami