Hjärtavvikelser i förebyggande av stroke och risk för återfall (CASPR)
Cardiac Abnormalities in Stroke Prevention and Risk of Recidiv (CASPR): A Multi-center Observational Cohort Study
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en explorativ observationskohortstudie av befintliga registerbaserade kliniska, laboratorie- och radiografiska data. Det finns flera fördefinierade hypoteser som kommer att testas med denna datamängd, som inkluderar hela kohorten såväl som planerade undergruppsanalyser. Analyserna kretsar kring patienter med kryptogen stroke (ingen tydlig strokemekanism) men som kännetecknas av "potentiella emboliska källor". Dessa inkluderar men är inte begränsade till: vänster förmaksförstoring eller dysfunktion, vänsterkammardysfunktion/hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), patent foramen ovale (PFO), paroxysmalt förmaksflimmer (pAF), lambls utsöndring, valvulära lesioner, carotisväv. och nonstenotisk cervikal arteriell plack. En kort sammanfattning av flera planerade hypoteser specificeras nedan:
- Att utvärdera behandlingsmetoder hos patienter med potentiella emboliska källor.
- För att uppskatta risken för återkommande stroke, större blödningar och/eller dödsfall efter en incident strokehändelse över olika potentiella emboliska källor.
- För att jämföra frekvensen av återkommande stroke, större blödningar och/eller dödsfall mellan olika potentiella emboliska källor, när de är stratifierade efter antitrombotisk behandlingstyp.
- För att utvärdera typ, frekvens och fynd av långvarig poliklinisk hjärthändelseövervakning (för paroxysmalt förmaksflimmer). Och dessutom för att fastställa antitrombotiska behandlingsförändringar efter avvikelser som upptäcks med sådan övervakning.
- Att utveckla och validera en riskprediktionsmodell för senare förmaksflimmer vid kryptogen stroke genom att integrera en maskininlärningsalgoritm eller konvolutionell neurala nätverksanalys av 12-leds elektrokardiografiska data med kliniska, laboratorie- och radiografiska parametrar.
- Att utveckla och validera en riskprediktionsmodell för senare förmaksflimmer, förmaksflimmerbörda och återkommande stroke och/eller död med hjälp av ett maskininlärande och/eller konvolutionellt neuralt nätverk och/eller validerade elektrofysiologiska biomarkörer (t.ex. p-vågsmorfologi) som abstraheras från poliklinisk telemetri, när den läggs till kliniska och radiologiska patientprofiler.
- Att jämföra känsligheten hos olika polikliniska hjärttelemetriapparater för identifiering av förmaksflimmer.
- För att utvärdera verkliga behandlingsmetoder för patenterad foramen ovale stängning, antitrombotisk terapi i patent foramen ovale och risk för återfall av stroke.
- Att utvärdera verkliga strategier för förebyggande av sekundär stroke hos patienter med hjärtsvikt, med och utan vänsterkammardysfunktion.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08013
- Cooper Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
På varandra följande vuxna patienter (18 år eller äldre) som diagnostiserats med kryptogen stroke trots fullständig neurodiagnostik, inklusive följande:
A. Transthorax ekokardiogram B. EKG och 24 timmars minsta hjärttelemetri C. Cervikal och intrakraniell kärlavbildning D. Ingen känd och etablerad källa till cerebral emboli efter avslutad ovannämnda testning E. CT- eller MRT-bevis på akut hjärninfarkt F. Början av stroke eller senast kända väl inom 2 veckor efter sjukhusvistelse eller startdatum för studieinklusionen (såvida inte tidpunkten för senast kända välkända är okänd)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än eller lika med 20 %
Exklusions kriterier:
Patienter med en etablerad strokemekanism som diagnostiseras före eller vid tidpunkten för index stroke-händelsen. Exempel inkluderar men är inte begränsade till:
A. Ny diagnos av förmaksflimmer under inläggning av index stroke, eller historia av tidigare förmaksflimmer B. Cervikal eller intrakraniell ateroskleros i ett kärl som försörjer den infarkterade hjärnregionen, med 50 % luminal stenos enligt NASCET-kriterier C. Cervikal eller intrakraniell arteriell dissektion D. Inflammatorisk vaskulopati (t.ex. jättecellsarterit, primär angiit i centrala nervsystemet) E. Akut hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd vid tidpunkten för stroke F. Intrakardiär tromb (t.ex. vänster kammare, vänster förmak, trombos av vänster förmaksbihang), oavsett hjärtinfarkt. funktion G. Småkärlssjukdom (definierad av närvaron av en enstaka subkortikal infarkt mindre än 1,5 cm i diameter på datortomografi, mindre än 2,0 cm i diameter på diffusionsvägd avbildning, eller utan radiografiska bevis på infarkt MEN med symtom som överensstämmer med ett subkortikalt syndrom, t.ex. ren motorisk hemipares, ren hemisensorisk funktionsnedsättning, blandat motor-sensoriskt syndrom, ataxisk hemipares eller dysartri-klumpigt handsyndrom)
- Patienter utan uppföljningsinformation vid 90 dagar (även om patienter som gått ut inom 90 dagar efter stroke fortfarande är berättigade till inkludering)
- Patienter inskrivna i en randomiserad klinisk prövning där antitrombotisk grupp är blind för utredaren
- Övergående ischemisk attack
- Primär intracerebral blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
|---|
|
Cooper Health System
Patienter från Cooper Health System och ytterligare webbplatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av potentiella emboliska källor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Epidemiologiska uppskattningar av prevalensen av olika potentiella emboliska källor i den kryptogena strokepopulationen kommer att beräknas över hela kohorten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Antal patienter som behandlas med trombocythämmande, antikoagulerande eller kombinationsbehandling mot trombos
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Efter indexet kryptogenisk stroke kommer resultatet av specifik antitrombotisk behandling att jämföras mellan patientgrupper (trombocythämmande medel, antikoagulant, kombinationsantitrombotisk)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Oddsen för återkommande stroke, större blödningar (enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis) och/eller död kommer att uppskattas över hela kohorten, med årliga händelsefrekvenser som också beräknas
Tidsram: När som helst under uppföljningen under minst 90 dagar efter stroke (i genomsnitt 2 år)
|
. Detta resultat kommer att utvärderas över varje undergrupp av potentiella emboliska källor (t.ex. klaffskador närvarande kontra frånvarande, icke-stenotisk karotisplack närvarande eller frånvarande).
Justerade uppskattningar av händelsesannolikhet kommer att beräknas mellan patienter som behandlas med olika antitrombotiska typer (eller klass, t.ex.
antikoagulantia vs. trombocythämmande) med hjälp av benägenhetspoängmatchning enligt benägenheten för antitrombotisk användning
|
När som helst under uppföljningen under minst 90 dagar efter stroke (i genomsnitt 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jesse Thon, Cooper Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 22-165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .