Hjerteabnormiteter i slagtilfældeforebyggelse og risiko for tilbagefald (CASPR)
Hjerteabnormaliteter i slagtilfældeforebyggelse og risiko for tilbagefald (CASPR): Et observationskohortestudie med flere center
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en eksplorativ observationel kohorteundersøgelse af eksisterende registerbaserede kliniske, laboratorie- og radiografiske data. Der er flere forudspecificerede hypoteser, som vil blive testet ved hjælp af dette datasæt, som omfatter hele kohorten såvel som planlagte undergruppeanalyser. Analyserne er centreret omkring patienter med kryptogent slagtilfælde (ingen klar slagtilfældemekanisme), men som er karakteriseret ved "potentielle emboliske kilder". Disse omfatter, men er ikke begrænset til: venstre atrieflimren eller dysfunktion, venstre ventrikulær dysfunktion/hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), patent foramen ovale (PFO), paroxysmal atrieflimren (pAF), lambl's ekskrecens, klaplæsioner, carotis web og nonstenotisk cervikal arteriel plak. En kort opsummering af flere planlagte hypoteser er specificeret nedenfor:
- At evaluere behandlingspraksis hos patienter med potentielle emboliske kilder.
- At estimere risikoen for tilbagevendende slagtilfælde, større blødninger og/eller død efter en hændelse af slagtilfælde på tværs af forskellige potentielle emboliske kilder.
- At sammenligne hyppigheden af tilbagevendende slagtilfælde, større blødninger og/eller død på tværs af forskellige potentielle emboliske kilder, når stratificeret efter antitrombotisk behandlingstype.
- At evaluere type, hyppighed og resultater af langvarig ambulant monitorering af hjertehændelser (for paroxysmal atrieflimren). Og desuden for at bestemme antitrombotiske behandlingsændringer efter abnormiteter opdaget med sådan overvågning.
- At udvikle og validere en risikoforudsigelsesmodel for senere atrieflimren i kryptogent slagtilfælde ved at integrere en maskinlæringsalgoritme eller konvolutionel neural netværksanalyse af 12-aflednings elektrokardiografiske data med kliniske, laboratorie- og radiografiske parametre.
- At udvikle og validere en risikoforudsigelsesmodel for senere atrieflimren, atrieflimren og tilbagevendende slagtilfælde og/eller død ved hjælp af et maskinlærings- og/eller foldningsneuralt netværk og/eller validerede elektrofysiologiske biomarkører (f.eks. p-bølgemorfologi) abstraheret fra ambulant telemetri, når tilføjet til kliniske og radiologiske patientprofiler.
- At sammenligne følsomheden af forskellige ambulante hjertetelemetriapparater til at identificere atrieflimren.
- At evaluere den virkelige verden behandlingspraksis af patenteret foramen ovale lukning, antitrombotisk terapi i patent foramen ovale og risiko for gentagelse af slagtilfælde.
- At evaluere real-world sekundære slagtilfælde-forebyggelsesstrategier hos patienter med hjertesvigt, med og uden venstre ventrikel dysfunktion.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08013
- Cooper Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Konsekutive voksne patienter (18 år eller ældre) diagnosticeret med kryptogent slagtilfælde på trods af fuldstændig neurodiagnostisk undersøgelse, herunder følgende:
A. Transthorax ekkokardiogram B. EKG og 24 timers minimum hjertetelemetri C. Cervikal og intrakraniel karbilleddannelse D. Ingen kendt og etableret kilde til cerebral emboli efter afslutning af førnævnte test E. CT eller MR tegn på akut hjerneinfarkt F. Begyndelse af slagtilfælde eller senest kendt velkendt inden for 2 uger efter hospitalsindlæggelse eller startdato for studieoptagelse (medmindre tidspunktet for sidst kendte godt er ukendt)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion større end eller lig med 20 %
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en etableret slagtilfældemekanisme, der er diagnosticeret før eller på tidspunktet for indeksslagtilfældet. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:
A. Ny diagnose af atrieflimren under indlæggelse med indeksslagtilfælde, eller historie med tidligere atrieflimren B. Cervikal eller intrakraniel åreforkalkning i et kar, der forsyner den infarkterede hjerneregion, med 50 % luminal stenose efter NASCET-kriterier C. Cervikal eller intrakraniel arteriel dissektion D. Inflammatorisk vaskulopati (f.eks. kæmpecellearteritis, primær angiitis i centralnervesystemet) E. Akut myokardieinfarkt eller hjertestop på tidspunktet for slagtilfælde F. Intrakardial trombe (f.eks. venstre ventrikulær, venstre atriel, venstre atriel appendage-thrombe), uanset hjerte funktion G. Sygdom i små kar (defineret ved tilstedeværelsen af et enkelt, subkortikalt infarkt mindre end 1,5 cm i diameter på computertomografi, mindre end 2,0 cm i diameter på diffusionsvægtet billeddannelse eller uden røntgenologiske tegn på infarkt MEN med symptomer, der stemmer overens med et subkortikalt syndrom - f.eks. ren motorisk hemiparese, ren hemisensorisk svækkelse, blandet motorisk-sensorisk syndrom, ataksisk hemiparese eller dysartri-klodset håndsyndrom)
- Patienter uden opfølgningsinformation efter 90 dage (selvom patienter, der udløb inden for 90 dage efter slagtilfælde, stadig er berettiget til inklusion)
- Patienter indrulleret i et randomiseret klinisk forsøg, hvor antitrombotiske grupper er blindet for investigator
- Forbigående iskæmisk anfald
- Primær intracerebral blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Cooper Health System
Patienter fra Cooper Health System og yderligere websteder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af potentielle emboliske kilder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Epidemiologiske skøn over forekomsten af forskellige potentielle emboliske kilder i den kryptogene slagtilfældepopulation vil blive beregnet på tværs af kohorten
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Antal patienter behandlet med blodpladehæmmende, antikoagulerende eller kombinationsbehandling med antitrombotiske midler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Efter indekset kryptogene slagtilfælde vil resultatet af specifik antitrombotisk behandling blive sammenlignet mellem patientgrupper (blodpladehæmmende, antikoagulant, kombinationsantitrombotisk)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Oddsene for tilbagevendende slagtilfælde, større blødninger (ifølge International Society of Thrombosis and Hemostasis) og/eller død vil blive estimeret på tværs af kohorten, med årlige hændelsesrater også beregnet
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under opfølgningen over minimum 90 dage efter slagtilfælde (gennemsnit på 2 år)
|
. Dette resultat vil blive evalueret på tværs af hver undergruppe af potentiel embolisk kilde (f.eks. tilstedeværende klaplæsioner vs. fraværende, ikke-stenotisk carotisplak tilstede eller fraværende).
Justerede estimater af hændelsessandsynlighed vil blive beregnet mellem patienter behandlet med forskellige antitrombotiske typer (eller klasse, f.eks.
antikoagulant vs. blodpladehæmmende) ved hjælp af tilbøjelighedsscore-matchning i henhold til tilbøjeligheden til antitrombotisk brug
|
På ethvert tidspunkt under opfølgningen over minimum 90 dage efter slagtilfælde (gennemsnit på 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse Thon, Cooper Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .