Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční abnormality v prevenci mrtvice a riziko recidivy (CASPR)

21. ledna 2025 aktualizováno: Jesse Thon, The Cooper Health System

Srdeční abnormality v prevenci mrtvice a riziko recidivy (CASPR): multicentrická observační kohortová studie

Toto je multicentrická retrospektivní analýza po sobě jdoucích dospělých pacientů s kryptogenními pacienty s cévní mozkovou příhodou po komplexním vyšetření základní etiologie cévní mozkové příhody. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud k indexové mozkové příhodě došlo mezi 1. 1. 2016 a 30. 6. 2022.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je explorativní observační kohortová studie existujících klinických, laboratorních a radiografických dat založených na registru. Existuje několik předem specifikovaných hypotéz, které budou testovány pomocí tohoto souboru dat, které zahrnují celou kohortu i plánované analýzy podskupin. Analýzy se soustředí na pacienty s kryptogenní mrtvicí (žádný jasný mechanismus mrtvice), kteří se však vyznačují „potenciálními zdroji embolie“. Patří mezi ně mimo jiné: zvětšení nebo dysfunkce levé síně, dysfunkce levé komory / srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF), patent foramen ovale (PFO), paroxysmální fibrilace síní (pAF), lamblova exkrescence, chlopenní léze, karotická síť a nestenotický cervikální arteriální plak. Stručné shrnutí několika plánovaných hypotéz je uvedeno níže:

  1. Vyhodnotit léčebné postupy u pacientů s potenciálními zdroji embolie.
  2. Odhadnout riziko recidivující mrtvice, velkého krvácení a/nebo úmrtí po incidentu mrtvice napříč různými potenciálními zdroji embolie.
  3. Porovnat četnost recidivující mrtvice, velkého krvácení a/nebo úmrtí napříč různými potenciálními zdroji embolie, při stratifikaci podle typu antitrombotické léčby.
  4. Zhodnotit typ, frekvenci a nálezy dlouhodobého ambulantního monitorování srdečních příhod (pro paroxysmální fibrilaci síní). A dále k určení změn antitrombotické léčby po abnormalitách zjištěných tímto monitorováním.
  5. Vyvinout a ověřit model predikce rizika pro pozdější fibrilaci síní u kryptogenní mrtvice integrací algoritmu strojového učení nebo analýzy konvoluční neuronové sítě 12svodových elektrokardiografických dat s klinickými, laboratorními a radiografickými parametry.
  6. Vyvinout a ověřit model předpovědi rizika pro pozdější fibrilaci síní, zátěž fibrilací síní a recidivující cévní mozkovou příhodu a/nebo smrt pomocí strojového učení a/nebo konvoluční neuronové sítě a/nebo ověřených elektrofyziologických biomarkerů (např. morfologie p-vlny). z ambulantní telemetrie, když se přidá do klinických a radiologických profilů pacientů.
  7. Porovnat citlivost různých ambulantních srdečních telemetrických přístrojů pro identifikaci fibrilace síní.
  8. Zhodnotit skutečné léčebné postupy uzávěru otevřeného foramen ovale, antitrombotické terapie v otevřeném foramen ovale a rizika recidivy mrtvice.
  9. Zhodnotit reálné strategie sekundární prevence cévní mozkové příhody u pacientů se srdečním selháním s dysfunkcí levé komory a bez ní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08013
        • Cooper Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí dospělí pacienti (18 let nebo starší) s diagnózou kryptogenní mrtvice navzdory kompletnímu neurodiagnostickému vyšetření. Pacienti přijatí mezi 1. 1. 2016 a 30. 6. 2022 s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou zařazeni do screeningu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po sobě jdoucí dospělí pacienti (18 let nebo starší) s diagnózou kryptogenní mrtvice navzdory kompletnímu neurodiagnostickému vyšetření, včetně následujících:

    A. Transtorakální echokardiogram B. EKG a 24h minimální srdeční telemetrie C. Zobrazení cervikálních a intrakraniálních cév D. Žádný známý a prokázaný zdroj mozkové embolie po dokončení výše uvedeného testování E. CT nebo MRI důkaz akutního mozkového infarktu F. Nástup cévní mozkové příhody nebo poslední známá doba do 2 týdnů od hospitalizace nebo od data zahájení zařazení do studie (pokud není známa doba poslední známé doby)

  2. Ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 20 %

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zavedeným mechanismem cévní mozkové příhody, který je diagnostikován před nebo v době indexové mozkové příhody. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    A. Nová diagnóza fibrilace síní při přijetí indexového iktu nebo předchozí fibrilace síní v anamnéze B. Cervikální nebo intrakraniální ateroskleróza v cévě zásobující infarktovou oblast mozku s 50% luminální stenózou podle NASCET kritérií C. Cervikální nebo intrakraniální arteriální disekce D. Zánětlivá vaskulopatie (např. obrovskobuněčná arteritida, primární angiitida centrálního nervového systému) E. Akutní infarkt myokardu nebo srdeční zástava v době cévní mozkové příhody F. Intrakardiální trombus (např. trombus levé komory, levé síně, oušku levé síně), bez ohledu na srdeční funkce G. Onemocnění malých cév (definované přítomností jediného subkortikálního infarktu menšího než 1,5 cm v průměru na počítačové tomografii, menšího než 2,0 cm v průměru na difuzně váženém zobrazení nebo bez radiografického průkazu infarktu, ALE se symptomy odpovídajícími subkortikální syndrom – např. čistá motorická hemiparéza, čistá hemisenzorická porucha, smíšený motoricko-senzorický syndrom, ataxická hemiparéza nebo dysartrie – syndrom neohrabané ruky)

  2. Pacienti bez informací o následném sledování po 90 dnech (ačkoli pacienti, kteří vypršeli do 90 dnů po cévní mozkové příhodě, jsou stále způsobilí k zařazení)
  3. Pacienti zařazení do randomizované klinické studie, ve které je antitrombotická skupina pro zkoušejícího zaslepena
  4. Přechodný ischemický záchvat
  5. Primární intracerebrální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Cooperův zdravotní systém
Pacienti z Cooper Health System a dalších webů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence potenciálních zdrojů embolie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
V rámci kohorty budou vypočítány epidemiologické odhady prevalence různých potenciálních zdrojů embolie v populaci kryptogenní mrtvice.
dokončením studia v průměru 2 roky
Počet pacientů léčených protidestičkovou, antikoagulační nebo kombinovanou antitrombotickou terapií
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Po indexové kryptogenní mrtvici bude porovnán výsledek specifické antitrombotické léčby mezi skupinami pacientů (antiagregační, antikoagulační, kombinovaná antitrombotika)
dokončením studia v průměru 2 roky
Pravděpodobnost opakující se cévní mozkové příhody, velkého krvácení (podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu) a/nebo úmrtí bude odhadnuta napříč kohortou, přičemž se vypočítá i roční četnost příhod.
Časové okno: Kdykoli během sledování po dobu minimálně 90 dnů po cévní mozkové příhodě (v průměru 2 roky)
. Tento výsledek bude hodnocen napříč každou podskupinou potenciálního zdroje embolie (např. chlopenní léze přítomné vs. nepřítomné, nestenotický karotický plak přítomný nebo nepřítomný). Upravené odhady pravděpodobnosti události budou vypočítány mezi pacienty léčenými různými typy antitrombotik (nebo třídou, např. antikoagulační vs. antiagregační) pomocí propensity score matching podle sklonu k užívání antitrombotik
Kdykoli během sledování po dobu minimálně 90 dnů po cévní mozkové příhodě (v průměru 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cooper Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical University of South Carolina
University of Colorado, Denver
Mayo Clinic
The University of Texas Health Science Center, Houston
University of Pennsylvania
University of Maryland, Baltimore
University of California, Los Angeles
Yale University
University of Chicago
University of Iowa
Emory University
Duke University
Boston Medical Center
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ohio State University
Christiana Care Health Services
Henry Ford Health System
Rhode Island Hospital
Virginia Commonwealth University
Thomas Jefferson University
University of Tennessee
West Virginia University
Allina Health System
Covenant Health
Beth Israel Lahey Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Thon, Cooper Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-165

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení