心脏异常在中风预防和复发风险中的作用 (CASPR)
心脏异常在中风预防和复发风险 (CASPR) 中的作用:一项多中心观察队列研究
研究概览
地位
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详细说明
这是一项针对现有基于注册的临床、实验室和放射学数据的探索性观察队列研究。 将使用该数据集测试多个预先指定的假设,其中包括整个队列以及计划的亚组分析。 分析以隐源性中风(没有明确的中风机制)患者为中心,但其特征是“潜在的栓塞来源”。 这些包括但不限于:左心房扩大或功能障碍、左心室功能障碍/射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、卵圆孔未闭(PFO)、阵发性心房颤动(pAF)、兰布尔赘生物、瓣膜病变、颈动脉网和非狭窄颈动脉斑块。 几个计划假设的简要总结如下:
- 评估具有潜在栓塞来源的患者的治疗实践。
- 评估各种潜在栓塞来源的中风事件后复发中风、大出血和/或死亡的风险。
- 当按抗血栓治疗类型分层时,比较各种潜在栓塞来源的复发性卒中、大出血和/或死亡的发生率。
- 评估长期门诊心脏事件监测(阵发性心房颤动)的类型、频率和结果。 此外,还可以确定通过此类监测检测到的异常情况后抗血栓治疗的变化。
- 通过将机器学习算法或 12 导联心电图数据的卷积神经网络分析与临床、实验室和放射学参数相结合,开发和验证隐源性中风后期房颤的风险预测模型。
- 使用机器学习和/或卷积神经网络和/或经过验证的电生理生物标志物(例如 p 波形态)提取并验证后期心房颤动、心房颤动负担以及复发性中风和/或死亡的风险预测模型来自门诊遥测,当添加到临床和放射学患者档案中时。
- 比较各种门诊心脏遥测设备识别心房颤动的灵敏度。
- 评估卵圆孔未闭闭合的真实治疗实践、卵圆孔未闭的抗血栓治疗以及中风复发的风险。
- 评估现实世界中患有或不患有左心室功能不全的心力衰竭患者的二级中风预防策略。
研究类型
研究类型
注册 (估计的)
注册
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08013
- Cooper Health System
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参与标准
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
尽管进行了完整的神经诊断检查,连续的成年患者(18 岁或以上)仍被诊断为隐源性中风,包括以下内容:
A. 经胸超声心动图 B. 心电图和 24 小时最低心脏遥测 C. 颈部和颅内血管成像 D. 完成上述测试后,未发现已知且确定的脑栓塞来源 E. 急性脑梗塞的 CT 或 MRI 证据 F. 中风发作或最后一次已知良好时间是在住院或研究纳入开始日期后 2 周内(除非最后一次已知良好时间未知)
- 左心室射血分数大于或等于20%
排除标准:
具有已确定的中风机制的患者,该中风机制是在中风事件发生之前或发生时被诊断出来的。 示例包括但不限于:
A. 中风入院期间心房颤动的新诊断,或既往心房颤动病史 B. 供应梗塞脑区域的血管出现颈动脉或颅内动脉粥样硬化,根据 NASCET 标准,管腔狭窄 50% C. 颈动脉或颅内动脉夹层 D.炎症性血管病(例如,巨细胞动脉炎、原发性中枢神经系统血管炎) E. 中风时急性心肌梗塞或心脏骤停 F. 心内血栓(例如,左心室、左心房、左心耳血栓),无论心脏情况如何功能 G. 小血管疾病(定义为存在单个皮层下梗塞,计算机断层扫描直径小于 1.5 厘米,弥散加权成像直径小于 2.0 厘米,或没有梗塞的放射学证据,但症状符合皮质下综合征 - 例如,纯运动性偏瘫、纯偏侧感觉障碍、混合运动感觉综合征、共济失调性偏瘫或构音障碍 - 笨手综合征)
- 90 天时没有随访信息的患者(尽管中风 90 天内过期的患者仍有资格纳入)
- 患者参加了一项随机临床试验,其中抗血栓治疗组对研究者不知情
- 短暂性脑缺血发作
- 原发性脑出血
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
团体/队列数
队列和干预
团体/队列团体/队列 |
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库珀健康系统
来自 Cooper Health System 和其他站点的患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潜在栓塞来源的患病率
大体时间:平均2年完成学习
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将在整个队列中计算隐源性中风人群中各种潜在栓塞来源患病率的流行病学估计
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平均2年完成学习
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接受抗血小板、抗凝或联合抗血栓治疗的患者人数
大体时间:平均2年完成学习
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在发生隐源性卒中后,将比较患者组之间特定抗血栓治疗的结果(抗血小板、抗凝、联合抗血栓)
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平均2年完成学习
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将估计整个队列中复发性中风、大出血(根据国际血栓和止血学会)和/或死亡的几率,并计算年化事件发生率
大体时间:中风后至少 90 天(平均 2 年)随访期间的任何时间点
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。该结果将在潜在栓塞来源的每个亚组中进行评估(例如,存在或不存在瓣膜病变、存在或不存在非狭窄颈动脉斑块)。
将在接受各种抗血栓类型(或类别,例如,抗血栓治疗)治疗的患者之间计算事件概率的调整估计。
根据抗血栓药物使用倾向使用倾向评分匹配(抗凝药与抗血小板药)
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中风后至少 90 天(平均 2 年)随访期间的任何时间点
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合作者和调查者
合作者
合作者
调查人员
调查人员
- 首席研究员:Jesse Thon、Cooper Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
初级完成 (估计的)
初级完成
研究完成 (估计的)
研究完成
研究注册日期
首次提交
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
首次发布
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
其他研究编号
- 22-165
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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