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软机器人手套与 EMS 对中风幸存者手部功能和生活质量的有效性 (RCT)

2024年12月13日 更新者：Muhammad Naveed Babur、Superior University

软机器人手套与 EMS 对中风幸存者手部功能和生活质量的有效性。随机临床试验

这项研究将评估软机器人手套与肌肉电刺激 (EMS) 在改善中风幸存者手部功能和生活质量方面的效果。 中风通常会导致手部活动能力受损，影响日常活动并降低整体生活质量。 软机器人手套旨在协助手部运动，将提供机械支撑并鼓励随意肌肉活动。 另一方面，EMS 将通过电脉冲刺激肌肉收缩，从而有可能增强肌肉力量和协调性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

参与者将被分为两组：一组将使用软机器人手套接受治疗，另一组将接受 EMS 治疗。 将使用标准化的手部功能测试和特定时期内的生活质量调查问卷来评估结果。 预计结果表明，这两种干预措施都将改善手部功能和生活质量，机器人手套在灵活性和握力方面显示出略微更大的改善，而 EMS 将在肌肉重新激活和耐力方面产生好处。 预计使用机器人手套组的中风幸存者将更轻松地执行日常任务，而 EMS 组将注意到肌肉参与度的增加。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、巴基斯坦
        • Ahmad block garden town canal road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有缺血性或出血性中风≤6 个月。
  • 简易精神状态检查分数 > 24(7)。
  • GCS 分数 11 至 15(2)
  • FMA-UE 分数 < 21(3)

排除标准：

  • 患有严重视力或听力障碍的参与者。
  • 神经系统疾病，包括癫痫、阿尔茨海默病、眩晕、帕金森病和限制功能活动的肌肉疾病（OA、RA 等）。
  • 周围性前庭障碍。
  • 影响平衡的药物、严重的心血管疾病、近期下肢受伤或手术。
  • EMS 的禁忌症：患有某些身体状况（例如起搏器、植入式心律转复除颤器或体内有金属碎片）而禁忌使用 EMS 的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：SRG
诊断测试：SRG
软机器人手套刺激 30 分钟课程，每周 5 次，最多 8 周 软机器人手套是辅助设备，旨在增强残疾人或受伤人员的手部功能。 这些手套使用硅胶或织物等柔性材料，结合气动或电缆驱动机制来模仿自然的手部动作。 它们为抓握、握住或操纵物体提供帮助，通常由传感器或用户输入控制。 软机器人手套重量轻、适应性强，具有康复潜力，有助于在中风或脊髓损伤等情况下恢复运动功能。 它们越来越多地用于临床和家庭治疗环境。
有源比较器：特快专递
诊断测试：特快专递

肌肉电刺激 30 分钟，每周 5 次，持续 8 周。

电肌肉刺激 (EMS) 是一种利用电脉冲来收缩肌肉的技术，通常用于康复、力量训练或疼痛管理。 放置在皮肤上的电极模仿自然神经信号，向特定肌肉群传递受控电流。 EMS 常用于物理治疗，以防止肌肉萎缩、改善循环并促进受伤后的恢复。 它还用于健身和运动以提高性能。 EMS 安全且非侵入性，可根据治疗或功能目标进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE)
大体时间：12 个月

Fugl-Meyer 上肢评估 (FMA-UE) 是一种标准化工具，用于评估上肢损伤（通常是中风后）个体的运动功能、感觉、协调性和关节运动。 它基于运动恢复的分层框架，涵盖从基本反射到自愿运动控制的运动。 评估包括各个部分，重点关注肩部、肘部、前臂、手腕、手和协调性。 每个项目都测量特定的运动任务，使治疗师能够跟踪一段时间内的进展情况。 FMA-UE 因其评估上肢功能的可靠性和有效性而广泛应用于临床。

评分

FMA-UE 有 33 个项目，每个项目按 3 分制评分：

0 = 无法执行

  1. = 部分执行
  2. = 完全执行

总分范围为0至66分（分数越高表明运动功能越好）。
12 个月
手臂、肩膀和手的快速残疾 (QuickDASH)
大体时间：12个月

手臂、肩部和手部快速残疾 (QuickDASH) 是 DASH 结果测量的简化版本，用于评估患有上肢疾病的个体的身体功能和症状。 它由 11 个问题组成，评估日常活动的难度、症状的严重程度（疼痛、刺痛、虚弱）以及社交和情感影响。 QuickDASH 专为快速给药而设计，适用于各种肌肉骨骼疾病。 它可以深入了解功能限制，帮助指导治疗计划。

评分

每个项目均按照 1-5 Likert 量表进行评分（1 = 没有难度，5 = 极度困难）。

分数被平均，转化为 0 到 100 的等级（0 = 无残疾，100 = 最严重的残疾）。

可选的工作和体育/表演艺术模块增加了针对具体情况的见解。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Superior University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年10月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MSRSW/Batch-Fall22/748

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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